Biorphen - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lek wykazuje skuteczność w przywracaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych różnym rodzajom znieczulenia. Jego zastosowanie pozwala na stabilizację parametrów hemodynamicznych w trakcie zabiegów operacyjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Biorphen może być podawany na kilka sposobów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza> Droga podania Dawkowanie Wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe 2-5 mg fenylefryny, w razie potrzeby kolejne dawki 1-10 mg Wlew dożylny 8,2 mg fenylefryny (1 ml produktu) rozcieńczone w 500 ml glukozy 5% lub NaCl 0,9%
Dawka początkowa: 25-50 µg/min
Dawki skuteczne: 25-100 µg/min

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu. Natomiast u pacjentów z marskością wątroby może być wymagane podanie większych dawek leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Biorphenu u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fenylefryny u dzieci i młodzieży - brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biorphenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fenylefrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Choroba naczyń obwodowych
• Jednoczesne stosowanie pośrednio działających leków sympatykomimetycznych
• Jednoczesne stosowanie leków α-sympatykomimetycznych (doustnych i/lub donosowych)
• Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia)
• Ciężka nadczynność tarczycy

Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka wystąpienia poważnych powikłań, takich jak choroba niedokrwienna, zgorzel, zakrzepica naczyniowa, przełom nadciśnieniowy czy potencjalnie śmiertelna hipertermia. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zastosowaniem Biorphenu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Biorphenu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Tętniak
• Niekontrolowana nadczynność tarczycy
• Choroba wieńcowa i przewlekła choroba serca
• Bradykardia
• Częściowy blok serca
• Tachykardia
• Zaburzenia rytmu serca
• Dusznica bolesna
• Nieciężka obwodowa niewydolność naczyniowa
• Jaskra zamkniętego kąta

Biorphen może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca, dlatego należy go stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z miażdżycą, w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. U tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji życiowych i rozważenie zmniejszenia dawki leku.

Szczególną uwagę należy zwrócić na technikę wstrzykiwania Biorphenu, aby uniknąć wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek.

Stosowanie Biorphenu wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, uwzględniającego jego stan kliniczny i choroby współistniejące. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biorphen wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków, co może prowadzić do poważnych powikłań. Najważniejsze z nich to:

• Nieselektywne inhibitory MAO: ryzyko przełomu nadciśnieniowego i potencjalnie śmiertelnej hipertermii
• Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• α-sympatykomimetyki: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: ryzyko napadowego nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca
• Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne: ryzyko napadowego nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca
• Selektywne inhibitory MAO typu A: ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego
• Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczny wzrost ciśnienia krwi
• Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Halogenowe lotne środki znieczulające: ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii
• Leki oksytotyczne: nasilone działanie zwiększające ciśnienie krwi

Przed zastosowaniem Biorphenu konieczne jest dokładne zebranie wywiadu lekowego pacjenta i ocena potencjalnych interakcji. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, należy ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, a potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować Biorphenu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Fenylefryna przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Podawanie leków zwężających naczynia matkom karmiącym piersią naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Nie zaleca się stosowania Biorphenu w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.

Stosowanie Biorphenu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych Biorphenu jest zależna od dawki i wynika z jego profilu farmakodynamicznego. Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Bradykardia
• Epizody nadciśnienia tętniczego
• Nudności i wymioty

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość
• Zaburzenia metabolizmu: nieprawidłowy metabolizm glukozy
• Zaburzenia psychiczne: euforia, pobudzenie, niepokój, stany psychotyczne, splątanie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, drżenie
• Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, nasilenie jaskry zamkniętego kąta
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu, tachykardia, ból dławicowy, niedokrwienie mięśnia sercowego
• Zaburzenia naczyniowe: krwotok mózgowy, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia oddechowe: duszność, obrzęk płuc
• Zaburzenia skórne: nadmierne pocenie się, bladość skóry
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia w miejscu podania: martwica skóry przy wynaczynieniu

Pacjenci otrzymujący Biorphen powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry sercowo-naczyniowe oraz objawy ze strony układu nerwowego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Biorphenu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:

• Dodatkowe skurcze komorowe
• Krótkie napady częstoskurczu komorowego
• Uczucie pełności w głowie i mrowienie kończyn
• Ból głowy
• Wymioty
• Nadciśnienie tętnicze
• Odruchowa bradykardia
• Inne zaburzenia rytmu serca

W przypadku nadmiernego podwyższenia ciśnienia krwi, można je złagodzić stosując leki blokujące receptory α-adrenergiczne (np. fentolamina 5-60 mg dożylnie w ciągu 10-30 minut, powtarzane w razie potrzeby).

Przedawkowanie Biorphenu wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania pacjenta. Leczenie powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Mechanizm działania

Fenylefryna, substancja czynna Biorphenu, działa głównie poprzez bezpośredni wpływ na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych lek nie wywiera istotnego wpływu na receptory β-adrenergiczne serca (β1), jednak przy większych dawkach może dojść do ich aktywacji.

Działanie α-adrenergiczne wynika z hamowania produkcji cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cAMP) poprzez inhibicję enzymu cyklazy adenylowej. Fenylefryna wykazuje również pośrednie działanie, uwalniając norepinefrynę z miejsc jej przechowywania.

Zrozumienie mechanizmu działania Biorphenu pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów klinicznych i potencjalnych działań niepożądanych.

Skład produktu

1 ml roztworu do wstrzykiwań Biorphenu zawiera:

• Substancja czynna: 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny

Znajomość składu produktu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku.