Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bimzelx

Bimecizumab

inj. [roztw. do wstrzyk.]
160 mg/ml
2 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
9413,04
B (1)
bezpł.
Bimzelx
inj. [roztw. do wstrzyk.]
160 mg/ml
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
4534,80
B (2)
bezpł.

Bimzelx - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bimzelx jest wskazany do leczenia następujących schorzeń u osób dorosłych:

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, kwalifikująca się do leczenia ogólnoustrojowego
  • Łuszczycowe zapalenie stawów (w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem) przy niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji DMARDs
  • Spondyloartropatia osiowa:
    • Bez zmian radiograficznych (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego (podwyższone CRP i/lub zmiany w MRI) przy niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji NLPZ
    • Ze zmianami radiograficznymi (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) przy niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji terapii konwencjonalnej
  • Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przy niewystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe

Bimzelx rozszerza możliwości terapeutyczne w leczeniu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, szczególnie w przypadkach opornych na dotychczasowe metody leczenia. Jego skuteczność w różnych wskazaniach dermatologicznych i reumatologicznych czyni go cenną opcją terapeutyczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Bimzelx jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu łuszczycy plackowatej. Zalecany schemat dawkowania w łuszczycy plackowatej u dorosłych to:

Tydzień leczenia Dawka
0, 4, 8, 12, 16 320 mg (2 x 160 mg podskórnie)
Od tygodnia 16 320 mg co 8 tygodni

Tabela 1. Schemat dawkowania Bimzelx w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych

U pacjentów bez poprawy po 16 tygodniach należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentów z masą ciała ≥120 kg bez całkowitego ustąpienia zmian skórnych w tygodniu 16, dawka 320 mg co 4 tygodnie po tygodniu 16 może zapewnić lepszą odpowiedź.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Bimzelx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecane miejsca wstrzyknięć to uda, brzuch i ramiona. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć i unikać obszarów ze zmianami łuszczycowymi lub uszkodzeniami skóry. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli lekarz uzna to za właściwe.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Bimzelx jest nadwrażliwość na substancję czynną (bimekizumab) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i monitorować ich w trakcie terapii pod kątem reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zakażenia: Bimzelx może zwiększać ryzyko zakażeń, szczególnie górnych dróg oddechowych i kandydozy jamy ustnej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z aktywnymi, klinicznie istotnymi zakażeniami. W przypadku wystąpienia zakażenia należy monitorować pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą. Bimzelx nie powinien być podawany pacjentom z aktywną gruźlicą. U pacjentów z utajoną gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem terapii Bimzelx.

Nieswoiste zapalenie jelit: Zgłaszano przypadki nowego lub zaostrzenia istniejącego nieswoistego zapalenia jelit po zastosowaniu Bimzelx. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku wystąpienia objawów należy przerwać leczenie Bimzelx.

Reakcje nadwrażliwości: Obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie Bimzelx i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Szczepienia: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się aktualizację szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Nie należy podawać szczepionek żywych w trakcie leczenia Bimzelx. Szczepionki inaktywowane mogą być stosowane.

Bimzelx wymaga starannego monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie zakażeń i reakcji nadwrażliwości. Kluczowe jest indywidualne podejście do każdego pacjenta i regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla Bimzelx. Jednak ze względu na jego mechanizm działania jako inhibitora IL-17A i IL-17F, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje:

  • Bimzelx może wpływać na aktywność enzymów CYP450, potencjalnie normalizując ich poziom w stanach zapalnych. Może to prowadzić do zmian w metabolizmie leków będących substratami CYP450.
  • Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez CYP450 (np. warfaryna). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
  • Nie należy podawać szczepionek żywych jednocześnie z Bimzelx.

Lekarze powinni monitorować efekty terapeutyczne i potencjalne działania niepożądane leków stosowanych jednocześnie z Bimzelx, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania Bimzelx u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 17 tygodni po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Bimzelx przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Nie oceniano wpływu Bimzelx na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Decyzja o stosowaniu Bimzelx u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest szczegółowe omówienie tych kwestii z pacjentką.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Bimzelx to:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych (14,5%), głównie zapalenie jamy nosowo-gardłowej
  • Kandydoza jamy ustnej (7,3%)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Ból głowy
  • Zapalenie skóry i wyprysk
  • Zmęczenie

Rzadziej obserwowano:

  • Neutropenię
  • Nieswoiste zapalenie jelit
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne

U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) może występować zwiększone ryzyko niektórych działań niepożądanych, takich jak kandydoza jamy ustnej oraz zapalenie skóry i wyprysk.

Większość zakażeń miała charakter łagodny do umiarkowanego i nie wymagała przerwania leczenia. Neutropenia była zwykle przejściowa i nie wiązała się z poważnymi zakażeniami.

Monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem zakażeń i reakcji nadwrażliwości, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Bimzelx. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.

Warto zapamiętać
  • Bimzelx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii osiowej i ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych.
  • Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych i kandydoza jamy ustnej, które zwykle mają łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych podawano pojedyncze dawki do 640 mg dożylnie lub podskórnie bez wystąpienia toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych
  • Natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego

Nie ma specyficznego antidotum dla Bimzelx. Leczenie przedawkowania powinno skupiać się na łagodzeniu objawów i monitorowaniu stanu pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1/κ, które selektywnie wiąże się z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF. Blokując ich interakcję z kompleksem receptorowym IL-17RA/IL-17RC, hamuje działanie tych cytokin prozapalnych, co prowadzi do normalizacji stanu zapalnego skóry i złagodzenia objawów łuszczycy.

Badania in vitro wykazały, że bimekizumab hamuje ekspresję genów związanych z łuszczycą i produkcję cytokin w większym stopniu niż inhibicja wyłącznie IL-17A. Ta szeroka blokada szlaku IL-17 może tłumaczyć wysoką skuteczność kliniczną Bimzelx.

Bimekizumab jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Jego farmakokinetyka jest typowa dla przeciwciał monoklonalnych, z długim okresem półtrwania umożliwiającym stosowanie co 4-8 tygodni.

Skład

Każda ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml roztworu. Bimzelx nie zawiera konserwantów.

Bimzelx stanowi istotne rozszerzenie opcji terapeutycznych w leczeniu chorób zapalnych mediowanych przez IL-17. Jego unikalne działanie na IL-17A, IL-17F i IL-17AF może przekładać się na wysoką skuteczność kliniczną. Jednocześnie wymaga on starannego monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem zakażeń i reakcji nadwrażliwości.


1) Program lekowy: leczenie ciężkich postaci łuszczycy plackowatej
2) Program lekowy: leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)
Program lekowy: leczenie inhibitorami TNF-alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZKSK)
Program lekowy: leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (spa) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK


Wskazania

Łuszczyca plackowata. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Produkt leczniczy, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja jednego lub kilku leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD). Spondyloartropatia osiowa. Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych (ang. nr-axSpA): produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych z czynną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych, z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, wskazywanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i/lub w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (NMR), u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja NLPZ. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi): produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja terapii konwencjonalnej. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (ang.HS). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądziku odwróconego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe HS.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej. Pacjenci dorośli z łuszczycą plackowatą: 320 mg (podawana w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 160 mg) w tyg. 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tyg. W przypadku pacjentów, którzy po 16 tyg. leczenia nie wykazują poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Pacjenci z nadwagą: w przypadku niektórych pacjentów o mc. ≥120 kg, u których nie doszło do całkowitego ustąpienia zmian skórnych w tyg. 16, lepszą odpowiedź na leczenie może zapewnić dawka 320 mg podawana co 4 tyg. po tyg. 16. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: nie badano stosowania bimekizumabu w tych populacjach pacjentów. Na podstawie farmakokinetyki uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimekizumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to uda, brzuch i ramiona. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie blaszek łuszczycowych ani w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona albo stwardniała. Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawek ani wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych i w razie konieczności pod kontrolą medyczną pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu leczniczego przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie. Należy poinstruować pacjentów, aby wstrzykiwali pełną objętość produktu leczniczego zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na subst. czynną lub na którąkolwiek subst. pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego produktu. Stosowanie bimekizumabu może zwiększać ryzyko zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych i kandydoza jamy ustnej. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania bimekizumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem albo stwierdzonym w wywiadzie nawracającym zakażeniem. Nie wolno rozpoczynać leczenia bimekizumabem u pacjentów z jakimikolwiek klinicznie istotnymi czynnymi zakażeniami do momentu ustąpienia zakażenia albo zastosowania odpowiedniego leczenia. Pacjentów leczonych bimekizumabem należy poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych albo podmiotowych wskazujących na zakażenie skonsultowali się z lekarzem. W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnego zakażenia albo braku odpowiedzi na standardowe leczenie należy uważnie monitorować pacjenta i nie podawać bimekizumabu do momentu ustąpienia zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia bimekizumabem należy ocenić czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą. Nie należy podawać bimekizumabu pacjentom z czynną gruźlicą. Należy obserwować pacjentów przyjmujących bimekizumab w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie utajoną albo czynną gruźlicę i u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego cyklu leczenia, należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania bimekizumabu. Zgłaszano przypadki nowo występującego nieswoistego zapalenia jelit albo zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit po zastosowaniu bimekizumabu. Nie zaleca się stosowania bimekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych nieswoistego zapalenia jelit albo zaostrzenia występującego wcześniej nieswoistego zapalenia jelit należy przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania inhibitorów IL-17 obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia bimekizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich odpowiednich dla danego wieku szczepień zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Pacjentom leczonym bimekizumabem nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Pacjenci leczeni bimekizumabem mogą przyjmować szczepionki inaktywowane, czyli niezawierające żywych drobnoustrojów. Zdrowe osoby, które przyjęły pojedynczą dawkę 320 mg bimekizumabu na 2 tyg. przed szczepieniem z zastosowaniem inaktywowanej szczepionki sezonowej przeciwko grypie, wykazywały podobną odpowiedź immunologiczną jak osoby, które nie przyjmowały bimekizumabu przed szczepieniem. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających znaczenie IL-17A albo IL-17F w ekspresji enzymów z rodziny CYP450. Zwiększone stężenie cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego powoduje zahamowanie wytwarzania niektórych enzymów układu CYP450. Zatem leki przeciwzapalne, takie jak bimekizumab (inhibitor IL-17A i IL-17F), mogą powodować normalizację poziomu enzymów CYP450, której towarzyszy niższa ekspozycja na produkty lecznicze, metabolizowane przez CYP450. W związku z tym nie można wykluczyć klinicznie istotnego wpływu na substraty CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie (np. warfarynę). W momencie rozpoczęcia leczenia bimekizumabem u pacjentów leczonych tego rodzaju produktami leczniczymi należy rozważyć kontrolę leczenia. Nie należy podawać jednocześnie z bimekizumabem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 17 tyg. po zakończeniu leczenia. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bimekizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bimekizumab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie oceniano wpływu bimekizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych (14,5%) (najczęściej zapalenie jamy nosowo-gardłowej) i kandydoza jamy ustnej (7,3%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia górnych dróg oddechowych; (często) kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze, zakażenia ucha, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie mieszków włosowych; (niezbyt często) kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku), zapalenie spojówek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nieswoiste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry i wyprysk, trądzik. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień, reakcja, obrzęk, ból, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia), zmęczenie. W okresie kontrolowanym placebo w ramach badań klinicznych III fazy dotyczących łuszczycy plackowatej zgłaszano zakażenia u 36,0% pacjentów leczonych bimekizumabem przez maks. 16 tyg. w porównaniu z 22,5% pacjentów przyjmujących placebo. Poważne zakażenia występowały u 0,3% pacjentów leczonych bimekizumabem i u 0% pacjentów przyjmujących placebo. Większość zakażeń stanowiły inne niż poważne zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej. U pacjentów leczonych bimekizumabem z wyższą częstością występowała kandydoza jamy ustnej oraz kandydoza jamy ustnej i gardła (odpowiednio 7,3% i 1,2% w porównaniu z 0% pacjentów przyjmujących placebo), co jest zgodne z mechanizmem działania bimekizumabu. Ponad 98% przypadków miało charakter inny niż poważny oraz nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie wymagało przerwania leczenia. U pacjentów o mc. <70 kg kandydoza jamy ustnej występowała z nieznacznie wyższą częstością (8,5% w porównaniu z 7,0% u pacjentów o mc. ≥70 kg). W trakcie badań III fazy dotyczących łuszczycy plackowatej, w całym okresie leczenia, zgłaszano zakażenia u 63,2% pacjentów leczonych bimekizumabem (120,4 na 100 pacjentolat). Poważne zakażenia zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych bimekizumabem (1,6 na 100 pacjentolat). W badaniach III fazy dotyczących stosowania bimekizumabu w łuszczycy plackowatej obserwowano neutropenię. W całym okresie leczenia w ramach badań III fazy neutropenię stopnia 3 lub 4 zaobserwowano u 1% pacjentów leczonych bimekizumabem. Większość przypadków miała charakter przejściowy i nie wymagała przerwania leczenia. Neutropenii nie towarzyszyły żadne poważne zakażenia.Podczas stosowania inhibitorów IL-17 obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. U ok. 45% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych bimekizumabem przez maks. 56 tyg. według zalecanego schematu dawkowania (320 mg co 4 tyg. do tyg. 16, a następnie 320 mg co osiem tyg.) doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych. U ok. 34% pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych (16% wszystkich pacjentów leczonych bimekizumabem), występowały przeciwciała, które sklasyfikowano jako neutralizujące. Wytworzenie przeciwciał przeciwko bimekizumabowi nie było związane z żadnymi dowodami na zmianę odpowiedzi klinicznej ani istotnie zmienionym profilem bezpieczeństwa. Stosowanie bimekizumabu u pacjentów w podeszłym wieku może wiązać się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia określonych działań niepożądanych, takich jak kandydoza jamy ustnej, zapalenie skóry i wyprysk. W badaniach klinicznych III fazy nad łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo, kandydozę jamy ustnej obserwowano u 18,2% pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 6,3 % pacjentów w wieku <65 lat, a zapalenie skóry i wyprysk u 7,3% pacjentów wieku ≥65 lat w porównaniu z 2,8% pacjentów w wieku <65 lat.

W badaniach klinicznych podawano poj. dawki 640 mg dożylnie albo 640 mg podskórnie, a następnie 320 mg podskórnie co 2 tyg. do łącznej liczby pięciu dawek bez występowania działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.

Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy IgG1/ κ , które wiąże się wybiórczo i z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF, blokując ich oddziaływanie z kompleksem receptorowym IL-17RA/IL-17RC. Zwiększone stężenia IL-17A i IL-17F są związane z patogenezą szeregu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym łuszczycy plackowatej. Bimekizumab hamuje działanie tych cytokin prozapalnych, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry, a w efekcie złagodzeniem objawów klinicznych związanych z łuszczycą. W modelach in vitro wykazano, że bimekizumab hamuje ekspresję genów związanych z łuszczycą i produkcję cytokin w większym stopniu, niż inhibicja wyłącznie IL-17A.

1 amp.-strzyk. zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml.1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 160 mg bimekizumabu/1 ml. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) uzyskanej metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.