Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bioracef®

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
250 mg
10 szt. (2 blist. x 5)
Doustnie
Rx
100%
30,92
50% (1)
19,58
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,76
50% (1)
22,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
52,88
50% (1)
24,52
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bioracef®
tabl. powl.
250 mg
14 szt. (2 blist. x 7)
Doustnie
Rx
100%
39,54
50% (1)
24,05
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Bioracef® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bioracef® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Bioracef® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy okres leczenia wynosi 7 dni, jednak może być modyfikowany w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta oraz rodzaju zakażenia:

Wskazanie Dorośli i dzieci >40 kg Dzieci <40 kg
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok 250 mg 2x/dobę 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dorośli)

Dawkowanie Bioracef® wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny:

  • ClCr ≥30 ml/min/1,73 m²: standardowe dawkowanie
  • ClCr 10-29 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 24 godziny
  • ClCr <10 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 48 godzin
  • Pacjenci hemodializowani: dodatkowa dawka po każdej dializie
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na głównie nerkową drogę eliminacji cefuroksymu, nie przewiduje się istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania Bioracef®. Zaburzenia czynności wątroby prawdopodobnie nie wpływają znacząco na farmakokinetykę leku.

Sposób podawania

Bioracef® w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować doustnie po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Tabletek nie należy kruszyć ani dzielić, co ogranicza ich stosowanie u pacjentów mających trudności z połykaniem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Bioracef® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) w wywiadzie

Główne przeciwwskazania do stosowania Bioracef® związane są z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Bioracef® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki beta-laktamowe
  • Ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera podczas leczenia boreliozy
  • Możliwość nadmiernego wzrostu Candida przy długotrwałym stosowaniu
  • Ryzyko rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Możliwość wpływu na wyniki badań laboratoryjnych (test Coombsa, oznaczanie glukozy)

Stosowanie Bioracef® wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Warto zapamiętać
  • Bioracef® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym choroby z Lyme
  • Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje Bioracef® z innymi lekami:

  • Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą obniżać biodostępność cefuroksymu
  • Probenecyd zwiększa stężenie i wydłuża okres półtrwania cefuroksymu
  • Możliwe nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych

Podczas stosowania Bioracef® należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na pH żołądka oraz metabolizm i wydalanie cefuroksymu.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka (biegunka, zakażenia grzybicze) w stosunku do korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie Bioracef® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Bioracef® to:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz zaburzenia hematologiczne.

Profil bezpieczeństwa Bioracef® jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Właściwości farmakologiczne

Bioracef® zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest prolekiem hydrolizowanym do aktywnej formy - cefuroksymu. Cefuroksym działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Mechanizm działania i spektrum aktywności Bioracef® czynią go skutecznym antybiotykiem w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bioracef®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (>40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2x/dobę. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2x/dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 5 lat: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki produktu u pacjentów zaburzeniami czynności nerek. ClCr ≥30 ml/min/1,73 m2: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę). ClCr: 10-29 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 24 h. ClCr <10 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 48 h. Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Lek w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost C. difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.