Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Betaloc®

Metoprolol tartrate

inj. [roztw.]
5 mg/5 ml
5 amp. 5 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Betaloc® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Betaloc® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie częstoskurczów, szczególnie częstoskurczów nadkomorowych
  • Wczesne zastosowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego - zmniejsza obszar zawału i ryzyko migotania komór
  • Zmniejszenie nasilenia bólu w ostrym zawale serca, co może ograniczyć konieczność stosowania opioidów
  • Redukcja śmiertelności w ostrym zawale mięśnia sercowego

Wczesne podanie Betaloc® w ostrym zawale serca przynosi istotne korzyści kliniczne, wpływając na zmniejszenie obszaru martwicy, ograniczenie ryzyka groźnych arytmii oraz redukcję śmiertelności. Lek wykazuje również działanie przeciwbólowe, co może ograniczyć zapotrzebowanie na opioidy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie częstoskurczów:

Dawka początkowa Dawka maksymalna Sposób podania
5 mg dożylnie 15-20 mg 1-2 mg/min, powtarzane co 5 min do uzyskania efektu

Uwaga: Dawki powyżej 20 mg prawdopodobnie nie przynoszą dodatkowych korzyści klinicznych.

Ostry zawał mięśnia sercowego:

Etap leczenia Dawkowanie
Faza ostra 5 mg dożylnie, następnie 5 mg co 2 min do maks. 15 mg
Leczenie doustne 50 mg co 6 h przez 48 h, następnie 100 mg 2x/dobę lub 200 mg bursztynianu 1x/dobę

Uwaga: U pacjentów nietolerujących pełnej dawki dożylnej, leczenie doustne należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki.

Kluczowe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta po każdej dawce dożylnej. Nie należy podawać kolejnej dawki przy: częstości serca <40/min, ciśnieniu skurczowym <90 mmHg, odstępie PQ >0,26 s, nasileniu duszności lub zimnych, spoconych powłokach skórnych.

Szczególne grupy pacjentów
  • Zaburzenia czynności nerek: brak konieczności modyfikacji dawki
  • Zaburzenia czynności wątroby: zwykle brak konieczności modyfikacji dawki, rozważyć zmniejszenie dawki przy bardzo ciężkich zaburzeniach
  • Pacjenci w podeszłym wieku: brak konieczności modyfikacji dawki
  • Dzieci i młodzież: ograniczone doświadczenie kliniczne

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Betaloc® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metoprolol, inne β-adrenolityki lub składniki preparatu
  • Blok przedsionkowo-komorowy
  • Niestabilna niewydolność serca
  • Istotna klinicznie bradykardia
  • Zespół chorego węzła zatokowego
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
  • Kwasica metaboliczna
  • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
  • Zawał mięśnia sercowego powikłany znaczącą bradykardią, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, niedociśnieniem skurczowym (<110 mmHg) lub ciężką niewydolnością serca

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na stan układu krążenia pacjenta, zwłaszcza w kontekście zaburzeń przewodzenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Betaloc®, należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Chromanie przestankowe
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężki stan ogólny pacjenta
  • Astma oskrzelowa i inne zaburzenia oddechowe
  • Niewydolność serca w wywiadzie lub niewielka rezerwa sercowa
  • Dławica Prinzmetala
  • Obturacyjne choroby płuc
  • Guz chromochłonny nadnerczy (konieczne równoczesne stosowanie α-adrenolityku)
  • Niestabilna cukrzyca insulinozależna
  • Łuszczyca

Kluczowe zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania:

  • Regularna kontrola ciśnienia krwi i zapisu EKG
  • Stopniowe odstawianie leku - unikanie nagłego przerwania terapii
  • Odstawienie leku co najmniej 48h przed planowanym znieczuleniem ogólnym
  • Monitorowanie pacjentów pod kątem zawrotów głowy i zmęczenia, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną

Świadomość potencjalnych zagrożeń i odpowiednie monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Betaloc®. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz zaburzeniami czynności serca.

Warto zapamiętać
  • Betaloc® zmniejsza obszar zawału i ryzyko migotania komór w ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Kluczowe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych po każdej dawce dożylnej leku

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Betaloc® wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

  • Leki hipotensyjne: możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie
  • Leki wpływające na kurczliwość serca i przewodnictwo: ryzyko nasilenia działania (np. leki przeciwarytmiczne, środki do znieczulenia ogólnego)
  • Werapamil, diltiazem, glikozydy naparstnicy: przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Leki blokujące kanały wapniowe: ryzyko bradykardii, niedociśnienia i zatrzymania akcji serca
  • Sympatykomimetyki, inhibitory MAO: konieczna szczególna ostrożność
  • Klonidyna: konieczność odpowiedniego schematu odstawiania leków
  • Ergotamina: ryzyko nasilenia zaburzeń krążenia obwodowego
  • Leki wpływające na aktywność enzymatyczną wątroby: możliwa zmiana stężenia metoprololu we krwi
  • Lidokaina: możliwe zaburzenia wydalania
  • Wziewne anestetyki: ryzyko nasilenia działania hamującego na serce
  • Leki przeciwcukrzycowe: możliwa konieczność modyfikacji dawkowania
  • Indometacyna i inne inhibitory syntetazy prostaglandyn: możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Betaloc®. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy oraz metabolizm wątrobowy.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Betaloc® w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Betaloc® obejmują:

  • Często: zmęczenie, ból i zawroty głowy, bradykardia, uczucie zimna w kończynach, zmiany ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, zaostrzenie niewydolności serca, blok I°, obrzęki, zaburzenia snu, parestezje, duszność, skurcz oskrzeli
  • Rzadko: zaburzenia hematologiczne, zaburzenia rytmu serca, zespół Raynaud, zaburzenia psychiczne, reakcje skórne, zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia widzenia i słuchu

Znajomość profilu działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta i wczesnego wykrywania potencjalnych problemów. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz oddechowego.

Mechanizm działania

Betaloc® (metoprolol) jest selektywnym β1-adrenolitykiem o następujących właściwościach:

  • Wykazuje niewielkie działanie stabilizujące błonę komórkową
  • Nie pobudza receptorów β
  • Wywiera ujemne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy
  • Ogranicza lub hamuje działanie amin katecholowych na mięsień sercowy
  • W dawkach terapeutycznych ma mniejszy wpływ na skurcz mięśni oskrzeli niż nieselektywne β-adrenolityki
  • W mniejszym stopniu wpływa na uwalnianie insuliny i metabolizm węglowodanów niż nieselektywne β-adrenolityki

Zrozumienie mechanizmu działania Betaloc® pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych. Selektywność w stosunku do receptorów β1 przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Kluczowe aspekty farmakokinetyki Betaloc®:

  • Szybka dystrybucja po podaniu dożylnym (czas dystrybucji: 5-10 min)
  • Liniowa farmakokinetyka w zakresie dawek terapeutycznych (5-20 mg)
  • Niskie wiązanie z białkami osocza (5-10%)
  • Metabolizm wątrobowy z wytworzeniem 3 głównych metabolitów (bez istotnej aktywności β-adrenolitycznej)
  • Średni okres półtrwania we krwi: 3,5 h (zakres 1-9 h)

Znajomość właściwości farmakokinetycznych Betaloc® jest istotna dla optymalizacji schematu dawkowania oraz przewidywania potencjalnych interakcji lekowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Skład preparatu

Jedna ampułka (5 ml) preparatu Betaloc® zawiera 5 mg winianu metoprololu.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla identyfikacji potencjalnych źródeł reakcji alergicznych oraz prawidłowego dawkowania leku.



Wskazania

Leczenie częstoskurczów, szczególnie częstoskurczów nadkomorowych. Wczesne zastosowanie preparatu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu preparatu może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Preparat zastosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność.

Dorośli. Leczenie częstoskurczów. Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością 1-2 mg/min. Dawka ta może być powtarzana w 5-minutowych odstępach aż do czasu uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Całkowita dawka 10-15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Zawał mięśnia sercowego: preparat we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta od podania dożylnie dawki 5 mg. Następnie należy podać 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty, maks. do całkowitej dawki 15 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta. U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania ostatniej dawki dożylnie należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg winianu metoprololu doustnie co 6 h przez 2 doby. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) produktu leczniczego, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie, od połowy zalecanej dawki doustnej. Zalecana dawka podtrzymująca metoprololu winianiu wynosi 100 mg 2x/dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz/dobę. Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu leczniczego dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci są niewielkie.

Nadwrażliwość na metoprolol lub inne β-adrenolityki lub na pozostałe składniki preparatu. Blok przedsionkowo-komorowy. Niestabilna niewydolność serca. Istotna klinicznie bradykardia. Zespół chorego węzła zatokowego. Wstrząs kardiogenny. Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Kwasica metaboliczna. Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy. Zawał mięśnia sercowego, jeśli jest powikłany znaczącą bradykardią, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, niedociśnieniem skurczowym (poniżej 110 mm Hg) i/lub ciężką niewydolnością serca.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z chromaniem przestankowym, ciężką niewydolnością nerek, w ciężkim stanie ogólnym. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów z astmą oskrzelową, skurczem oskrzeli lub innymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie. W przypadku narastania bradykardii dawkę preparatu należy zmniejszyć lub odstawić lek, stopniowo zmniejszając dawkę. U pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów z niewielką rezerwą sercową należy rozważyć włączenie leczenia glikozydami naparstnicy i/lub lekami moczopędnymi. Stosując lek u pacjentów z niewielką rezerwą sercową, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami nie należy stosować dożylnie leków blokujących kanały wapniowe z grupy werapamilu. Podczas stosowania selektywnych β1-adrenolityków u pacjentów z dławicą Prinzmetala należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc wszystkie leki β-adrenolityczne należy stosować tylko wtedy, gdy są one konieczne ze względu na stan kliniczny pacjenta. U niektórych pacjentów podczas stosowania β-adrenolityków może być konieczne podawanie β2-adrenomimetyków. Jeśli preparat podaje się pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy równocześnie stosować lek α-adrenolityczny. U pacjentów z niestabilną cukrzycą insulino-zależną może być konieczne dostosowanie dawek stosowanych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i rozpoczynać leczenie od mniejszej dawki. Przed zastosowaniem preparatu u pacjentów z łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem. Doświadczenia ze stosowaniem preparatu u dzieci są ograniczone. Podczas stosowania leku należy kontrolować ciśnienie krwi i zapis EKG. Należy unikać nagłego przerywania leczenia β-adrenolitykami - lek należy odstawiać stopniowo. Jeśli jest konieczne odstawienie metoprololu przed planowanym znieczuleniem ogólnym, należy zrobić to, w miarę możliwości, co najmniej 48 h przed rozpoczęciem znieczulenia. Roztwory preparatu należy zużyć w ciągu 12 h od ich sporządzenia. Po zastosowaniu preparatu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia, zaburzające sprawność psychofizyczną.

Działanie hipotensyjne metoprololu i innych leków wykazujących działanie obniżające ciśnienie (np. pochodne dihydropirydyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny) mogą się sumować. Metoprolol może zmniejszać kurczliwość serca i zaburzać przewodnictwo w sercu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych preparatami o podobnym działaniu (np. leki przeciwarytmiczne, środki do znieczulenia ogólnego). Metoprololu nie należy stosować jednocześnie z werapamilem, diltiazemem lub glikozydami naparstnicy. Jeśli metoprolol jest stosowany jednocześnie z lekami blokującymi kanały wapniowe, należy dokładnie kontrolować stan pacjenta, gdyż mogą wystąpić bradykardia, niedociśnienie tętnicze i zatrzymanie akcji serca. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków i leków blokujących zwoje współczulne, sympatykomimetyków, innych β-adrenolityków (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorów MAO. Nie należy stosować metoprololu jednocześnie z pochodnymi kwasu barbiturowego. Jeżeli zachodzi konieczność przerwania leczenia metoprololem podawanym jednocześnie z klonidyną, należy zakończyć podawanie metoprololu kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Ponieważ β-adrenolityki mogą wpływać na krążenie obwodowe, podczas jednoczesnego stosowania innych leków o podobnym działaniu (np. ergotaminy) należy zachować szczególną ostrożność. W dawkach leczniczych metoprolol hamuje działanie substancji sympatykomimetycznych na receptory β1 i nieznacznie wpływa na działanie rozkurczające oskrzela β2-adrenomimetyków. Leki zwiększające aktywność enzymatyczną wątroby (np. ryfampicyna) mogą zmniejszać stężenie metoprololu we krwi; substancje zmniejszające aktywność enzymatyczną wątroby (np. cymetydyna, hydralazyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny - fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, alkohol) mogą zwiększać stężenie metoprololu we krwi. Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy. Metoprolol podawany jednocześnie z wziewnymi anestetykami może nasilać ich działanie hamujące czynność serca. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących β-adrenolityki może być konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny. Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków i indometacyny lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego ß-adrenolityków. Metoprololu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z dekstranem.

Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Często: zmęczenie, ból i zawroty głowy; bradykardia, uczucie zimna w obwodowych częściach kończyn, zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (w rzadkich przypadkach omdlenie), kołatanie serca; bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia. Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała; przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok I°, obrzęki; zaburzenia snu, parestezje; duszność, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. Rzadko: nasilone pocenie, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, przemijające zaburzenia libido; trombocytopenia; wydłużony czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca, zespół Raynaud, zmniejszenie dystansu chromania przestankowego; koszmary senne, zaburzenia pamięci, splątanie, nerwowość, stany lękowe, omamy, depresja; skórne reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, zaostrzenie objawów łuszczycy, nadwrażliwość na światło, zmiany dystroficzne skóry, martwica skóry u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego; zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby; zaburzenia widzenia, szumy uszne. Pojedyncze doniesienia dotyczyły występowania bólów stawów lub zwiększenia masy ciała. Podczas leczenia obserwowano także kurcze mięśni, suchość w jamie ustnej, objawy zapalenia spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia koncentracji. W pojedynczych przypadkach preparat podany dożylnie powodował znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Selektywny β1-adrenolityk. Metoprolol ma niewielkie działanie stabilizujące błonę komórkową i nie pobudza receptorów β. Leki β-adrenolityczne wykazują ujemne działanie inotropowe i chronotropowe. Metoprolol ogranicza lub hamuje działanie amin katecholowych na mięsień sercowy. W dawkach leczniczych metoprolol ma dużo mniejszy wpływ na skurcz mięśni oskrzeli w porównaniu do nieselektywnych β-adrenolityków. Może być stosowany równocześnie z β2-adrenomimetykami u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami przewlekłej choroby obturacyjnej płuc. W mniejszym stopniu niż nieselektywne β-adrenolityki wpływa na uwalnianie insuliny i metabolizm węglowodanów. U pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym lub migotaniem przedsionków metoprolol spowalnia czynność komór. Po podaniu dożylnym metoprolol ulega szybkiej dystrybucji. Czas dystrybucji wynosi 5-10 min. W zakresie dawek terapeutycznych (5-20 mg) stężenie metoprololu we krwi jest proporcjonalne do zastosowanej dawki. Wiąże się z białkami osocza w 5-10%. Metoprolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie w postaci metabolitów. Zidentyfikowano 3 główne metabolity metoprololu, z których żaden nie wykazuje klinicznie istotnej aktywności β-adrenolitycznej. T0,5 we krwi wynosi średnio 3,5 h (zakres 1-9 h).

1 amp. (5 ml) zawiera 5 mg winianu metoprololu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.