Biosotal - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Biosotal jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca
• Nadkomorowe zaburzenia rytmu:
  • Migotanie przedsionków
  • Trzepotanie przedsionków
  • Częstoskurcz nadkomorowy
  • Częstoskurcz śródwęzłowy
  • Częstoskurcz okołowęzłowy
• Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a

Biosotal łączy w sobie właściwości leków przeciwarytmicznych klasy II i III według klasyfikacji Vaughana-Williamsa, wykazując działanie β-adrenolityczne oraz wydłużające czas trwania potencjału czynnościowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek:

• ClCr 30-60 ml/min: rezygnacja z jednej dawki dziennie
• ClCr 10-30 ml/min: podawanie dawki co 36-48 godzin
• ClCr <10 ml/min: przeciwwskazane

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia okresu półtrwania leku.

Dawkowanie Biosotalu wymaga indywidualnego dostosowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Kluczowe jest monitorowanie stężenia leku w surowicy oraz odpowiedzi klinicznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biosotalu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sotalol lub inne składniki preparatu
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
• Zaburzenia rytmu typu torsades de pointes
• Niedociśnienie nie spowodowane przez arytmię
• Dychawica oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli
• Zespół chorego węzła zatokowego
• Bradykardia (poniżej 50 uderzeń/min)
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III° (u chorych bez rozrusznika)
• Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
• Wstrząs kardiogenny
• Niewydolność krążenia III i IV° według NYHA
• Zaburzenia krążenia obwodowego
• Kwasica metaboliczna i ketonowa
• Znaczna niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)

Przed zastosowaniem Biosotalu należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie: Podczas długotrwałego stosowania Biosotalu, co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT oraz poziom elektrolitów w osoczu.

Odstawianie leku: Pacjent nie powinien nagle odstawiać leku bez porozumienia z lekarzem. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę.

Cukrzyca: W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii, np. tachykardię.

Nadczynność tarczycy: Lek może maskować objawy nadczynności tarczycy, np. tachykardię.

Guz chromochłonny nadnerczy: Przed zastosowaniem sotalolu konieczne jest wstępne leczenie lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania, co może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Stosowanie Biosotalu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi chorobami i lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Pochodne fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, astemizol (leki wydłużające odstęp QT)
• Salbutamol, terbutalina, izoprenalina - mogą wymagać zwiększenia dawki

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

• Chinidyna, prokainamid, dizopiramid - ryzyko nadmiernego zwolnienia przewodzenia i wydłużenia potencjału czynnościowego
• Leki przeciwarytmiczne grupy Ic
• Amiodaron - ryzyko wydłużenia odstępu QT, bradykardii i utrzymującego się długo niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego krwi
• Leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem, nifedypina) - ryzyko nadmiernego zwolnienia czynności węzła zatokowego i przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym oraz spadku ciśnienia krwi

Inne istotne interakcje:

• Leki hipotensyjne (rezerpina, klonidyna, alfametyldopa, guanetydyna, hydralazyna i leki moczopędne) - nasilenie działania hipotensyjnego i zwolnienia czynności serca
• Leki uspokajające i nasenne (barbiturany) - nasilenie działania hipotensyjnego i wydłużenie odstępu QT
• Alkohol - możliwy niebezpieczny wzrost stężenia leku w osoczu
• Digoksyna - może nasilać proarytmiczne działanie sotalolu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - nasilenie działania hipoglikemizującego

Stosowanie Biosotalu wymaga szczegółowej analizy farmakoterapii pacjenta i unikania potencjalnie niebezpiecznych interakcji lekowych.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Biosotal nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze stosowanie sotalolu jest dopuszczalne pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności.

Karmienie piersią: Lek przechodzi do mleka matki. Stosowanie sotalolu jest możliwe po odstawieniu dziecka od piersi.

Stosowanie Biosotalu u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują:

• Częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes i inne arytmie komorowe
• Zmiany w zapisie EKG
• Niewydolność serca
• Bradykardia poniżej 50 uderzeń/min

Inne często występujące działania niepożądane:

• Uczucie zmęczenia
• Kołatanie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Obrzęki
• Duszność
• Hipotensja
• Bóle i zawroty głowy
• Osłabienie siły mięśniowej

Rzadziej mogą wystąpić:

• Omdlenia
• Zaburzenia snu
• Niepokój
• Depresja
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia, biegunka)
• Wysypka
• Skurcze mięśniowe
• Zaburzenia widzenia, smaku, słuchu
• Gorączka
• Impotencja

Pacjenci przyjmujący Biosotal wymagają ścisłego monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem sercowo-naczyniowym.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Biosotalu obejmują:

• Bradykardię
• Zastoinową niewydolność serca
• Hipotensję
• Skurcz oskrzeli
• Hipoglikemię

W przypadku masywnego przedawkowania może wystąpić:

• Znaczny spadek ciśnienia
• Ciężka bradykardia
• Wydłużenie odstępu QT
• Torsades de pointes
• Częstoskurcz komorowy
• Zatrzymanie akcji serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Natychmiastowe przerwanie stosowania sotalolu
2. Ścisła obserwacja pacjenta
3. W razie konieczności:
   • Bradykardia: atropina, leki przeciwcholinergiczne, agoniści β-adrenergiczni lub przezżylna elektrostymulacja serca
   • Blok serca (II i III°): rozrusznik serca
   • Znaczny spadek ciśnienia: epinefryna
   • Skurcz oskrzeli: aminofilina lub β2-mimetyk w aerozolu
   • Torsades de pointes: epinefryna i/lub siarczan magnezu, przezżylna elektrostymulacja serca, kardiowersja

Przedawkowanie Biosotalu stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Biosotal jest nieselektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Wykazuje silne działanie przeciwarytmiczne, szczególnie w zaburzeniach rytmu serca pochodzenia komorowego.

Działanie farmakodynamiczne:

• Zwalnia przyspieszoną czynność serca
• Zmniejsza objętość minutową serca
• Zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
• Obniża ciśnienie tętnicze krwi
• Wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego (wydłużenie odstępu QT w EKG)

Właściwości farmakokinetyczne:

• Wchłanianie: dobre wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu: po 2-3 godzinach od podania
• Okres półtrwania: około 12 godzin
• Metabolizm: lek nie ulega metabolizmowi
• Wydalanie: przez nerki z moczem w postaci niezmienionej

Biosotal charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania przeciwarytmicznego, łącząc właściwości leków klasy II i III. Jego farmakokinetyka pozwala na stosowanie dwa razy na dobę, jednak wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Skład

Substancja czynna: chlorowodorek sotalolu

Dostępne dawki:

• 40 mg
• 80 mg
• 160 mg

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.