Polvertic® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Postępująca utrata słuchu
• Szumy uszne

Dodatkowo, lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Polvertic® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a oraz zawrotów głowy o etiologii przedsionkowej, wpływając na kluczowe objawy tych schorzeń.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia, a najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach terapii.

Dawkowanie Polvertic® jest elastyczne i powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ważne jest, aby pamiętać o możliwości opóźnionego efektu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć nadwrażliwość na składniki leku oraz obecność guza chromochłonnego nadnerczy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają dokładnej kontroli w trakcie leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W badaniach klinicznych betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Jednak należy pamiętać, że sama choroba Meniere'a i zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na te zdolności.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą i chorobą wrzodową. Mimo że lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, sama choroba może stanowić przeciwwskazanie do tej czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji leku Polvertic®. Jednakże na podstawie badań in vitro można stwierdzić, że:

• Nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina), mogą hamować metabolizm betahistyny
• Możliwe są teoretyczne interakcje z lekami antyhistaminowymi, które mogą wpływać na skuteczność jednego z nich

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny z inhibitorami MAO oraz lekami antyhistaminowymi. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby określić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka.

Zalecenia: Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku karmienia piersią należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Stosowanie leku Polvertic® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być starannie rozważone, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności, zaburzenia trawienia
  • Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: bóle głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęściej występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe i bóle głowy. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania betahistyny mogą obejmować:

• Łagodne do umiarkowanych (po dawkach do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
• Poważniejsze (przy zamierzonym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

Postępowanie: W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Przedawkowanie betahistyny może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Betahistyna wpływa na układ histaminowy poprzez:

• Częściowe działanie agonistyczne na receptor histaminowy H1
• Antagonistyczne działanie na receptor histaminowy H3
• Nieistotny wpływ na receptor H2

Efekty farmakologiczne betahistyny obejmują:

• Zwiększenie obrotu i uwalniania histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3
• Poprawę krążenia krwi w okolicy ślimaka i w całym mózgu
• Zmianę generowania impulsów w jądrach przedsionkowych

Złożony mechanizm działania betahistyny przyczynia się do jej skuteczności w leczeniu zawrotów głowy i choroby Meniere'a, wpływając zarówno na układ histaminowy, jak i na krążenie w uchu wewnętrznym i mózgu.

Skład

Jedna tabletka leku Polvertic® zawiera:

• 8 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny (substancja czynna)

Dostępność dwóch dawek leku pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.