Betnovate® C - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betnovate® C w postaci maści jest wskazany w leczeniu chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, z towarzyszącym lub przewidywanym wtlub grzybiczym. Wskazania obejmują:

• Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)
• Wyprysk pieniążkowaty
• Świerzbiączka guzkowa
• Łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
• Liszaj płaski
• Liszaj prosty
• Łojotokowe zapalenie skóry
• Alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy
• Wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych
• Duże odczyny po ukąszeniach owadów

Preparat jest szczególnie zalecany do stosowania na suche, liszajowate i łuszczące się zmiany skórne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Betnovate® C dla różnych grup pacjentów

Cienką warstwę maści należy aplikować wyłącznie na obszar zmieniony chorobowo. Po wchłonięciu preparatu zaleca się zastosowanie emolientu. W celu podtrzymania efektu terapeutycznego można zmniejszyć częstotliwość aplikacji do raz dziennie lub rzadziej.

W przypadku zmian opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność preparatu można zwiększyć poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) wyłącznie na noc. Taka metoda zazwyczaj przynosi wyraźną poprawę, którą można podtrzymać regularnym stosowaniem produktu bez opatrunku okluzyjnego.

Uwaga: W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu dłużej niż przez 7 dni ze względu na ryzyko bezobjawowego szerzenia się zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie na skórę twarzy: Leczenie należy ograniczyć do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy): Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy. W terapii podtrzymującej zaleca się stosowanie emolientów. Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować efekt z odbicia.

Oporne dermatozy i chorzy z częstymi nawrotami: Po skutecznym opanowaniu zaostrzenia można rozważyć terapię przerywaną (raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów. Należy kontynuować aplikację preparatu w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub narażonych na nawroty, łącząc to z codziennym stosowaniem emolientów.

Dzieci powyżej 1. roku życia: Betametazonu walerianian można stosować w takiej samej dawce jak u dorosłych, jednak czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Osoby w wieku podeszłym: Ze względu na możliwość wolniejszej eliminacji leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych, należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych, metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Betnovate® C jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Trądzik różowaty
• Trądzik pospolity
• Zapalenia skóry okolicy ust
• Zapalenia skóry wywołane pierwotnie przez wirusy (np. opryszczka zwykła)
• Uczulenie na jodynę
• Choroby infekcyjne skóry wywołane pierwotnie przez bakterie lub grzyby (w tym drożdże)
• Dzieci poniżej 1. roku życia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących zmian skórnych lub maskowania objawów infekcji przez działanie kortykosteroidu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie: Należy unikać długotrwałego miejscowego stosowania preparatów steroidowych ze względu na możliwość zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Stosowanie na skórę twarzy: Przewlekłe podawanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić do zaników skóry. Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Aplikacja w okolicy oczu: Należy zachować ostrożność przy aplikacji preparatu na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do powstania jaskry.

Stosowanie u dzieci: U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. Wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne klinicznie interakcje Betnovate® C z innymi lekami. Jednakże, ze względu na miejscowe działanie preparatu, potencjalne interakcje mogą być ograniczone.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Betnovate® C należy do kategorii C według klasyfikacji FDA. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Betnovate® C mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Miejscowe zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie i rozstępy)
• Rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
• Zmiany zabarwienia skóry
• Nadmierne owłosienie (po miejscowym stosowaniu steroidów)
• Zaostrzenia objawów chorobowych
• Objawy hiperkortyzolemii i zablokowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (szczególnie u dzieci i przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego)

Uwaga: Przy leczeniu łuszczycy istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci tego schorzenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania preparatu mogą pojawić się cechy jatrogennego zespołu Cushinga. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać lek i skonsultować się z lekarzem.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Walerianian betametazonu jest aktywnym hormonem steroidowym przeznaczonym do stosowania zewnętrznego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kliokwinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, co zapewnia dodatkową ochronę przed wtórnymi infekcjami.

Skład jakościowy i ilościowy

1 g kremu lub maści Betnovate® C zawiera:

• 0,122 g walerianianu betametazonu (zmikronizowanego)
• 3 g kliokwinolu

Połączenie tych dwóch składników zapewnia skuteczne działanie przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne w leczeniu chorób skóry.

Regularna ocena stanu skóry, potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z długotrwałą terapią jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem Betnovate® C.