Bioracef®
Cefuroxime axetil
Bioracef® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Bioracef® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia:
- Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
- Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)
Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.
Wnioski: Bioracef® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich. Jest również skuteczny w leczeniu wczesnej postaci boreliozy.
Dawkowanie i sposób podawania
Standardowy okres leczenia wynosi 7 dni, jednak może być modyfikowany w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta oraz rodzaju zakażenia:
| Wskazanie | Dorośli i dzieci >40 kg | Dzieci <40 kg |
|---|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok | 250 mg 2x/dobę | 10 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 125 mg 2x/dobę) |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg 2x/dobę | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 500 mg 2x/dobę | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg 2x/dobę | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg 2x/dobę | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg 2x/dobę | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) |
| Choroba z Lyme | 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) | 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) przez 14 dni (10-21 dni) |
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli):
| Klirens kreatyniny | Zalecane dawkowanie |
|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | Bez modyfikacji (typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | Typowa dawka co 24 godziny |
| <10 ml/min/1,73 m2 | Typowa dawka co 48 godzin |
| Pacjenci hemodializowani | Dodatkowa dawka po każdej dializie |
Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać.
Wnioski: Dawkowanie Bioracef® jest zróżnicowane w zależności od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania leku, aby zapewnić jego optymalną skuteczność.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Bioracef® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) w wywiadzie
Wnioski: Główne przeciwwskazania do stosowania Bioracef® związane są z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii na antybiotyki beta-laktamowe.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera: Może wystąpić podczas leczenia boreliozy. Pacjenta należy poinformować, że jest to częsta i zwykle samoistnie ustępująca reakcja związana z działaniem antybiotyku na bakterie Borrelia burgdorferi.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych: Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu Candida lub innych opornych mikroorganizmów (np. Enterococcus, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego: Należy rozważyć to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia. W takim przypadku może być konieczne przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwko C. difficile.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa oraz fałszywie ujemnych wyników testów na obecność glukozy w moczu z użyciem metody z cyjanożelazianami.
Zawartość sodu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".
Wnioski: Stosowanie Bioracef® wymaga szczególnej uwagi w kontekście możliwych reakcji nadwrażliwości, potencjalnych interakcji mikrobiologicznych oraz wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednie reagowanie w przypadku ich pojawienia się.
Warto zapamiętać
- Bioracef® należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania.
- W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego: Mogą obniżać biodostępność cefuroksymu aksetylu i niwelować efekt zwiększonego wchłaniania leku po posiłku.
Probenecyd: Jednoczesne stosowanie znacząco zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Wnioski: Najistotniejsze interakcje Bioracef® dotyczą leków wpływających na pH żołądka, probenecydu oraz doustnych antykoagulantów. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, może być wymagana modyfikacja dawkowania lub ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Lek można stosować w ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią: Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Wnioski: Stosowanie Bioracef® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, należy monitorować niemowlę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Nadmierny wzrost Candida
- Eozynofilia
- Ból głowy, zawroty głowy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Inne istotne działania niepożądane obejmują:
- Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, zespół choroby posurowiczej)
- Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna)
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- Reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Wnioski: Profil bezpieczeństwa Bioracef® jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz powikłań związanych z zaburzeniem równowagi mikrobiologicznej.
Przedawkowanie
Przedawkowanie cefuroksymu może prowadzić do poważnych następstw neurologicznych, w tym:
- Encefalopatii
- Drgawek
- Śpiączki
Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawki nie zostały odpowiednio dostosowane. W przypadku przedawkowania, stężenie cefuroksymu w surowicy można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.
Wnioski: Przedawkowanie Bioracef® stanowi poważne zagrożenie, szczególnie dla układu nerwowego. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Aksetyl cefuroksymu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (ang. Penicillin Binding Proteins). Prowadzi to do przerwania biosyntezy peptydoglikanu, co skutkuje lizą i obumarciem komórki bakteryjnej.
Wnioski: Bioracef® działa bakteriobójczo poprzez zaburzenie integralności ściany komórkowej bakterii. Jego skuteczność jest związana z szybką konwersją do aktywnej formy po podaniu doustnym.
Skład
Substancją czynną leku Bioracef® jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu. Dostępne są tabletki zawierające 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.
Bioracef®
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !