Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bioprazol Bio Control

Omeprazole

kaps. dojelitowe, twarde
10 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
8,90

Bioprazol Bio Control - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bioprazol Bio Control jest wskazany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów dorosłych. Typowe objawy, w których lek znajduje zastosowanie to:

  • Zgaga
  • Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

Lek jest przeznaczony do stosowania u osób pełnoletnich cierpiących na wyżej wymienione dolegliwości.

Bioprazol Bio Control jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych pacjentów, przynoszącym ulgę w przypadku zgagi i zarzucania treści żołądkowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 20 mg (2 kapsułki) raz na dobę przez 14 dni
Pacjenci z niewydolnością nerek Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii
Osoby w wieku powyżej 65 lat Bez konieczności modyfikacji dawki

Dawkowanie: Zaleca się przyjmowanie leku rano, przed posiłkiem, popijając połową szklanki wody. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy kruszenia. W celu uzyskania pełnej poprawy objawów może być konieczne stosowanie leku przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości należy zakończyć leczenie.

Dawkowanie Bioprazolu Bio Control jest proste i wygodne dla pacjenta - jedna dawka dziennie przez krótki okres czasu. Lek wykazuje szybkie działanie, przynosząc ulgę w objawach refluksu już po kilku dniach stosowania.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z trudnościami w połykaniu oraz dzieci mogące przyjmować płyny lub pokarmy półstałe:

  • Otworzyć kapsułkę i rozpuścić jej zawartość w niegazowanej wodzie lub wymieszać z sokiem owocowym/musem jabłkowym
  • Wypić zawiesinę natychmiast (lub w ciągu 30 minut od przygotowania)
  • Przed wypiciem zawsze wymieszać zawiesinę
  • Po przyjęciu wypić pół szklanki wody
  • Nie używać mleka ani wody gazowanej
  • Nie żuć powlekanych peletek dojelitowych

Bioprazol Bio Control może być stosowany również u pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek, co zwiększa dostępność terapii dla szerszej grupy chorych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Bioprazolu Bio Control jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem

Przeciwwskazania do stosowania Bioprazolu Bio Control są ograniczone, co czyni go bezpiecznym lekiem dla większości pacjentów. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Bioprozolem Bio Control należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

  • W przypadku niepokojących objawów (np. znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, wymioty krwiste, smoliste stolce) należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem
  • Omeprazol może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego (Salmonella, Campylobacter)
  • Pacjenci z długotrwałymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie konsultować się z lekarzem
  • Osoby powyżej 55 roku życia przyjmujące leki na niestrawność lub zgagę powinny poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Mimo ogólnego bezpieczeństwa Bioprazolu Bio Control, istnieją pewne grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi podczas terapii. Kluczowe jest monitorowanie objawów i regularna konsultacja z lekarzem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Bioprazol Bio Control może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

  • Nelfinawir, atazanawir - zmniejszenie stężenia w osoczu
  • Digoksyna - zwiększenie biodostępności
  • Klopidogrel - zmniejszenie skuteczności przeciwpłytkowej
  • Pozakonazol, erlotynib, ketokonazol, itrakonazol - zmniejszenie wchłaniania
  • Warfaryna, cylostazol, diazepam, fenytoina - zwiększenie stężenia w osoczu
  • Takrolimus - zwiększenie stężenia w surowicy

Ze względu na liczne interakcje lekowe, przed rozpoczęciem terapii Bioprozolem Bio Control należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek lub zmiana terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Badania nie wykazały negatywnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Lek może być stosowany w okresie ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla karmionego dziecka.

Bioprazol Bio Control może być bezpiecznie stosowany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią, co stanowi istotną zaletę w przypadku konieczności leczenia objawów refluksu u kobiet w tych okresach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów) to:

  • Bóle głowy
  • Ból brzucha
  • Zaparcia
  • Biegunki
  • Wzdęcia
  • Nudności/wymioty

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia)
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipomagnezemia)
  • Zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja)
  • Zaburzenia wątroby
  • Reakcje skórne

Mimo że Bioprazol Bio Control jest lekiem generalnie dobrze tolerowanym, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Bioprazol Bio Control skutecznie łagodzi objawy refluksu żołądkowo-przełykowego już po kilku dniach stosowania.
  • Lek może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Mechanizm działania

Omeprazol, substancja czynna Bioprazolu Bio Control, jest inhibitorem pompy protonowej. Jego działanie polega na:

  • Hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku
  • Blokowaniu aktywności enzymu H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka
  • Wpływaniu na ostatni etap powstawania kwasu solnego

Efekt działania leku jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego.

Bioprazol Bio Control działa bezpośrednio na przyczynę nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, co przekłada się na szybkie i skuteczne łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Skład preparatu

Jedna kapsułka dojelitowa Bioprazolu Bio Control zawiera 10 mg omeprazolu jako substancję czynną.

Niska dawka omeprazolu w preparacie pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

Dorośli. Zalecane dawkowanie to 20 mg (2 kaps. twarde) raz/dobę przez 14 dni. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kaps. przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Produkt leczniczy w postaci kaps. należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając połową szklanki wody. Kaps. należy połykać w całości. Kaps. nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem. Dotyczy pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały: należy otworzyć kaps. i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Nie należy używać mleka lub wody gazowanej. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie produktem leczniczym może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli: miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego; przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tyg. lub dłużej; ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych. Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH. Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir: w przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz/dobę. Digoksyna: jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Klopidogrel: w badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 h) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne: wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol: omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina: zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas 1-szych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Sakwinawir: jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Tacrolimus: opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (ClCr), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. Inhibitory CYP2C19 oraz/lub CYP3A4: ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad 2-krotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz/lub CYP3A4: substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Wyniki 3 prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (bardzo rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne); (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN); (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku; (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) Zwiększona potliwość.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu raz/dobę. Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

1 kaps. dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).