Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Betoptic® S; -0,5%

Betaxolol

krople do oczu
5 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
22,40
Betoptic® S
krople do oczu
2,5 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
12,11
30% (1)
3,63
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Betoptic® S
krople do oczu
2,5 mg/ml
1 but. 10 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
23,59

Betoptic® S - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betoptic® S jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

  • Przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania
  • Podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Produkt może być stosowany w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające.

Betoptic® S jest skutecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego, z możliwością stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Betoptic® S

Stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach leczenia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia można zastosować leczenie skojarzone z:

  • Pilokarpiną lub innymi lekami zwężającymi źrenicę
  • Adrenaliną
  • Inhibitorami anhydrazy węglanowej

Przy zmianie leczenia z innego leku przeciwjaskrowego należy:

  1. Kontynuować dotychczasowe leczenie, dodając 2 razy dziennie 1 kroplę Betoptic® S
  2. Następnego dnia odstawić poprzedni lek i kontynuować podawanie Betoptic® S

W przypadku zmiany kilku leków, należy indywidualnie ustalać schemat leczenia, zachowując odstępy co najmniej tygodniowe między zmianami kolejnych leków.

Dawkowanie Betoptic® S jest proste i wygodne dla pacjenta. Lek wykazuje elastyczność w schematach leczenia, umożliwiając dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb.

Sposób podawania

Aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe i nasilić miejscowe działanie leku, należy:

  • Uciskać przewód nosowo-łzowy lub
  • Zamykać powieki na 2 minuty po zakropleniu

Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków ocznych, należy zachować 5-minutowy odstęp między podaniami. Maści do oczu stosować na końcu.

Prawidłowa technika podawania Betoptic® S zwiększa skuteczność leku i zmniejsza ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Przeciwwskazania

Betoptic® S jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Bradykardia zatokowa
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Jawna niewydolność serca w wywiadzie

Przed przepisaniem Betoptic® S należy dokładnie zebrać wywiad kardiologiczny pacjenta i wykluczyć przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ sercowo-naczyniowy: Mimo że betaksolol wykazuje minimalne działanie na częstość akcji serca i ciśnienie krwi, zaleca się ostrożność u pacjentów z:

  • Niewydolnością serca w wywiadzie
  • Blokiem serca w wywiadzie

Cukrzyca: Ostrożność u pacjentów z cukrzycą, szczególnie niestabilną, ze względu na możliwość maskowania objawów hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy: Betaksolol może maskować objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Nagłe odstawienie leku może spowodować przełom tarczycowy.

Miastenia: Beta-blokery mogą nasilać osłabienie mięśniowe charakterystyczne dla miastenii.

Zabiegi chirurgiczne: Przed znieczuleniem ogólnym należy rozważyć stopniowe odstawianie beta-blokerów.

Układ oddechowy: Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc. Odnotowano przypadki napadów astmy i zaburzeń oddechowych podczas leczenia betaksololem.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: Betaksolol nie powinien być stosowany w monoterapii, lecz w połączeniu ze środkiem miotycznym.

Zespół suchego oka: Ostrożność u pacjentów z zespołem suchego oka lub zaburzeniami łzawienia.

Soczewki kontaktowe: Należy wyjąć soczewki przed zakropleniem leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Stosowanie Betoptic® S wymaga uwzględnienia wielu czynników związanych ze stanem zdrowia pacjenta, szczególnie w zakresie układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego i oddechowego.

Warto zapamiętać
  • Betoptic® S jest kardioselektywnym beta-blokerem, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
  • Lek wykazuje długotrwałe działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, utrzymujące się do 12 godzin po podaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Beta-blokery doustne: Możliwość wystąpienia efektów addytywnych na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ogólnoustrojowe hamowanie układu β-adrenergicznego. Wymagana ścisła kontrola pacjentów.

Leki uwalniające aminy katecholowe (np. rezerpina): Ryzyko obniżenia ciśnienia krwi i/lub bradykardii w wyniku addytywnego działania. Zalecana dokładna obserwacja pacjentów.

Adrenomimetyczne środki psychotropowe: Ostrożność ze względu na hamujące działanie betaksololu na układ adrenergiczny.

Stosowanie Betoptic® S wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji, szczególnie z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i adrenergiczny.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu betaksololu do mleka. Zalecana ostrożność podczas stosowania u karmiących matek.

Decyzja o stosowaniu Betoptic® S u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania miejscowe:

  • Przemijający dyskomfort oka
  • Niewyraźne widzenie
  • Punkcikowate zapalenie rogówki
  • Uczucie obecności ciała obcego
  • Światłowstręt
  • Łzawienie
  • Świąd
  • Suchość oka
  • Zaczerwienienie
  • Wydzielina z oka
  • Zapalenie oka
  • Ból oka
  • Zaburzenia ostrości widzenia
  • Sklejanie rzęs

Rzadkie działania ogólnoustrojowe:

  • Sercowo-naczyniowe: bradykardia, blok serca, zastoinowa niewydolność serca
  • Płucne: duszność, skurcz oskrzeli, gęsta wydzielina z oskrzeli, astma, niewydolność oddechowa
  • Związane z OUN: bezsenność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, depresja, letarg
  • Inne: pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wypadanie włosów, zapalenie języka

Mimo że Betoptic® S jest lekiem stosowanym miejscowo, może powodować zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Większość z nich ma charakter łagodny i przemijający.

Mechanizm działania

Betoptic® S zawiera chlorowodorek betaksololu, kardioselektywny antagonista receptorów β1-adrenergicznych. Mechanizm działania obejmuje:

  • Zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej
  • Obniżanie zarówno podwyższonego, jak i prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Brak niekorzystnego wpływu na zaopatrzenie nerwu wzrokowego w krew

Lek charakteryzuje się:

  • Wysoką lipofilnością, zapewniającą dobrą przenikalność przez rogówkę
  • Szybkim początkiem działania (30 minut po podaniu)
  • Maksymalnym efektem po około 2 godzinach
  • Długotrwałym działaniem (do 12 godzin po pojedynczej dawce)

Betoptic® S wykazuje korzystny profil farmakodynamiczny, zapewniając skuteczne i długotrwałe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy.

Właściwości farmakokinetyczne

Betoptic® S w postaci zawiesiny charakteryzuje się:

  • Jonowym wiązaniem cząsteczek betaksololu z żywicą amberlit
  • Stopniowym uwalnianiem substancji czynnej po kontakcie z płynem łzowym
  • Zwiększonym komfortem stosowania w porównaniu z roztworem

Innowacyjna formulacja Betoptic® S zapewnia lepszą tolerancję leku przez pacjentów, co może przyczynić się do większej adherencji do terapii.

Skład

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg betaksololu jako wolnej zasady (2,8 mg chlorowodorku betaksololu)

Substancje pomocnicze:

  • Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący)
  • Chlorek sodu
  • Wersenian dwusodowy
  • Stężony kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
  • Woda oczyszczona

Skład Betoptic® S jest starannie dobrany, aby zapewnić optymalne właściwości farmaceutyczne i terapeutyczne produktu.


1) Jaskra
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym. Zwykle stosuje się 2x/dobę 1 kroplę produktu do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (chorych oczu). U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia produktem. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, pomimo stosowania leku wg zaleceń, można zastosować leczenie skojarzone, z zastosowaniem pilokarpiny i innych leków zwężających źrenicę i/lub adrenaliny i/lub inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2x/dobę 1 kroplę produktu do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu. W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydz. Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu leczniczego. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność. Nie wolno dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy II i III°, wstrząs kardiogenny lub jawna niewydolność serca w wywiadzie.

W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do stosowania do oka wykazywał nieznaczne działanie na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem. Cukrzyca. Środki blokujące receptor β-adrenergiczny należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych z powodu hipoglikemii spontanicznej lub cukrzycy (szczególnie cukrzycy niestabilnej), którzy otrzymują insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące. Środki blokujące receptor β-adrenergiczny mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy. Środki blokujące receptor β-adrenergiczny mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których podejrzewana jest nadczynność tarczycy. Nagłe odstawienie środków blokujących receptor β-adrenergiczny może spowodować przełom tarczycowy. Osłabienie mięśniowe. Wykazano, że środki blokujące receptor β-adrenergiczny nasilają osłabienie mięśniowe, typowe dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie). Zabiegi chirurgiczne. Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce wpółczulne przewodzone drogami β-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawianie środków blokujących receptor β-adrenergiczny. Płuca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą i wyraźnymi zaburzeniami czynności płuc. W czasie leczenia betaksololem zdarzały się przypadki napadów astmy i zaburzeń oddechowych. Chociaż ponowne próby prowokacji wykonane u niektórych pacjentów za pomocą betaksololu nie wpływały niekorzystnie na wyniki testów czynnościowych płuc, nie można wykluczyć takiego oddziaływania u chorych wrażliwych na środki blokujące receptor β-adrenergiczny. W kontrolowanych badaniach klinicznych betaksolol stosowany miejscowo do oka wykazywał niewielkie oddziaływanie na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Oko. U chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę. Jeśli preparat stosowany ma być do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. Donoszono o przypadkach występowania zespołu suchego oka związanego z miejscowym stosowaniem środków blokujących receptor β-adrenergiczny. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tych środków u pacjentów z zespołem suchego oka lub zaburzeniami łzawienia. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez soczewki kontaktowe. Należy wyjąć soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem preparatu. Można je ponownie włożyć po upływie 15 min od zakroplenia. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić jedynie przejmijające problemy związane z zaburzeniem ostrości widzenia po zakropleniu preparatu.

Pacjenci otrzymujący doustne środki blokujące receptor β-adrenergiczny oraz preparat powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą, z uwagi na możliwość wystąpienia efektów addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego hamowania układu β-adrenergicznego. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów otrzymujących równocześnie β-bloker oraz leki uwalniające aminy katecholowe, jak rezerpina, z uwagi na możliwość obniżenia ciśnienia krwi i/lub wystąpienia bradykardii w wyniku addytywnego działania stosowanych leków. Betaksolol jest środkiem hamującym układ adrenergiczny. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie adrenomimetyczne środki psychotropowe.

Preparat można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki wynikające z jego stosowania przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Brak informacji na temat przenikania chlorowodorku betaksololu do mleka. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania preparatu u karmiących matek.

Miejscowo stosowane środki hamujące receptor β-adrenergiczny mogą ulegać wchłanianiu układowemu. W związku z tym, po podaniu miejscowym mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, charakterystyczne dla środków hamujących receptor β1-adrenergiczny podawanych układowo. W związku ze stosowaniem preparatu najczęściej obserwowano przemijający dyskomfort oka. Innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u niewielkiej grupy pacjentów były: niewyraźne widzenie, punkcikowate zapalenie rogówki, uczucie obecności ciała obcego, światłowstręt, łzawienie, świąd, suchość oka, zaczerwienienie, wydzielina z oka, zapalenie, ból oka, zaburzenia ostrości widzenia, sklejanie rzęs. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych preparatów zawierających betaksolol to: reakcje alergiczne, zmniejszona wrażliwość rogówki, obrzęk, nierówność źrenic. Po podaniu preparatu rzadko występowały następujące reakcje ogólne: sercowo-naczyniowe - bradykardia, blok serca, zastoinowa niewydolność serca; zaburzenia płucne charakteryzujące się takimi objawami, jak duszność, skurcz oskrzeli, gęsta wydzielina z oskrzeli, astma i niewydolność oddechowa; związane z OUN: bezsenność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, depresja, letarg, zaostrzenie objawów miastenii; oraz inne, takie jak: pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływowa naskórka, wypadanie włosów, zapalenie języka.

Brak informacji na temat przedawkowania po podaniu miejscowym do oka. Preparat może być wypłukany z oka ciepłą wodą.

Preparat oftalmologiczny o działaniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zawiera chlorowodorek betaksololu, kardioselektywny czynnik blokujący receptor β1-adrenergiczny, który nie wykazuje znacznego działania stabilizującego błonę komórkową (miejscowo znieczulającego) ani wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Po wkropleniu do oka preparat obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie, czy jest ono związane z jaskrą czy nie oraz wykazuje nieznaczny wpływ na parametry płucne i sercowo-naczyniowe. Obniża zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest związkiem wysoce lipofilnym, czego wynikiem jest dobra przenikalność przez rogówkę, pozwalająca na osiągnięcie dużych stężeń w gałce ocznej. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu produkcji cieczy wodnistej. Ponadto, w czasie leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na zaopatrywanie nerwu wzrokowego w krew. Betaksolol utrzymywał lub poprawiał przepływ krwi przez ten nerw. Początek działania preparatu obserwuje się przeważnie w ciągu 30 min, a maks. działanie występuje zwykle po około 2 h od podania miejscowego. Pojedyncza dawka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe na około 12 h. Komfort stosowania preparatu Betoptic S okazał się jednak znacznie większy niż preparatu Betoptic 0,5% krople do oczu, roztwór. W obecnej postaci preparatu Betoptic S cząsteczki betaksololu są jonowo związane z żywicą amberlit. Po zakropleniu cząsteczki betaksololu są wypierane przez jony znajdujące się w płynie łzowym. Proces wypierania trwa kilka min, powodując zwiększenie komfortu stosowania preparatu Betoptic S. Dane uzyskane w czasie kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wskazują, że leczenie betaksololem daje w porównaniu z timololem, nieselektywnym środkiem hamującym receptor β-adrenergiczny, lepszą skuteczność dotyczącą pola widzenia. Ponadto, w czasie leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na zaopatrywanie nerwu wzrokowego w krew. Betaksolol utrzymywał lub poprawiał przepływ krwi przez ten nerw.

1 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg betaksololu jako wolnej zasady (2,8 mg chlorowodorku betaksololu). 1 ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu jako wolnej zasady (5,6 mg chlorowodorku betaksololu). Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, wersenian dwusodowy, stężony kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do ustalenia odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.