Polvertic® - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Postępująca utrata słuchu
• Szumy uszne

Dodatkowo, lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Polvertic® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a oraz zawrotów głowy o etiologii przedsionkowej, co czyni go cennym narzędziem w praktyce otolaryngologicznej i neurologicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia, a najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach terapii.

Elastyczność dawkowania Polvertic® pozwala na indywidualizację terapii, co jest kluczowe w leczeniu choroby Meniere'a i zawrotów głowy, gdzie odpowiedź na leczenie może być zróżnicowana.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dichlorowodorek betahistyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Przeciwwskazania do stosowania Polvertic® są stosunkowo ograniczone, co zwiększa jego potencjalne zastosowanie u szerokiej grupy pacjentów. Jednakże, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie kontrolowani w trakcie leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W badaniach klinicznych betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Jednakże należy pamiętać, że sama choroba Meniere'a i zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na te zdolności.

Mimo że Polvertic® jest ogólnie bezpiecznym lekiem, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą i chorobą wrzodową. Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, ale sama choroba może stanowić ograniczenie w tym zakresie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak badań in vivo dotyczących interakcji, jednak na podstawie badań in vitro:

• Nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450
• Możliwe hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina) - zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
• Teoretyczna możliwość interakcji z lekami antyhistaminowymi, co może wpływać na skuteczność jednego z nich

Profil interakcji Polvertic® jest stosunkowo korzystny, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami MAO i lekami antyhistaminowymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Stosowanie Polvertic® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być starannie rozważone, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko. W tych grupach pacjentek lek powinien być stosowany tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności, zaburzenia trawienia
  • Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: bóle głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Profil działań niepożądanych Polvertic® jest stosunkowo korzystny, z przewagą łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

• Łagodne do umiarkowanych (dawki do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
• Poważniejsze (zwłaszcza przy przedawkowaniu z innymi lekami): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

Leczenie: rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Przedawkowanie Polvertic® może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. W przypadku podejrzenia przedawkowania, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Mechanizm działania

Betahistyna wpływa na układ histaminowy poprzez:

• Częściowy agonizm receptora histaminowego H1
• Antagonizm receptora histaminowego H3
• Nieistotny wpływ na receptor H2

Efekty działania betahistyny:

• Zwiększenie obrotu i uwalniania histaminy
• Poprawa krążenia krwi w okolicy ślimaka i w całym mózgu
• Hamowanie generowania impulsów w jądrach przedsionkowych

Złożony mechanizm działania Polvertic® obejmuje wpływ na układ histaminowy oraz poprawę krążenia w strukturach ucha wewnętrznego i mózgu, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki:

• 8 mg w 1 tabletce
• 24 mg w 1 tabletce