Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bioracef®

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,76
50% (1)
22,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
52,88
50% (1)
24,52
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
250 mg
10 szt. (2 blist. x 5)
Doustnie
Rx
100%
30,92
50% (1)
19,58
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
250 mg
14 szt. (2 blist. x 7)
Doustnie
Rx
100%
39,54
50% (1)
24,05
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Bioracef® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bioracef® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (borelioza)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Bioracef® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta.

Wskazanie Dorośli i dzieci >40 kg Dzieci <40 kg
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych 250 mg 2x/dobę 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli):

Klirens kreatyniny Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m² Bez modyfikacji (typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę)
10-29 ml/min/1,73 m² Typowa dawka co 24 h
<10 ml/min/1,73 m² Typowa dawka co 48 h
Pacjenci hemodializowani Dodatkowa dawka po każdej dializie

Dawkowanie Bioracef® wymaga dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletki Bioracef® należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Nie należy ich rozdrabniać, co ogranicza stosowanie u pacjentów mających trudności z połykaniem.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Potwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy w wywiadzie

Główne przeciwwskazania do stosowania Bioracef® związane są z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Podczas leczenia boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera, o czym należy poinformować pacjenta. Przedłużone stosowanie Bioracef® może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym Candida.

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może rozwinąć się w trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii.

Bioracef® może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym próby Coombs'a i oznaczenia stężenia glukozy we krwi metodami redukcyjnymi.

Stosowanie Bioracef® wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Warto zapamiętać
  • Bioracef® należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania.
  • Lek może powodować fałszywie dodatni wynik próby Coombs'a, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą obniżać biodostępność cefuroksymu. Probenecyd zwiększa stężenie i wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w surowicy. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może nasilać ich działanie.

Przy stosowaniu Bioracef® należy uwzględnić potencjalne interakcje, szczególnie z lekami wpływającymi na pH żołądka oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Lek można stosować w ciąży, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Bioracef® może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilię
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, a w pojedynczych przypadkach ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Profil bezpieczeństwa Bioracef® jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych, z przewagą łagodnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Właściwości farmakologiczne

Bioracef® (aksetyl cefuroksymu) jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP, co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Bioracef® wykazuje typowy dla cefalosporyn mechanizm działania bakteriobójczego, co zapewnia skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bioracef®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (>40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2x/dobę. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2x/dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 5 lat: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki produktu u pacjentów zaburzeniami czynności nerek. ClCr ≥30 ml/min/1,73 m2: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę). ClCr: 10-29 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 24 h. ClCr <10 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 48 h. Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Lek w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost C. difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.