Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Betaserc® - (IR)

Betahistine dihydrochloride

tabl.
24 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
32,96
Betaserc® - (IR)
tabl.
8 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,87
Betaserc® - (IR)
tabl.
8 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
27,18
Betaserc® - (IR)
tabl.
24 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,96

Betaserc® (dichlorowodorek betahistyny)

Wskazania do stosowania

Betaserc jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się triadą następujących objawów:

  • Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
  • Postępująca utrata słuchu
  • Szumy uszne

Ponadto, lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Betaserc wykazuje skuteczność w łagodzeniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a oraz zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego, co potwierdzono w badaniach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 24-48 mg/dobę w dawkach podzielonych
1-2 tabletki 3 razy na dobę
Osoby starsze Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak konieczności modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie zaleca się stosowania

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia, jednak najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Betaserc jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (dichlorowodorek betahistyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Betaserc u pacjentów z:

  • Astmą oskrzelową
  • Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z powyższymi schorzeniami powinni być dokładnie kontrolowani w trakcie leczenia.

Choroba Meniere'a i zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w badaniach klinicznych betahistyna nie wykazywała istotnego wpływu na te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

  • Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych MAO-B (np. selegilina) - możliwe hamowanie metabolizmu betahistyny
  • Leków antyhistaminowych - możliwy wpływ na skuteczność obu substancji

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaburzenia trawienia (często)
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)
Warto zapamiętać
  • Betaserc jest skuteczny w leczeniu choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego
  • Najlepsze wyniki terapeutyczne mogą być widoczne po kilku miesiącach stosowania leku

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania betahistyny mogą wystąpić następujące objawy:

  • Łagodne do umiarkowanych (po dawkach do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
  • Poważniejsze (zwłaszcza przy jednoczesnym przedawkowaniu innych leków): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Betahistyna wpływa na układ histaminowy poprzez:

  • Częściowe działanie agonistyczne na receptory histaminowe H1
  • Antagonistyczne działanie na receptory histaminowe H3
  • Zwiększanie obrotu i uwalniania histaminy

Ponadto, betahistyna:

  • Zwiększa przepływ krwi w okolicy ślimaka i w całym mózgu
  • Zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych

Te właściwości farmakodynamiczne przyczyniają się do korzystnego wpływu terapeutycznego betahistyny w układzie przedsionkowym.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki:

  • 8 mg w 1 tabletce
  • 24 mg w 1 tabletce


Wskazania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); postępująca utrata słuchu; szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 24-48 mg w dawkach podzielonych. Tabl. zawierające 8 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1-2 tabl. 3x/dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu preparatu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu preparatu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu preparatu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna wpływa na układ histaminowy: betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

1 tabl. zawiera 8 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.