Biotebal® - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotebal® jest wskazany w leczeniu niedoboru biotyny. Biotyna, znana również jako witamina H, należy do grupy witamin B i odgrywa kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu.

Niedobór biotyny może prowadzić do szeregu objawów, w tym zmęczenia, parestezji, wypadania włosów, zapalenia skóry (szczególnie wokół oczu, nosa i ust), zapalenia spojówek oraz zaburzeń wzrostu i łamliwości paznokci i włosów. Ponadto, może wpływać na metabolizm tłuszczów, powodując podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie i cholesterolu w surowicy krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Biotebalu

Biotebal® należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Typowa dawka to 5 mg biotyny na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biotebalu® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Biotebalu® należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Produkt zawiera sorbitol (E 420), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• Właściwości farmakodynamiczne oraz profil działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne stosowanie produktu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biotebal® może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Leki przeciwdrgawkowe: Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon mogą zmniejszać stężenie biotyny we krwi.
• Alkohol: Spożywanie alkoholu może prowadzić do obniżenia stężenia biotyny we krwi.
• Hormony steroidowe: Mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
• Awidyna: Ta glikoproteina, występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność wiązania się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów, należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego.

Świadomość tych interakcji jest kluczowa dla optymalizacji terapii i uniknięcia potencjalnych powikłań. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię lekową pacjenta przed przepisaniem Biotebalu®.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Ilość biotyny zawarta w Biotebalu® znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Ze względu na brak badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet ciężarnych, produktu nie należy stosować w tej grupie pacjentek.

Karmienie piersią: Podobnie jak w przypadku ciąży, ilość biotyny w produkcie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Mimo że biotyna przenika do mleka ludzkiego, nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, ze względów bezpieczeństwa, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych zaobserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych, w tym:

• Pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• Pojedyncze przypadki pokrzywki

Profil bezpieczeństwa Biotebalu® jest generalnie korzystny, a działania niepożądane występują rzadko. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania biotyny u ludzi. Badania kliniczne wykazały, że:

• Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg/dobę, nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków.
• Dawki 9 mg/dobę przez 4 lata, 10 mg/dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg/dobę przez 6-15 miesięcy nie wywołały działań niepożądanych.

Mimo to, dane kliniczne dotyczące przedawkowania są ograniczone. W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym.

Mechanizm działania

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, należącą do grupy witamin B. Jej struktura chemiczna składa się z dwóch połączonych pierścieni: tiofenowego i imidazolowego, z dołączonym łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna pełni rolę grupy prostetycznej enzymów katalizujących reakcje karboksylacji. Wchodzi w skład czterech karboksylaz, które odgrywają kluczową rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Przemianach niektórych aminokwasów
• Procesach energetycznych komórki

Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. Przypuszcza się, że zmiany skórne i utrata włosów w wyniku niedoboru biotyny są związane z zaburzeniami w metabolizmie tłuszczów.

Źródła biotyny i jej niedobór

Biotyna występuje w wielu produktach spożywczych, jednak zwykle w niewielkich ilościach. Najbogatsze źródła to:

• Wątroba
• Drożdże
• Żółtko jaj
• Niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica)

Biotyna jest również syntetyzowana przez bakterie jelita grubego, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest ograniczone.

Niedobór biotyny może wystąpić u osób:

• Stosujących restrykcyjne diety
• Żywionych pozajelitowo
• Spożywających duże ilości surowych jaj
• Poddawanych długotrwałej hemodializie
• Leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi
• Z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy

Skład produktu

Jedna tabletka Biotebalu® zawiera 5 mg biotyny jako substancję czynną.

Biotebal® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu niedoboru biotyny. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Regularne przyjmowanie preparatu może przynieść znaczącą poprawę w stanie skóry, włosów i paznokci u pacjentów z niedoborem biotyny.