Betoptic® S; -0,5%
Betaxolol
Betoptic® S (betaksolol 0,5%)
Wskazania do stosowania
Betoptic® S jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
- Przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania
- Podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające.
Betaksolol wykazuje skuteczność w obniżaniu zarówno podwyższonego, jak i prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mechanizm działania polega głównie na zmniejszaniu produkcji cieczy wodnistej.
Dawkowanie i sposób podawania
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) | 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę |
Tabela 1. Standardowe dawkowanie Betoptic® S
U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą.
W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, można rozważyć leczenie skojarzone z:
- Pilokarpiną lub innymi lekami zwężającymi źrenicę
- Adrenaliną
- Inhibitorami anhydrazy węglanowej
Przy zmianie leczenia z innego leku przeciwjaskrowego na Betoptic® S, należy:
- Kontynuować dotychczasowe leczenie, dodając 2 razy na dobę 1 kroplę Betoptic® S
- Następnego dnia całkowicie odstawić poprzedni lek i kontynuować podawanie Betoptic® S
W przypadku zmiany leczenia z kilku równocześnie stosowanych leków przeciwjaskrowych, konieczne jest indywidualne ustalenie schematu leczenia. Zmiany kolejnych leków należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Sposób podawania
Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego i nasilenia działania miejscowego, zaleca się:
- Uciskanie przewodu nosowo-łzowego
- Zamykanie powiek na 2 minuty po zakropleniu
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do oka, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Przeciwwskazania
Stosowanie Betoptic® S jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na betaksolol lub którykolwiek składnik preparatu
- Bradykardia zatokowa
- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
- Wstrząs kardiogenny
- Jawna niewydolność serca w wywiadzie
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wpływ ogólnoustrojowy
Mimo miejscowego podania do oka, betaksolol może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W związku z tym mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków β-adrenolitycznych podawanych ogólnie.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala, niewydolność serca) oraz hipotonia, należy krytycznie ocenić konieczność leczenia β-adrenolitykami i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w celu wykrycia objawów pogorszenia choroby oraz działań niepożądanych.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespół Raynauda).
Zaburzenia oddechowe
Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą, po zastosowaniu niektórych β-adrenolityków do oczu. Należy zachować ostrożność stosując Betoptic® S u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca
β-adrenolityki należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z samoistną hipoglikemią lub pacjentom z cukrzycą chwiejną, ponieważ β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Nadczynność tarczycy
β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki
β-adrenolityki podawane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne leki β-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania ogólnoustrojowego β-adrenolityku mogą być nasilone, gdy betaksolol jest podawany pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowe β-adrenolityki. Należy ściśle obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch β-adrenolityków podawanych miejscowo.
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą słabiej reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny używane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki
Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych podczas podawania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid).
Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Preparaty β-adrenolityczne do stosowania do oczu mogą blokować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje betaksolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Warto zapamiętać
- Betoptic® S (betaksolol) jest kardioselektywnym β-adrenolitykiem stosowanym miejscowo w leczeniu jaskry
- Lek obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej, wykazując przy tym minimalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z betaksololem.
Istnieje potencjalne ryzyko działania addytywnego, powodującego niedociśnienie i (lub) znaczną bradykardię, gdy krople do oczu zawierające β-adrenolityk są podawane jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, β-adrenolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.
Zgłaszano przypadki nasilonego ogólnoustrojowego działania β-adrenolityków (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i betaksololem.
Sporadycznie zgłaszano przypadki mydriazy w wyniku jednoczesnego stosowania β-adrenolityków do oczu i adrenaliny (epinefryny).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, należy stosować techniki zmniejszające wchłanianie ogólnoustrojowe.
Karmienie piersią
β-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże po podaniu betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby w mleku ludzkim występowały wystarczające ilości leku, mogące wywołać kliniczne objawy β-adrenolitycznego działania u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, należy stosować techniki zmniejszające wchłanianie ogólnoustrojowe.
Działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, Betoptic® S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijający dyskomfort oka.
Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- Niewyraźne widzenie
- Punktowate zapalenie rogówki
- Uczucie obecności ciała obcego
- Światłowstręt
- Łzawienie
- Świąd
- Suchość oka
- Zaczerwienienie
- Wydzielina z oka
- Zapalenie
- Ból oka
- Zaburzenia ostrości widzenia
- Sklejanie rzęs
Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują reakcje ogólnoustrojowe, takie jak:
- Bradykardia
- Blok serca
- Zastoinowa niewydolność serca
- Duszność
- Skurcz oskrzeli
- Astma
- Niewydolność oddechowa
- Bezsenność
- Zawroty głowy
- Bóle głowy
- Depresja
- Zaostrzenie objawów miastenii
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Betaksolol jest kardioselektywnym antagonistą receptorów β1-adrenergicznych, bez znaczącego wewnętrznego działania sympatykomimetycznego lub działania stabilizującego błony komórkowe. Po podaniu miejscowym do oka, betaksolol obniża zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą.
Betaksolol jest związkiem wysoce lipofilnym, co przekłada się na dobrą przenikalność przez rogówkę i osiąganie wysokich stężeń w gałce ocznej. Początek działania obserwuje się zwykle w ciągu 30 minut, a maksymalne działanie występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego. Pojedyncza dawka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe na około 12 godzin.
W porównaniu z nieselektywnym β-adrenolitykiem timololem, betaksolol wykazuje lepszą skuteczność w zakresie zachowania pola widzenia u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania. Ponadto, betaksolol nie wpływa niekorzystnie na przepływ krwi w nerwie wzrokowym, a nawet może go poprawiać.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia