Betaserc® (dichlorowodorek betahistyny)

Wskazania do stosowania

Betaserc jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:

• Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Postępująca utrata słuchu
• Szumy uszne

Ponadto, lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Betaserc wykazuje skuteczność w łagodzeniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a oraz zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego, co potwierdzono w badaniach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia, jednak najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach stosowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Betaserc jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dichlorowodorek betahistyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Betaserc u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie kontrolowani w trakcie leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W badaniach klinicznych betahistyna nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten był nieistotny. Jednakże należy pamiętać, że sama choroba Meniere'a i zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Jednakże na podstawie badań in vitro można stwierdzić:

• Nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450
• Możliwe hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina) - zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
• Teoretyczna możliwość interakcji z lekami antyhistaminowymi, co może wpływać na skuteczność jednego z nich

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Betahistyny nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności, zaburzenia trawienia
  • Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia, gazy)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Często: bóle głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

W przypadku wystąpienia łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, można rozważyć podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania betahistyny mogą obejmować:

• Łagodne do umiarkowanych (po dawkach do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
• Poważniejsze (zwłaszcza przy jednoczesnym przedawkowaniu innych leków): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Betahistyna wpływa na układ histaminowy poprzez:

• Częściowe działanie agonistyczne na receptory histaminowe H1
• Antagonistyczne działanie na receptory histaminowe H3
• Nieistotny wpływ na receptory H2
• Zwiększanie obrotu i uwalniania histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3

Ponadto, betahistyna wykazuje następujące działania:

• Zwiększa przepływ krwi w okolicy ślimaka i w całym mózgu
• Zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych

Te właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą przyczyniać się do jej korzystnego wpływu terapeutycznego w układzie przedsionkowym.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 8 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.