Biotebal® Max - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotebal® Max jest wskazany w leczeniu niedoboru biotyny, który może objawiać się następującymi symptomami:

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
• Nadmierna łamliwość włosów i paznokci
• Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu

Lek stosuje się również w celu zapobiegania następstwom niedoboru biotyny, po uprzednim wykluczeniu przez lekarza innych potencjalnych przyczyn wymienionych objawów.

Wnioski: Biotebal® Max jest skutecznym rozwiązaniem w przypadku niedoboru biotyny, który może manifestować się różnorodnymi objawami dermatologicznymi. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna diagnostyka w celu wykluczenia innych przyczyn obserwowanych symptomów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Biotebal® Max dla różnych grup pacjentów.

U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg/dobę, dostępna na rynku. W przypadku nasilonych objawów można zwiększyć dawkę do 10 mg/dobę. Ustępowanie objawów obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach stosowania.

U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Uwaga: Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. połowa szklanki).

Wnioski: Dawkowanie Biotebal® Max jest zróżnicowane w zależności od grupy wiekowej i nasilenia objawów. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń lekarza, szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Biotebal® Max jest nadwrażliwość na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Wnioski: Biotebal® Max charakteryzuje się niewielką liczbą przeciwwskazań, co czyni go relatywnie bezpiecznym lekiem. Niemniej jednak, kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na badania laboratoryjne: Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny i streptawidyny. Może to prowadzić do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od rodzaju próby.

Grupy ryzyka: Ryzyko wpływu na wyniki badań jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku stosowania większych dawek biotyny.

Zalecenia dla lekarzy: Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym. W przypadku podejrzenia interferencji, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeśli są dostępne.

Postępowanie przed badaniami: W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych, produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.

Zawartość laktozy: 1 tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu".

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wnioski: Stosowanie Biotebal® Max wymaga szczególnej uwagi w kontekście interpretacji wyników badań laboratoryjnych. Lekarze powinni być świadomi potencjalnego wpływu biotyny na wyniki testów i odpowiednio planować diagnostykę. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni być poinformowani o zawartości tego cukru w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe: Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon mogą powodować zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Kwas walproinowy: Obniża aktywność biotynidazy.

Kwas pantotenowy i kwas liponowy: W badaniach przedklinicznych wykazano, że w dużych dawkach mogą zmniejszać skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

Alkohol: Powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe: Mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki: Mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.

Awidyna: Zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów: Przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wnioski: Biotebal® Max wchodzi w interakcje z wieloma substancjami, zarówno lekami, jak i składnikami diety. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących leki przeciwdrgawkowe oraz spożywających alkohol. Istotne jest również poinformowanie pacjenta o konieczności unikania surowego białka jaja kurzego podczas terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ilość biotyny zawarta w produkcie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Ilość biotyny zawarta w produkcie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Wnioski: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek biotyny w okresie ciąży i karmienia piersią, Biotebal® Max nie powinien być stosowany w tych okresach. Konieczne jest poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.

Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, stwierdzono następujący profil działań niepożądanych biotyny:

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000): reakcje alergiczne (pokrzywka)

Wnioski: Biotebal® Max charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jedyne raportowane działanie niepożądane występuje z bardzo małą częstotliwością. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów pokrzywki.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg/dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.

Wnioski: Biotebal® Max charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Nawet znaczne przekroczenie zalecanych dawek nie powinno prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym.

Właściwości farmakodynamiczne

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Przemianach niektórych aminokwasów
• Procesach energetycznych organizmu

Biotyna występuje w wielu produktach spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najbogatszymi źródłami biotyny są:

• Wątroba
• Drożdże
• Żółtko jaj
• Niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica)

Biotyna jest również syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Wnioski: Biotyna pełni kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu. Jej niedobór może prowadzić do szeregu zaburzeń, szczególnie w obrębie skóry, włosów i paznokci. Suplementacja biotyną w postaci Biotebal® Max może skutecznie uzupełniać niedobory tej witaminy, zwłaszcza u osób z ograniczoną podażą w diecie lub zaburzeniami wchłaniania.

Skład

1 tabletka Biotebal® Max zawiera 10 mg biotyny jako substancję czynną.

Wnioski: Biotebal® Max zawiera wysoką dawkę biotyny, co umożliwia skuteczne uzupełnienie niedoborów tej witaminy. Dawka 10 mg jest odpowiednia do leczenia nasilonych objawów niedoboru biotyny.