Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Betahistyna Bluefish

Betahistine dihydrochloride

tabl.
16 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,00
Betahistyna Bluefish
tabl.
24 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,60

Betahistyna Bluefish - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betahistyna Bluefish jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

  • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
  • Utrata słuchu (zaburzenia słuchu)
  • Szumy uszne

Lek ten jest skuteczny w łagodzeniu wyżej wymienionych objawów, poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na chorobę Meniere'a.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (dawka 16 mg) 1,5 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem) lub 1-1,5 tabl. 3x/dobę (rano, w południe i wieczorem)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (dawka 24 mg) 0,5-1 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem)
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania

Dawka dobowa betahistyny powinna mieścić się w zakresie 24-48 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie betahistyny jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym należy przestrzegać zalecanych zakresów dawek.

Sposób podawania

Betahistynę Bluefish najlepiej przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Czas trwania leczenia

Poprawę można zaobserwować czasami już po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach stosowania leku. Istnieją przesłanki wskazujące, że wczesne rozpoczęcie leczenia może zapobiegać progresji choroby i/lub utracie słuchu w późniejszych etapach schorzenia.

Leczenie betahistyną wymaga cierpliwości, gdyż pełne efekty terapeutyczne mogą być widoczne dopiero po dłuższym czasie stosowania. Wczesne rozpoczęcie terapii może mieć korzystny wpływ na przebieg choroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie betahistyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (betahistyny dichlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Astmą oskrzelową
  • Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być dokładnie kontrolowani w trakcie leczenia betahistyną.

Betahistyna wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z chorobami układu oddechowego i przewodu pokarmowego, co podkreśla znaczenie indywidualizacji terapii i ścisłego monitorowania pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w badaniach klinicznych betahistyna nie wykazywała istotnego wpływu na te zdolności lub wpływ ten był nieistotny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Jednakże na podstawie badań in vitro:

  • Nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450
  • Możliwe jest hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym podtyp MAO B (np. selegilina)
  • Teoretycznie możliwe są interakcje z lekami antyhistaminowymi, co może wpływać na skuteczność jednego z nich

Mimo braku jednoznacznych danych klinicznych, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny z inhibitorami MAO oraz lekami antyhistaminowymi.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Betahistyny nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania leku do mleka. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Stosowanie betahistyny w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia (często)

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd

Profil bezpieczeństwa betahistyny jest stosunkowo korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Przyjmowanie leku z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Warto zapamiętać
  • Betahistyna jest skuteczna w leczeniu choroby Meniere'a, łagodząc zawroty głowy, utratę słuchu i szumy uszne.
  • Pełne efekty leczenia mogą być widoczne dopiero po kilku miesiącach stosowania, a wczesne rozpoczęcie terapii może zapobiegać progresji choroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania betahistyny mogą wystąpić:

  • Łagodne do umiarkowanych objawy po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha)
  • Poważniejsze objawy przy zamierzonym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe)

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Betahistyna wpływa na układ histaminowy poprzez:

  • Działanie jako częściowy agonista receptora histaminowego H1
  • Antagonizm wobec receptora histaminowego H3
  • Zwiększanie obrotu i uwalniania histaminy

Ponadto betahistyna:

  • Zwiększa przepływ krwi w okolicy ślimaka i w całym mózgu
  • Ułatwia kompensację przedsionkową
  • Zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych

Złożony mechanizm działania betahistyny obejmuje wpływ na układ histaminowy, krążenie krwi w uchu wewnętrznym i mózgu oraz funkcje przedsionkowe, co przekłada się na jej skuteczność w leczeniu objawów choroby Meniere'a.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.



Wskazania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (zaburzenia słuchu); szumy uszne.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maks. dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Dawka 16 mg. 1,5 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem) lub 1-1,5 tabl. 3x/dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszej dawki dostępny jest także produkt leczniczy o mocy 8 mg, a dla dawki większej, produkt leczniczy o mocy 24 mg. Dawka 24 mg. 0,5-1 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem) produktu leczniczego (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszych dawek dostępny jest także produkt leczniczy o mocy 8 mg i 16 mg. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych są ograniczone, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku m-cach leczenia. Istnieją przesłanki, że leczenie choroby od samego jej początku zapobiega progresji choroby i/lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby.

Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, utrata słuchu i szumy uszne. Choroba może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań u zwierząt dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka prawdopodobnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna wpływa na układ histaminowy: betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

1 tabl. zawiera 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.