Betadine® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betadine® jest wskazany do:

• Dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją
• Dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi
• Aseptycznego zaopatrzenia ran
• Leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych
• Całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna)

Dawkowanie i sposób podawania

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem. Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się produktu pod pacjentem.

Dawkowanie Betadine® powinno być dostosowane do konkretnego wskazania i miejsca aplikacji. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu kontaktu preparatu ze skórą lub błonami śluzowymi, aby zapewnić jego optymalną skuteczność przeciwdrobnoustrojową. Jednocześnie należy unikać przedłużonej ekspozycji, która może prowadzić do podrażnień skóry.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia Betadine® można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do zastosowania jodowanego powidonu. W tej grupie wiekowej konieczne jest monitorowanie czynności tarczycy ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń jej funkcji po ekspozycji na jod.

Stosowanie Betadine® u najmłodszych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska i monitorowanie parametrów tarczycy.

Przeciwwskazania

Stosowanie Betadine® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (jodowany powidon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadczynność tarczycy i inne jawne choroby tarczycy
• Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa)
• Niewydolność nerek
• Przed i po leczeniu radioaktywnym jodem lub badaniu z użyciem jodu radioaktywnego

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Betadine®. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami tarczycy oraz zaburzeniami czynności nerek, u których stosowanie preparatu może prowadzić do poważnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności tarczycy: U pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (szczególnie u osób w podeszłym wieku) długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 dni) jodowanego powidonu lub jego stosowanie na dużych powierzchniach skóry (ponad 10% powierzchni ciała) jest dozwolone jedynie po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Tacy pacjenci wymagają obserwacji pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i w razie konieczności kontrolowania czynności tarczycy, nawet do 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Reakcje skórne: Przedłużona ekspozycja na Betadine® może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu.

Stosowanie u pacjentów z chorobami tarczycy: Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. W tej populacji pacjentów nie należy stosować roztworu jodowanego powidonu przez dłuższy okres czasu ani na duże powierzchnie skóry, o ile nie ma ku temu ścisłych wskazań.

Stosowanie u noworodków i niemowląt: U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia produkt można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania jodowanego powidonu. Należy monitorować czynność tarczycy. Noworodki i niemowlęta są zagrożone rozwojem niedoczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania produktu u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek.

Interakcje z badaniami diagnostycznymi: Stosowanie jodowanego powidonu może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych badań (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu). Po zakończeniu leczenia należy zachować odstęp czasu co najmniej 1-4 tygodni przed przeprowadzeniem takich badań.

Przestrzeganie powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas stosowania Betadine®. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby z chorobami tarczycy, noworodki i niemowlęta oraz pacjenci z niewydolnością nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi środkami antyseptycznymi: Jednoczesne stosowanie jodowanego powidonu z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi produktami do leczenia ran zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz innymi środkami antyseptycznymi może być przyczyną wzajemnego osłabiania efektów działania tych produktów.

Interakcje z lekami zawierającymi rtęć: Jodowanego powidonu nie wolno stosować łącznie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci.

Interakcje z lekami zawierającymi lit: Należy unikać przewlekłego stosowania produktu, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Interakcje z produktami o właściwościach redukujących: Nie należy stosować na skórę Betadine® jednocześnie z innymi produktami o właściwościach redukujących, kwasowych lub zawierających alkaloidy.

Interakcje z oktenidyną: Produkty jodowanego powidonu, w razie zastosowania na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy.

Wpływ na badania diagnostyczne: Ze względu na utleniające właściwości produktu, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie jodowanym powidononem może dać wyniki fałszywie dodatnie.

Znajomość potencjalnych interakcji Betadine® z innymi produktami leczniczymi i substancjami jest kluczowa dla zapewnienia skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania preparatów mogących wchodzić w interakcje, należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Jodowany powidon nie jest teratogenny. Stosowanie produktu po drugim miesiącu ciąży jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania produktu. Konieczne jest w takich przypadkach monitorowanie czynności tarczycy u matki i dziecka. Stosowanie leku należy ograniczyć do krótkiego okresu czasu.

Laktacja: Jod przenika do mleka matki, osiągając w nim większe stężenia niż w surowicy. Stosowanie Betadine® w czasie karmienia piersią jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań. Konieczne jest monitorowanie czynności tarczycy u matki i dziecka. Należy bezwzględnie chronić niemowlę przed połknięciem produktu.

Stosowanie Betadine® u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Kluczowe jest monitorowanie czynności tarczycy zarówno u matki, jak i u dziecka, ze względu na możliwość indukcji zaburzeń funkcji tarczycy przez jod.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Betadine® obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko - nadwrażliwość; bardzo rzadko - reakcja anafilaktyczna.
• Zaburzenia endokrynologiczne: Bardzo rzadko - nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy); częstość nieznana - niedoczynność tarczycy.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana - zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko - kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd); bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana - ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, zaburzenia czynności nerek.
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Częstość nieznana - chemiczne oparzenie skóry.

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony tarczycy oraz reakcje skórne. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Po zastosowaniu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu mogą wystąpić następujące objawy:

• Bezmocz
• Zapaść krążeniowa
• Obrzęk krtani
• Brak tętna lub słabe tętno
• Obrzęk płuc
• Zaburzenia metaboliczne

Postępowanie w razie przedawkowania:

• Natychmiast podać pokarm zawierający skrobię lub białko (np. skrobia rozpuszczona w wodzie lub mleku)
• W razie potrzeby przeprowadzić płukanie żołądka 5% roztworem tiosiarczanu sodu (lub podać 10 ml 10% tiosiarczanu sodu dożylnie) w odstępach co 3 godziny
• Rozpocząć staranną kontrolę kliniczną czynności tarczycy, aby wykluczyć lub odpowiednio wcześnie wykryć nadczynność tarczycy indukowaną jodem
• Leczenie jest objawowe i wspomagające

W przypadku podejrzenia przedawkowania Betadine® kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania. Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów toksyczności jodu oraz zaburzeń czynności tarczycy. W ciężkich przypadkach może być konieczna hospitalizacja i intensywne leczenie wspomagające.

Właściwości farmakodynamiczne

Betadine® zawiera jako substancję czynną jodowany powidon, który jest kompleksem jodu i powidonu. Mechanizm działania polega na uwalnianiu wolnego jodu z kompleksu, co zapewnia przedłużone uwalnianie i stałe stężenie aktywnego jodu.

Wolny jod reaguje z grupami SH lub OH aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, inaktywując i niszcząc je. Ten niespecyficzny mechanizm działania zapewnia szerokie spektrum aktywności przeciwdrobnoustrojowej, obejmujące:

• Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
• Gardenella vaginalis
• Treponema pallidum
• Mykoplazmy
• Chlamydie
• Grzyby (np. Candida)
• Wirusy (w tym Herpes i HIV)
• Pierwotniaki (np. Trichomonas)
• Zarodniki

Dzięki takiemu mechanizmowi działania nie obserwuje się oporności na preparat, w tym również wtórnej oporności w przypadku przewlekłego stosowania. Kompleks powidonu z jodem zmniejsza miejscowe właściwości drażniące charakterystyczne dla alkoholowych preparatów jodu, zapewniając dobrą tolerancję ze strony skóry, błon śluzowych i ran.

Skuteczność preparatu Betadine® jest związana z utrzymywaniem odpowiedniego stężenia wolnego jodu na powierzchni skóry lub błon śluzowych. Nasilenie brązowego zabarwienia służy jako wskaźnik aktywności preparatu - odbarwienie może wskazywać na konieczność ponownej aplikacji.

Skład

1 ml roztworu Betadine® zawiera 100 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum), co odpowiada 10 mg aktywnego jodu.

Znajomość składu preparatu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki produktu oraz dla prawidłowego dawkowania i oceny skuteczności preparatu.