Polvertic® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się triadą następujących objawów:

• Wymiotami)
• Postępująca utrata słuchu
• Szumy uszne

Ponadto, lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Skuteczność Polvertic® w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jego zdolności do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym lub bezpośredniego wpływu na neurony w jądrach przedsionkowych. Mechanizm działania w chorobie Meniere'a nie jest jednak w pełni wyjaśniony.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia, a najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach stosowania leku.

Efektywność leczenia Polvertic® zależy od indywidualnej reakcji pacjenta oraz czasu trwania terapii. Kluczowe jest systematyczne przyjmowanie leku i cierpliwość w oczekiwaniu na efekty, które mogą być widoczne dopiero po dłuższym okresie stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - betahistyna, jako syntetyczny analog histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przeciwwskazania do stosowania Polvertic® są ściśle związane z mechanizmem działania leku oraz potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z jego stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami. Szczególnie istotne jest wykluczenie guza chromochłonnego nadnerczy przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Czynna lub przebyta choroba wrzodowa - ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji podczas leczenia betahistyną
• Astma oskrzelowa
• Pokrzywka, wysypka lub alergiczny nieżyt nosa - ze względu na możliwość nasilenia tych objawów
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze
• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności związanej z przyjmowaniem betahistyny. W takim przypadku zaleca się unikanie czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Stosowanie Polvertic® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub predyspozycjami. Konieczne jest indywidualne podejście do każdego przypadku i ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie udokumentowano przypadków niebezpiecznych interakcji Polvertic® z innymi lekami. Jednakże, istnieją doniesienia o potencjalnych interakcjach:

• Etanol
• Preparaty zawierające pirymetaminę i dapson
• Salbutamol - może nasilać działanie betahistyny

Ze względu na to, że betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z innymi lekami przeciwhistaminowymi, choć dotychczas nie odnotowano takich przypadków.

Mimo braku udokumentowanych niebezpiecznych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Polvertic® z innymi lekami, szczególnie tymi wpływającymi na układ histaminergiczny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu betahistyny na ciążę, rozwój płodowy, poród i rozwój poporodowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do stężenia w osoczu krwi. Toksyczne działanie betahistyny w tych stężeniach u noworodków nie jest znane. Zaleca się unikanie stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Polvertic® w ciąży i podczas karmienia piersią, zaleca się unikanie jego stosowania w tych okresach. W przypadku konieczności zastosowania leku, decyzję powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Polvertic® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):
  • Wysypka skórna
  • Świąd
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana):
  • Ból głowy
  • Sporadycznie senność
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Nudności
  • Dyspepsja

Większość działań niepożądanych Polvertic® ma charakter łagodny i przemijający. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania betahistyny obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Dyspepsja
• Ataksja
• Drgawki (w przypadku dużych dawek)

Nie istnieje swoista odtrutka na Polvertic®. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Płukanie żołądka
• Leczenie objawowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania Polvertic®, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla minimalizacji potencjalnych powikłań.

Właściwości farmakodynamiczne

Polvertic® (betahistyna) wykazuje następujące działania farmakodynamiczne:

• Działa jako agonista receptorów H1 na receptory histaminy w obwodowym układzie krążenia
• Wywiera minimalny wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (reakcja z udziałem receptora H2)
• Zwiększa przepuszczalność nabłonka płuc u człowieka
• Nie zwiększa pojemności minutowej serca
• Może nieznacznie obniżać ciśnienie krwi u niektórych pacjentów ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne
• W niewielkim stopniu wpływa na gruczoły wydzielania zewnętrznego u człowieka

Po doustnym podaniu betahistyny w dawkach do 32 mg obserwuje się maksymalne zniesienie indukowanego oczopląsu przedsionkowego w czasie 3-4 godzin od podania. Podanie większych dawek powoduje skuteczniejsze skrócenie czasu trwania oczopląsu.

Zrozumienie mechanizmu działania Polvertic® jest kluczowe dla optymalizacji terapii i przewidywania potencjalnych efektów ubocznych. Lek wykazuje złożone działanie na układ przedsionkowy i krążenie, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu zawrotów głowy i choroby Meniere'a.

Skład

Jedna tabletka Polvertic® zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny jako substancję czynną.