Biosteron - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biosteron jest wskazany do uzupełniania niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u pacjentów dorosłych. DHEA to hormon steroidowy produkowany głównie przez korę nadnerczy, którego poziom fizjologicznie spada z wiekiemdobór DHEA może prowadzić do zaburzeń hormonalnych, dlatego suplementacja tym hormonem może być korzystna u osób z obniżonym poziomem endogennego DHEA, szczególnie u pacjentów w starszym wieku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Biosteronu powinno być indywidualnie dostosowane do płci, wieku oraz stężenia DHEA w osoczu pacjenta. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Biosteronu w zależności od płci pacjenta

Dawkę należy zwiększać stopniowo (o 5-10 mg co 2 tygodnie) do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i pojawia się po kilku tygodniach stosowania.

Biosteron przyjmuje się doustnie, raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu poprawy wchłaniania.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na nasilony niedobór DHEA, może być konieczne odpowiednie zwiększenie dawki leku.

Uwaga: W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (wyłącznie po konsultacji z lekarzem), należy regularnie monitorować stężenie DHEA w osoczu i przeprowadzać odpowiednie badania lekarskie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biosteronu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nowotwory hormonozależne (np. rak piersi, jajnika)
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego
• Rak gruczołu krokowego
• Rak sutka u mężczyzn
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciąża i okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Biosteronem oraz w trakcie długotrwałego stosowania leku należy przeprowadzić odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych i innych zaburzeń uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• Pacjenci poniżej 40 roku życia nie powinni stosować produktu
• Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować Biosteronu
• Nie należy stosować DHEA jednocześnie z produktami zawierającymi androgeny
• W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy odstawić lek
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek
• Produkt zawiera laktozę jednowodną - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować tego leku

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy przerwać stosowanie leku na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można wznowić leczenie, stosując mniejszą dawkę. Jeśli objawy powrócą, należy zaprzestać stosowania Biosteronu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

DHEA, jako prekursor hormonów płciowych, może wchodzić w interakcje z innymi lekami wpływającymi na gospodarkę hormonalną organizmu. Najważniejsze interakcje to:

• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) u kobiet - może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia estrogenów
• Pochodne testosteronu u mężczyzn - możliwość nasilenia efektów androgennych
• Leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy) - DHEA może osłabiać ich działanie
• Leki psycholeptyczne (pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny) - DHEA może zmniejszać ich skuteczność
• Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo - mogą hamować endogenną syntezę DHEA

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania Biosteronu z wymienionymi grupami leków bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ egzogennego DHEA na płód nie został dokładnie zbadany, ale istnieją obawy dotyczące możliwości zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich).

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego, dlatego stosowanie Biosteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Prawidłowo stosowany DHEA jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, są zależne od dawki i ustępują po odstawieniu leku. Efekty uboczne związane są głównie z androgennym działaniem hormonu i wydają się być nieco częstsze u kobiet niż u mężczyzn.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo często): wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik, łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowany hirsutyzm (głównie u kobiet)
• Zaburzenia endokrynologiczne (rzadko): ginekomastia i tkliwość sutków u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) bezsenność, mania
• Zaburzenia serca (bardzo rzadko): niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku β-adrenolitycznego

Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby podczas stosowania Biosteronu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania DHEA u ludzi. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może jednak prowadzić do zaburzeń hormonalnych i nasilenia działań niepożądanych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

DHEA jest hormonem steroidowym, syntetyzowanym głównie w warstwie siatkowatej kory nadnerczy. Biosynteza DHEA przebiega z cholesterolu poprzez pregnenolon i 17-OH-pregnenolon. DHEA wykazuje słabe działanie androgenne i jest prekursorem innych hormonów płciowych.

W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej do estrogenów (estronu i estradiolu) poprzez androstendion i testosteron. U mężczyzn DHEA jest przekształcane głównie w androgeny, w tym testosteron.

Endogenna produkcja DHEA rozpoczyna się w okresie prenatalnym, osiąga szczyt około 30 roku życia, a następnie stopniowo spada, osiągając minimalne wartości w podeszłym wieku. Suplementacja DHEA ma na celu uzupełnienie niedoborów tego hormonu, szczególnie u osób starszych.

Właściwości farmakokinetyczne

DHEA występuje we krwi głównie w postaci sprzężonej - jako siarczan DHEA (DHEA-S). DHEA-S silnie wiąże się z białkami osocza, jest wolno metabolizowany i ma dłuższy okres półtrwania niż wolny hormon. Stężenie DHEA-S w osoczu nie podlega wahaniom dobowym, w przeciwieństwie do wolnego DHEA.

Skład

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Jedna tabletka Biosteronu zawiera 10 mg lub 25 mg DHEA.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Wnioski: Biosteron jest lekiem stosowanym w celu uzupełnienia niedoborów DHEA, szczególnie u osób starszych. Wymaga indywidualnego doboru dawki i regularnego monitorowania podczas długotrwałej terapii. Ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami, stosowanie Biosteronu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.