Biotebal® Max - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotebal® Max jest wskazany w leczeniu niedoboru biotyny, który może objawiać się następującymi symptomami:

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
• Nadmierna łamliwość włosów i paznokci
• Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu
lek jest również stosowany w zapobieganiu następstwom niedoboru biotyny, po uprzednim wykluczeniu przez lekarza innych potencjalnych przyczyn wymienionych objawów.

Wnioski: Biotebal® Max jest skutecznym rozwiązaniem w przypadku niedoboru biotyny, który może manifestować się różnorodnymi objawami dermatologicznymi. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna diagnostyka w celu wykluczenia innych przyczyn obserwowanych symptomów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Czas leczenia
Dorośli	5-10 mg/dobę	Zależny od stanu pacjenta i przebiegu choroby
Dzieci i młodzież	Ustalane indywidualnie przez lekarza	Ustalany indywidualnie przez lekarza

Tabela 1. Dawkowanie Biotebal® Max w zależności od grupy pacjentów

U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg/dobę, natomiast w przypadku nasilonych objawów może być zwiększona do 10 mg/dobę. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania leku.

Sposób podawania: Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (np. połowa szklanki).

Wnioski: Dawkowanie Biotebal® Max jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i nasilenia objawów. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania i czasu trwania terapii dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Biotebal® Max jest nadwrażliwość na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może znacząco wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny i streptawidyny. Może to prowadzić do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od rodzaju próby. Ryzyko wpływu jest szczególnie wysokie u dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w przypadku stosowania większych dawek biotyny.

Zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych:

• Interpretując wyniki badań, należy uwzględnić możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza gdy obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym.
• W przypadku podejrzenia wpływu biotyny na wyniki, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na jej oddziaływanie.
• Przed zleceniem badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę, wskazana jest konsultacja z personelem laboratorium.
• Aby zminimalizować wpływ biotyny na wyniki badań, produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Biotebal® Max można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.

Zawartość laktozy: 1 tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wnioski: Stosowanie Biotebal® Max wymaga szczególnej uwagi w kontekście interpretacji wyników badań laboratoryjnych. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie leku na wyniki badań oraz o konieczności odstawienia preparatu przed planowanymi badaniami. Lek jest bezpieczny dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Warto zapamiętać

• Biotebal® Max może znacząco wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny i streptawidyny.
• Lek należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań laboratoryjnych, aby zminimalizować jego wpływ na wyniki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe: Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon mogą powodować zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Kwas walproinowy: Obniża aktywność biotynidazy.

Kwas pantotenowy i kwas liponowy: W badaniach przedklinicznych wykazano, że w dużych dawkach mogą zmniejszać skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

Alkohol: Powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe: Mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki: Mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.

Awidyna: Zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów: Przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wnioski: Interakcje Biotebal® Max z innymi substancjami są liczne i różnorodne. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, kwasu walproinowego oraz spożywanie alkoholu. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania surowego białka jaja kurzego oraz o potencjalnym wpływie palenia papierosów na skuteczność terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotebal® Max znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Ilość biotyny zawarta w produkcie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Wnioski: Biotebal® Max jest przeciwwskazany zarówno u kobiet w ciąży, jak i u kobiet karmiących piersią. W przypadku planowania ciąży lub karmienia piersią, należy rozważyć alternatywne metody suplementacji biotyny w dawkach odpowiednich dla tych grup pacjentek.

Działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, profil działań niepożądanych biotyny przedstawia się następująco:

Bardzo rzadko (częstość występowania <1/10 000): reakcje alergiczne (pokrzywka)

Wnioski: Biotebal® Max charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jedyne raportowane działanie niepożądane to reakcje alergiczne, które występują bardzo rzadko. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia pokrzywki i konieczności natychmiastowego zgłoszenia tego objawu lekarzowi.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Dostępne badania kliniczne wskazują, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg/dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.

Wnioski: Biotebal® Max charakteryzuje się wysokim poziomem bezpieczeństwa, nawet przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane. Niemniej jednak, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Jej cząsteczka składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna pełni rolę grupy prostetycznej enzymów katalizujących reakcje karboksylacji. Wchodzi w skład czterech karboksylaz, które odgrywają kluczową rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Przemianach niektórych aminokwasów
• Procesach energetycznych organizmu

Biotyna występuje w wielu produktach spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najbogatsze źródła biotyny to:

• Wątroba
• Drożdże
• Żółtko jaj
• Niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica)

Warto zauważyć, że biotyna jest również syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Wnioski: Biotyna, jako składnik kluczowych enzymów, odgrywa istotną rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu. Suplementacja w postaci Biotebal® Max może być szczególnie korzystna w przypadkach, gdy naturalne źródła biotyny są niewystarczające do pokrycia zapotrzebowania organizmu.

Skład

Jedna tabletka preparatu Biotebal® Max zawiera 10 mg biotyny jako substancję czynną.

Wnioski: Biotebal® Max zawiera wysoką dawkę biotyny, co umożliwia skuteczne uzupełnienie jej niedoborów przy stosowaniu jednej tabletki dziennie w większości przypadków.