Wyszukaj produkt

Betoptic® S; -0,5%

Betaxolol

krople do oczu
2,5 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
12,11
30% (1)
3,63
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Betoptic® 0,5%
krople do oczu
5 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
22,40
Betoptic® S
krople do oczu
2,5 mg/ml
1 but. 10 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
23,59

Betoptic® S (betaksolol 0,5%)

Wskazania do stosowania

Betoptic® S jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

  • Przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania
  • Podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające.

Betaksolol wykazuje skuteczność w obniżaniu zarówno podwyższonego, jak i prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mechanizm działania polega głównie na zmniejszaniu produkcji cieczy wodnistej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Betoptic® S

U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą.

W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, można rozważyć leczenie skojarzone z:

  • Pilokarpiną lub innymi lekami zwężającymi źrenicę
  • Adrenaliną
  • Inhibitorami anhydrazy węglanowej

Przy zmianie leczenia z innego leku przeciwjaskrowego na Betoptic® S, należy:

  1. Kontynuować dotychczasowe leczenie, dodając 2 razy na dobę 1 kroplę Betoptic® S
  2. Następnego dnia całkowicie odstawić poprzedni lek i kontynuować podawanie Betoptic® S

W przypadku zmiany leczenia z kilku równocześnie stosowanych leków przeciwjaskrowych, konieczne jest indywidualne ustalenie schematu leczenia. Zmiany kolejnych leków należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Sposób podawania

Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego i nasilenia działania miejscowego, zaleca się:

  • Uciskanie przewodu nosowo-łzowego
  • Zamykanie powiek na 2 minuty po zakropleniu

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do oka, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Betoptic® S jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na betaksolol lub którykolwiek składnik preparatu
  • Bradykardia zatokowa
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Jawna niewydolność serca w wywiadzie

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ ogólnoustrojowy

Mimo miejscowego podania do oka, betaksolol może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W związku z tym mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków β-adrenolitycznych podawanych ogólnie.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala, niewydolność serca) oraz hipotonia, należy krytycznie ocenić konieczność leczenia β-adrenolitykami i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w celu wykrycia objawów pogorszenia choroby oraz działań niepożądanych.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe

Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą, po zastosowaniu niektórych β-adrenolityków do oczu. Należy zachować ostrożność stosując Betoptic® S u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

β-adrenolityki należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z samoistną hipoglikemią lub pacjentom z cukrzycą chwiejną, ponieważ β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy

β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

β-adrenolityki podawane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Inne leki β-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania ogólnoustrojowego β-adrenolityku mogą być nasilone, gdy betaksolol jest podawany pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowe β-adrenolityki. Należy ściśle obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch β-adrenolityków podawanych miejscowo.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą słabiej reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny używane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych podczas podawania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid).

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych

Preparaty β-adrenolityczne do stosowania do oczu mogą blokować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje betaksolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Warto zapamiętać
  • Betoptic® S (betaksolol) jest kardioselektywnym β-adrenolitykiem stosowanym miejscowo w leczeniu jaskry
  • Lek obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej, wykazując przy tym minimalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z betaksololem.

Istnieje potencjalne ryzyko działania addytywnego, powodującego niedociśnienie i (lub) znaczną bradykardię, gdy krople do oczu zawierające β-adrenolityk są podawane jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, β-adrenolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Zgłaszano przypadki nasilonego ogólnoustrojowego działania β-adrenolityków (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i betaksololem.

Sporadycznie zgłaszano przypadki mydriazy w wyniku jednoczesnego stosowania β-adrenolityków do oczu i adrenaliny (epinefryny).

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, należy stosować techniki zmniejszające wchłanianie ogólnoustrojowe.

Karmienie piersią

β-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże po podaniu betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby w mleku ludzkim występowały wystarczające ilości leku, mogące wywołać kliniczne objawy β-adrenolitycznego działania u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, należy stosować techniki zmniejszające wchłanianie ogólnoustrojowe.

Działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, Betoptic® S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijający dyskomfort oka.

Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Niewyraźne widzenie
  • Punktowate zapalenie rogówki
  • Uczucie obecności ciała obcego
  • Światłowstręt
  • Łzawienie
  • Świąd
  • Suchość oka
  • Zaczerwienienie
  • Wydzielina z oka
  • Zapalenie
  • Ból oka
  • Zaburzenia ostrości widzenia
  • Sklejanie rzęs

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują reakcje ogólnoustrojowe, takie jak:

  • Bradykardia
  • Blok serca
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Duszność
  • Skurcz oskrzeli
  • Astma
  • Niewydolność oddechowa
  • Bezsenność
  • Zawroty głowy
  • Bóle głowy
  • Depresja
  • Zaostrzenie objawów miastenii

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Betaksolol jest kardioselektywnym antagonistą receptorów β1-adrenergicznych, bez znaczącego wewnętrznego działania sympatykomimetycznego lub działania stabilizującego błony komórkowe. Po podaniu miejscowym do oka, betaksolol obniża zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą.

Betaksolol jest związkiem wysoce lipofilnym, co przekłada się na dobrą przenikalność przez rogówkę i osiąganie wysokich stężeń w gałce ocznej. Początek działania obserwuje się zwykle w ciągu 30 minut, a maksymalne działanie występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego. Pojedyncza dawka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe na około 12 godzin.

W porównaniu z nieselektywnym β-adrenolitykiem timololem, betaksolol wykazuje lepszą skuteczność w zakresie zachowania pola widzenia u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania. Ponadto, betaksolol nie wpływa niekorzystnie na przepływ krwi w nerwie wzrokowym, a nawet może go poprawiać.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.


1) Jaskra
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.