Biotebal® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotebal® jest wskazany w leczeniu niedoboru biotyny. Biotyna, znana również jako witamina H, należy do grupy witamin B i pełni kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu.

Niedobór biotyny może prowadzić do szeregu objawów, takich jak zmęczenie, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry (szczególnie wokół oczu, nosa i ust), zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość. Ponadto, może wpływać na metabolizm tłuszczów, powodując podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie i cholesterolu w surowicy krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Biotebal®

Produkt należy stosować regularnie dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biotebal® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Biotebal® zawiera sorbitol (E 420), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Właściwości farmakodynamiczne oraz profil działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mimo że Biotebal® jest generalnie bezpieczny, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biotebal® może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) - mogą zmniejszać stężenie biotyny we krwi
• Alkohol - może obniżać stężenie biotyny we krwi
• Hormony steroidowe - mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach
• Awidyna - białko obecne w surowym białku jaja kurzego, może inaktywować biotynę i uniemożliwiać jej wchłanianie

W przypadku stosowania Biotebal® należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego oraz monitorować pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub hormony steroidowe pod kątem efektywności terapii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Biotebal® zawiera ilość biotyny znacznie przekraczającą zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na brak badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży, produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Mimo to, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki:

• Zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• Pokrzywki

Biotebal® charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania biotyny u ludzi. Badania kliniczne wykazały, że podawanie wysokich dawek biotyny (do 200 mg/dobę) nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Długoterminowe badania z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg/dobę przez 4 lata, 10 mg/dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg/dobę przez 6-15 miesięcy nie wykazały działań niepożądanych.

Właściwości farmakodynamiczne

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, należącą do grupy witamin B. Jej struktura składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego, z dołączonym łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna pełni rolę grupy prostetycznej enzymów katalizujących reakcje karboksylacji. Wchodzi w skład czterech karboksylaz, które odgrywają kluczową rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Metabolizmie niektórych aminokwasów
• Przemianach energetycznych

Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. Przypuszcza się, że zmiany skórne i utrata włosów w wyniku niedoboru biotyny są związane z zaburzeniami w metabolizmie tłuszczów.

Biotyna odgrywa kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu, a jej suplementacja może przynieść korzyści w przypadku niedoborów, szczególnie w kontekście zdrowia skóry, włosów i paznokci.

Skład

Jedna tabletka Biotebal® zawiera 5 mg biotyny jako substancję czynną.