Betnovate® N - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betnovate® N jest wskazany w leczeniu chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, w których występuje lub przewidywane jest wtórne zakażenie bakteryjne. Do schorzeń tych należą:

• Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)
• Wyprysk pieniążkowaty
• Świerzbiączka guzkowa
• Łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
• Liszaj płaski
• Łojotokowe zapalenie skóry
• Alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy
• Duże odczyny po ukąszeniach owadów
• Wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych

Produkt leczniczy jest szczególnie zalecany do stosowania na suche, liszajowate i łuszczące się zmiany skórne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Betnovate® N w zależności od grupy pacjentów

Niewielką ilość produktu leczniczego należy aplikować wyłącznie na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Po aplikacji należy pozostawić maść do wchłonięcia, a następnie zastosować emolient. W przypadku braku poprawy po 7 dniach lub pogorszenia stanu pacjenta, należy rozważyć inne rozpoznanie i alternatywne leczenie.

W stanach opornych na leczenie, szczególnie w przypadku zmian łuszczycowych na łokciach i kolanach, skuteczność produktu można zwiększyć poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zastosowanie opatrunku tylko na noc może przynieść wyraźną poprawę, którą należy podtrzymywać regularnym stosowaniem produktu bez opatrunku okluzyjnego w ciągu dnia.

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, dlatego wymagają one krótszego czasu leczenia i stosowania słabszych kortykosteroidów niż dorośli pacjenci.

Przeciwwskazania

Betnovate® N jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Trądzik różowaty
• Trądzik pospolity
• Zapalenia skóry okolicy ust
• Zapalenia skóry wywołane pierwotnie przez wirusy (np. opryszczka zwykła)
• Świąd okolic odbytu i sromu
• Choroby infekcyjne skóry wywołane pierwotnie przez grzyby i bakterie
• Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej
• Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego i potencjalnego wzrostu ryzyka toksyczności.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Betnovate® N należy przestrzegać następujących zasad:

• Unikać długotrwałego miejscowego stosowania ze względu na ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zachować ostrożność przy aplikacji na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zaniku skóry
• Unikać aplikacji na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może prowadzić do powstania jaskry
• Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu na dużych powierzchniach u osób starszych i pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na ryzyko działania ototoksycznego
• Unikać rozległego stosowania preparatu lub powtarzania kuracji ze względu na ryzyko alergii kontaktowej

Stosowanie produktu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Może być rozważone jedynie w sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Betnovate® N mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Miejscowe zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie i rozstępy)
• Rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
• Zmiany zabarwienia skóry
• Nadmierne owłosienie
• Zaostrzenie objawów chorobowych
• Objawy hiperkortyzolemii i zablokowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (szczególnie u dzieci i przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych)
• Ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy przy leczeniu tej choroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Betnovate® N zawiera dwie substancje czynne:

• Walerianian betametazonu - aktywny hormon steroidowy o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne
• Siarczan neomycyny - antybiotyk o szerokim spektrum działania na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze

Połączenie tych dwóch składników zapewnia skuteczne leczenie stanów zapalnych skóry z towarzyszącym lub potencjalnym wtórnym zakażeniem bakteryjnym.

Skład produktu

1 g kremu lub maści Betnovate® N zawiera:

• 0,122 g walerianianu betametazonu (zmikronizowanego)
• 0,5 g siarczanu neomycyny

Betnovate® N jest dostępny w postaci kremu lub maści, co pozwala na dobór odpowiedniej formy leku w zależności od rodzaju zmian skórnych i preferencji pacjenta.

Stosowanie Betnovate® N wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i regularnej kontroli stanu skóry. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta po 7 dniach stosowania, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska i ewentualna zmiana terapii.