Wyszukaj produkt

Biofenac - (IR)

Aceclofenac

tabl. powl.
100 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,24
Biofenac - (IR)
prosz. do przyg. zaw. doust.
100 mg
20 sasz.
Doustnie
Rx
100%
15,37

Biofenac (aceklofenak) - informacje dla lekarza

Wskazania

Biofenac jest wskazany w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w następujących schorzeniach:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa: 200 mg (2 x 100 mg)
Osoby starsze Zwykle nie wymaga modyfikacji dawki, zachować ostrożność
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa: 100 mg/dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności modyfikacji dawki, zachować ostrożność

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając co najmniej połową szklanki płynu. Można stosować z posiłkiem lub bez.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania i ścisłe monitorowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ
  • Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane ze stosowaniem NLPZ
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub krwawienie (≥2 epizody)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Trzeci trymestr ciąży

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad i ocenić obecność przeciwwskazań, szczególnie w zakresie chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia oraz reakcji nadwrażliwości na NLPZ.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania aceklofenaku należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie - zwiększone ryzyko krwawień i perforacji
  • Osoby starsze - większe ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z astmą oskrzelową

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi podczas długotrwałego leczenia.

Aceklofenak wymaga ostrożnego stosowania i monitorowania, szczególnie u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii.

Interakcje

Aceklofenak może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Inne NLPZ (w tym ASA) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego
  • Metotreksat - zmniejszony klirens, zwiększona toksyczność
  • Lit - zmniejszony klirens nerkowy, zwiększone stężenie w surowicy
  • Digoksyna - zmniejszony klirens nerkowy, zwiększone stężenie w surowicy
  • Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego
  • Leki przeciwpłytkowe i SSRI - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
  • Cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
  • Leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II - osłabienie działania hipotensyjnego, zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
  • Leki przeciwcukrzycowe - możliwa modyfikacja działania hipoglikemizującego

Konieczna jest ostrożność przy łączeniu aceklofenaku z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ krzepnięcia, nerki oraz przewód pokarmowy. W razie potrzeby należy dostosować dawkowanie i monitorować pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie aceklofenaku w ciąży:

  • I i II trymestr: stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas
  • III trymestr: przeciwwskazane ze względu na ryzyko powikłań u płodu i matki

Karmienie piersią: brak danych o przenikaniu do mleka u ludzi. Decyzję o stosowaniu podczas laktacji należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Aceklofenak nie powinien być rutynowo stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane aceklofenaku:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność (7,5%), ból brzucha (6,2%), nudności (1,5%), biegunka (1,5%)
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka
  • Zaburzenia wątroby: wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występują poważne działania niepożądane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacje, reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia czynności nerek.

Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania niepokojących objawów. Konieczne jest monitorowanie, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Aceklofenak stosuje się w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wrzodową i krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania aceklofenaku mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty
  • Ból żołądka
  • Zawroty głowy, senność
  • Ból głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Płukanie żołądka
  • Podanie węgla aktywowanego
  • Leczenie objawowe (np. leki zobojętniające, leczenie niedociśnienia, niewydolności nerek)
  • Wymuszona diureza, dializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na silne wiązanie z białkami

W przypadku przedawkowania kluczowe jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistego antidotum dla aceklofenaku.

Właściwości farmakologiczne

Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez blokowanie cyklooksygenazy (COX).

Aceklofenak wykazuje typowe dla NLPZ działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, co uzasadnia jego zastosowanie w leczeniu chorób reumatycznych.

Skład

1 tabletka powlekana Biofenac zawiera 100 mg aceklofenaku jako substancję czynną.

Standardowa dawka aceklofenaku w preparacie Biofenac to 100 mg w jednej tabletce powlekanej.



Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.