Biodacyna® ophthalmicum 0,3% - Krople do oczu z amikacyną

Wskazania do stosowania

Biodacyna® ophthalmicum 0,3% jest stosowana w leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka, takich jak:

• Zapalenie spojówki
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Zapalenie woreczka łzowego
• Jęczmień

Ponadto, preparat stosuje się profilaktycznie przed zabiegami na gałce ocznej.

Biodacyna® ophthalmicum 0,3% jest wszechstronnym antybiotykiem do stosowania okulistycznego, skutecznym zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce zakażeń bakteryjnych oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople należy podawać do worka spojówkowego.

Schemat dawkowania jest jednolity dla wszystkich grup wiekowych, co ułatwia stosowanie leku. Czas trwania terapii powinien być dostosowany do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biodacyny® ophthalmicum 0,3% jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na amikacynę (substancję czynną)
• Nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki aminoglikozydowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Czas stosowania: Nie należy stosować produktu dłużej niż to konieczne, aby uniknąć rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia bakteryjnego lub grzybiczego.

2. Droga podania: Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć podspojówkowych, okołogałkowych i pozagałkowych.

3. Zakażenia Pseudomonas aeruginosa: W przypadku zakażenia tą bakterią, należy zastosować amikacynę jednocześnie miejscowo i parenteralnie, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia gałki ocznej lub utraty wzroku.

4. Reakcje nadwrażliwości: Mogą wystąpić objawy takie jak świąd powiek, obrzęk lub długo utrzymujący się stan zapalny. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

5. Ototoksyczność: Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę, szczególnie u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentów z wywiadem głuchoty wywołanej aminoglikozydami.

6. Stosowanie z innymi lekami do oczu: Należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę między podaniami różnych preparatów okulistycznych.

7. Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne działanie nefrotoksyczne amikacyny stosowanej parenteralnie.

8. Chlorek benzalkoniowy: Preparat zawiera 0,1 mg chlorku benzalkonionu/ml roztworu. Substancja ta może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.

9. Stosowanie u dzieci: Oczy dzieci mogą wykazywać silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych, co może wpływać na przebieg leczenia.

10. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Objawy choroby oraz potencjalne działania niepożądane produktu mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie Biodacyny® ophthalmicum 0,3% wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości i ototoksyczności. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i uwzględnienie interakcji z innymi lekami okulistycznymi.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji amikacyny w postaci kropli z innymi lekami do oczu. Jednakże, na podstawie danych dotyczących amikacyny podawanej w iniekcjach, należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Synergizm z antybiotykami β-laktamowymi
• Nasilenie działania nefro- i ototoksycznego przy jednoczesnym stosowaniu z cefalotyną, wankomycyną, kolistyną, mannitolem, kwasem etakrynowym, furosemidem oraz innymi antybiotykami aminoglikozydowymi
• Ryzyko hipomagnezemii i zwiększonego ryzyka neurotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z cisplatyną
• Możliwość wywołania blokady nerwowo-mięśniowej przy stosowaniu z lekami o działaniu kuraropodobnym
• Ryzyko bezdechu przy jednoczesnym stosowaniu z cyklopropanem

Mimo że interakcje te dotyczą głównie amikacyny podawanej ogólnoustrojowo, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Biodacyny® ophthalmicum 0,3% u pacjentów przyjmujących wymienione leki, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub przy uszkodzeniu bariery krew-oko.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Badania na myszach i szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.

Decyzja o zastosowaniu Biodacyny® ophthalmicum 0,3% u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę ograniczone dane kliniczne.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują:

• Niespecyficzne zapalenie spojówek
• Pieczenie
• Uczucie swędzenia
• Podrażnienie
• Reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd, obrzęk powiek)

U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Profil bezpieczeństwa Biodacyny® ophthalmicum 0,3% jest korzystny, z rzadko występującymi działaniami niepożądanymi. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji miejscowych i instruowani, aby zgłaszali wszelkie niepokojące objawy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może nastąpić w przypadku stosowania kropli częściej niż 4 razy na dobę, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na małe stężenie amikacyny w kroplach do oczu i słabe przenikanie do krwiobiegu, ryzyko działania ogólnoustrojowego jest niewielkie.

Kluczowe jest edukowanie pacjentów o konieczności przestrzegania zaleconego schematu dawkowania, aby uniknąć przedawkowania i potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Amikacyna, będąca półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym, pochodną kanamycyny A, charakteryzuje się następującymi cechami:

• Wykazuje największą odporność wobec enzymów inaktywujących antybiotyki aminoglikozydowe
• Posiada szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego w grupie aminoglikozydów
• Może być skuteczna w przypadkach oporności na gentamycynę

Mechanizm działania amikacyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez nieodwracalne wiązanie z podjednostką 30S rybosomu. Prowadzi to do tworzenia białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej, tzw. białek nonsensownych.

Unikalny mechanizm działania amikacyny, w połączeniu z jej odpornością na enzymy inaktywujące, czyni Biodacynę® ophthalmicum 0,3% cennym narzędziem w leczeniu zakażeń oka, szczególnie w przypadkach oporności na inne antybiotyki.

Skład preparatu

1 ml roztworu Biodacyny® ophthalmicum 0,3% zawiera:

• Substancja czynna: 3 mg amikacyny (w postaci siarczanu)
• Całkowita zawartość: Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml roztworu

Stężenie amikacyny w preparacie (0,3%) zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem leku.