Polvertic® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu objawowym u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Choroba Meniere'a
• Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego

Betahistyna, substancja czynna leku Polvertic®, jest szczególnie skuteczna w chorobie Meniere'a, która charakteryzuje się triadą głównych objawów: zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami), postępująca utrata słuchu oraz szumy uszne. Wczesne rozpoczęcie leczenia może zapobiec progresji choroby i utracie słuchu w późniejszych stadiach.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie leku Polvertic® w różnych grupach pacjentów

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 24-48 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dostępne są również inne postacie farmaceutyczne umożliwiające dawkowanie mniejsze niż 48 mg na dobę.

Sposób podawania: Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem. Można popić wodą lub przyjąć bez popijania.

Efekty terapeutyczne mogą być widoczne po kilku tygodniach leczenia, jednak najlepsze rezultaty uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach terapii.

Dawkowanie leku Polvertic® jest elastyczne i powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe znaczenie ma systematyczność i długotrwałość terapii dla uzyskania optymalnych efektów leczniczych.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na betahistynę lub którykolwiek ze składników preparatu
• Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie monitorowani w trakcie leczenia.

Lek zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Polvertic® zawiera również sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Polvertic® należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na choroby współistniejące oraz potencjalne interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji in vivo, na podstawie badań in vitro oraz doświadczeń klinicznych można stwierdzić, że:

• Nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina), mogą hamować metabolizm betahistyny. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
• Teoretycznie możliwe są interakcje z lekami antyhistaminowymi, ze względu na strukturalne podobieństwo betahistyny do histaminy. Może to wpływać na skuteczność obu grup leków.

Mimo że profil interakcji leku Polvertic® jest stosunkowo korzystny, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO oraz leków antyhistaminowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają jednoznacznych informacji o wpływie na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Płodność: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność u ludzi.

Stosowanie leku Polvertic® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Polvertic® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Nudności i zaburzenia trawienia (często)
  • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe można złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Profil bezpieczeństwa leku Polvertic® jest stosunkowo korzystny. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku Polvertic®. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Przy dawkach do 640 mg: łagodne lub umiarkowane objawy, takie jak nudności, senność, bóle brzucha
• Przy znacznym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami: poważniejsze objawy, w tym drgawki, powikłania płucne lub sercowe

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Choć przedawkowanie leku Polvertic® rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i poinformować pacjentów o potencjalnych zagrożeniach związanych z przekroczeniem dawki.

Mechanizm działania

Betahistyna, substancja czynna leku Polvertic®, wykazuje złożony mechanizm działania, który nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Obecne hipotezy, poparte danymi z badań na zwierzętach i u ludzi, obejmują:

1. Wpływ na układ histaminowy:
   • Częściowy agonista receptora histaminowego H1
   • Antagonista receptora histaminowego H3
   • Nieistotny wpływ na receptor H2
2. Zwiększenie obrotu i uwalniania histaminy: poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację "w dół"
3. Poprawa krążenia krwi:
   • W okolicy ślimaka ucha wewnętrznego
   • W całym mózgu
4. Ułatwienie kompensacji przedsionkowej: przyspieszenie powrotu prawidłowej funkcji przedsionka po uszkodzeniu
5. Modulacja generowania impulsów w jądrach przedsionkowych: zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego

Złożony mechanizm działania betahistyny obejmuje wpływ na układ histaminowy, poprawę krążenia w uchu wewnętrznym i mózgu oraz modulację funkcji przedsionkowej. Te wielokierunkowe efekty przyczyniają się do skuteczności leku Polvertic® w leczeniu choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Lek Polvertic® zawiera dichlorowodorek betahistyny. Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny, co odpowiada 15,63 mg betahistyny.

Znajomość składu leku jest istotna dla prawidłowego dawkowania i oceny potencjalnych interakcji z innymi lekami.