Biosteron - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biosteron jest wskazany do uzupełniania niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u osób dorosłych. DHEA to hormon steroidowy produkowany głównie przez korę nadnerczy, którego poziom fizjologicznie spada z wiekiem.

Niedobór DHEA może prowadzić do zaburzeń hormonalnych, dlatego suplementacja tym hormonem może być korzystna u pacjentów z potwierdzonymi niskimi poziomami DHEA w osoczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Biosteronu powinno być zindywidualizowane w zależności od płci, wieku pacjenta oraz stężenia DHEA w osoczu. Należy pamiętać, że kobiety fizjologicznie mają niższe stężenia DHEA niż mężczyźni i są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Biosteronu w zależności od płci pacjenta

Dawkę należy zwiększać stopniowo (o 5-10 mg co 2 tygodnie) do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Efekt działania leku pojawia się po kilku tygodniach regularnego stosowania.

Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki powinny być przyjmowane doustnie, podczas posiłku, co ułatwia wchłanianie leku.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na fizjologicznie nasilony niedobór DHEA, może być konieczne odpowiednie zwiększenie dawki leku.

Dawkowanie Biosteronu wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem różnic płciowych w metabolizmie DHEA oraz stopniowego zwiększania dawki pod kontrolą efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biosteronu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nowotwory hormonozależne, w tym rak piersi, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego
• Rak sutka u mężczyzn
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciąża i okres karmienia piersią

Biosteron nie powinien być stosowany u pacjentów z nowotworami hormonozależnymi oraz ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Lek jest również przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Biosteronem oraz w trakcie długotrwałego stosowania leku należy przeprowadzić odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych i innych zaburzeń uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• Pacjenci poniżej 40 roku życia nie powinni stosować produktu
• Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować Biosteronu
• Nie należy łączyć Biosteronu z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny
• W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy odstawić lek
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy przerwać stosowanie leku na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można wznowić leczenie, stosując mniejszą dawkę. Jeśli objawy powrócą, należy zaprzestać stosowania Biosteronu.

Lek zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Biosteronu wymaga regularnej kontroli lekarskiej oraz ostrożności, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka nowotworów hormonozależnych. Ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

DHEA, jako prekursor hormonów płciowych, może wchodzić w interakcje z innymi lekami wpływającymi na gospodarkę hormonalną:

• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) u kobiet - jednoczesne stosowanie może nadmiernie zwiększać stężenie estrogenów
• Pochodne testosteronu u mężczyzn - możliwość nasilenia efektów androgennych
• Leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy) - DHEA może osłabiać ich działanie
• Leki psycholeptyczne (pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny) - DHEA może zmniejszać ich skuteczność
• Glikokortykosteroidy - przewlekłe stosowanie może prowadzić do deficytu DHEA, który można uzupełnić suplementacją

Przed zastosowaniem Biosteronu należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki, zwracając szczególną uwagę na preparaty hormonalne oraz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, ale badania na zwierzętach wskazują na możliwość zaburzeń rozwoju płodu, szczególnie u płodów żeńskich (maskulinizacja).

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Biosteron, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. DHEA może hamować fizjologiczną laktację, a jego przenikanie do mleka kobiecego nie zostało ustalone.

Biosteron nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Prawidłowo stosowany DHEA jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, są zależne od dawki i ustępują po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z efektem androgennym hormonu i mogą obejmować:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo często): wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik, łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet)
• Zaburzenia endokrynologiczne (rzadko): ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) bezsenność, mania
• Zaburzenia serca (bardzo rzadko): niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku β-adrenolitycznego

Większość działań niepożądanych Biosteronu związana jest z jego wpływem na gospodarkę hormonalną. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Właściwości farmakologiczne

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym głównie w warstwie siatkowatej kory nadnerczy. Jest prekursorem innych hormonów płciowych, zarówno androgenów, jak i estrogenów. Biosynteza DHEA rozpoczyna się od cholesterolu, który poprzez szereg przemian enzymatycznych przekształca się w DHEA.

U kobiet DHEA ulega konwersji do estrogenów (estronu i estradiolu), natomiast u mężczyzn szlak przemian prowadzi do syntezy androgenów, w tym testosteronu. Endogenne wytwarzanie DHEA rozpoczyna się w okresie prenatalnym, osiąga szczyt około 30 roku życia, po czym następuje stopniowy spadek produkcji.

Szczytowe wytwarzanie DHEA u mężczyzn wynosi 15-30 mg/dobę, a stężenia we krwi wahają się od 1,3 do 12 ng/ml dla wolnego hormonu i 1,4-7,9 ng/ml dla siarczanu DHEA. U kobiet wartości te są o około 10-15% niższe.

DHEA pełni istotną rolę w gospodarce hormonalnej organizmu, będąc prekursorem zarówno androgenów, jak i estrogenów. Jego poziom fizjologicznie spada z wiekiem, co może uzasadniać suplementację u osób starszych z potwierdzonymi niedoborami.

Skład produktu

Biosteron dostępny jest w tabletkach zawierających 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA) jako substancji czynnej.

Dostępność dwóch dawek leku pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.