Biorphen - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.

Lek znajduje zastosowanie w anestezjologii do przeciwdziałania spadkom ciśnienia tętniczego towarzyszącym znieczuleniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do podawania podskórnego, domięśniowego lub dożylnego wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia skurczowego.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: może być konieczne zmniejszenie dawki
• Pacjenci z marskością wątroby: może być konieczne zwiększenie dawki
• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować ostrożnie
• Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Dawkowanie Biorphenu wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz osoby starsze.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biorphenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fenylefrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Choroba naczyń obwodowych
• Jednoczesne stosowanie z pośrednio działającymi lekami sympatykomimetycznymi
• Jednoczesne stosowanie z lekami α-sympatykomimetycznymi
• Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia)
• Ciężka nadczynność tarczycy

Przeciwwskazania do stosowania Biorphenu obejmują głównie stany związane z ryzykiem nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego oraz interakcje z lekami o podobnym mechanizmie działania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Biorphenu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Cukrzycą
• Nadciśnieniem tętniczym
• Tętniakiem
• Niekontrolowaną nadczynnością tarczycy
• Chorobą wieńcową i przewlekłą chorobą serca
• Zaburzeniami rytmu serca (bradykardia, częściowy blok serca, tachykardia)
• Dusznicą bolesną
• Nieciężką obwodową niewydolnością naczyniową
• Jaskrą zamkniętego kąta

Lek może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów z miażdżycą, w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub chorobą naczyń wieńcowych należy ściśle monitorować parametry życiowe i rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy unikać wynaczynienia podczas podawania leku, gdyż może to prowadzić do martwicy tkanek.

Stosowanie Biorphenu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i unikanie powikłań związanych z podawaniem leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Biorphen wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Nieselektywne inhibitory MAO
• Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne
• α-sympatykomimetyki
• Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu
• Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu
• Linezolid
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne
• Selektywne inhibitory MAO typu A
• Guanetydyna i produkty pokrewne
• Glikozydy nasercowe, chinidyna
• Halogenowe lotne środki znieczulające
• Leki oksytotyczne

Interakcje Biorphenu dotyczą głównie leków wpływających na układ współczulny oraz stosowanych w anestezjologii. Konieczna jest szczegółowa analiza stosowanych przez pacjenta leków przed podaniem Biorphenu.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Fenylefryna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny dziecka.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie Biorphenu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Biorphenu to:

• Bradykardia
• Epizody nadciśnienia tętniczego
• Nudności i wymioty

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia rytmu serca
• Ból dławicowy
• Niedokrwienie mięśnia sercowego
• Krwotok mózgowy
• Obrzęk płuc
• Trudności w oddawaniu moczu
• Martwica skóry w miejscu podania (przy wynaczynieniu)

Profil działań niepożądanych Biorphenu odzwierciedla jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas stosowania leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują:

• Dodatkowe skurcze komorowe
• Krótkie napady częstoskurczu komorowego
• Ból głowy
• Wymioty
• Nadciśnienie tętnicze
• Odruchowa bradykardia

W przypadku nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi można zastosować leki blokujące receptory α-adrenergiczne (np. fentolamina 5-60 mg dożylnie).

Przedawkowanie Biorphenu może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego. Leczenie polega na podaniu leków α-adrenolitycznych.

Właściwości farmakodynamiczne

Fenylefryna działa głównie poprzez bezpośredni wpływ na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych nie wywiera istotnego wpływu na receptory β-adrenergiczne serca. Mechanizm działania obejmuje hamowanie produkcji cAMP poprzez inhibicję cyklazy adenylowej.

Selektywne działanie fenylefryny na receptory α-adrenergiczne odpowiada za jej efekt wazokonstrykcyjny i wzrost ciśnienia tętniczego.

Skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny.