Bespres

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Vanatex^®

tabl. powl.

160 mg

28 szt.

Doustnie

100%

27,44

30%

11,15

bezpł.

Valsartan

tabl. powl.

160 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,07

30% ⁽¹⁾

11,02

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Bespres

tabl. powl.

80 mg

28 szt.

Doustnie

100%

13,56

30% ⁽¹⁾

6,04

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Vanatex® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vanatex® jest wskazany w następujących przypadkach:

Nadciśnienie tętnicze:
- Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych
- Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego:
- Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 h do 10 dni) zawale serca
Niewydolność serca:
- Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane
- Leczenie dorosłych pacjentów nietolerujących β-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego

Vanatex® wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6. roku życia. Ponadto, lek ten znajduje zastosowanie w terapii pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu niewydolności serca u osób dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa: 80 mg raz na dobę
Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tygodni
Maksymalne działanie występuje po 4 tygodniach
U pacjentów z niedostateczną kontrolą ciśnienia dawkę można zwiększyć do 160 mg, a następnie do maksymalnie 320 mg
Możliwe jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Dodanie leku moczopędnego (np. hydrochlorotiazydu) zwiększa efekt hipotensyjny

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego:

Leczenie można rozpocząć już 12 godzin po zawale
Dawka początkowa: 20 mg dwa razy na dobę
Stopniowe zwiększanie dawki do 40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę
Zalecana dawka docelowa: 160 mg dwa razy na dobę (osiągana w ciągu 3 miesięcy)
W przypadku objawowego niedociśnienia lub zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki

Niewydolność serca:

Dawka początkowa: 40 mg dwa razy na dobę
Stopniowe zwiększanie dawki do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę
Maksymalna dawka dobowa w badaniach klinicznych: 320 mg w dawkach podzielonych

Schemat dawkowania Vanatexu® u dorosłych
Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
Nadciśnienie tętnicze	80 mg raz na dobę	320 mg raz na dobę
Stan po zawale mięśnia sercowego	20 mg dwa razy na dobę	160 mg dwa razy na dobę
Niewydolność serca	40 mg dwa razy na dobę	160 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież (6-18 lat)

Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa:
- 40 mg raz na dobę dla dzieci o masie ciała <35 kg
- 80 mg raz na dobę dla dzieci o masie ciała ≥35 kg
Dawkę należy dostosować w zależności od efektu przeciwnadciśnieniowego
Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych:
- 80 mg dla dzieci o masie ciała 18-35 kg
- 160 mg dla dzieci o masie ciała 35-80 kg
- 320 mg dla dzieci o masie ciała 80-160 kg

Vanatex® należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Wnioski: Dawkowanie Vanatexu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjentów. U dorosłych stosuje się dawki od 80 do 320 mg na dobę, natomiast u dzieci i młodzieży dawkowanie zależy od masy ciała. Ważne jest stopniowe zwiększanie dawki i monitorowanie efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vanatexu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na walsartan, olej sojowy, olej arachidowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Marskość żółciowa wątroby
Cholestaza
Drugi i trzeci trymestr ciąży

Wnioski: Vanatex® nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, w zaawansowanej ciąży oraz u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z ciążą i chorobami wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vanatexu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

Jednoczesne stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli zawierających potas
U pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych
U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej (jedno- lub obustronnym)
U pacjentów po przeszczepie nerki
U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej
U pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) i pacjentów dializowanych
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby

Należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia Vanatexem® należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się regularne kontrole.

Wnioski: Stosowanie Vanatexu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zaburzeniami elektrolitowymi oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i dostosowywanie dawki leku w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vanatex® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Lit - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas - konieczna kontrola stężenia potasu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego i zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi lekami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.

Wnioski: Najważniejsze interakcje Vanatexu® dotyczą leków wpływających na gospodarkę potasową oraz NLPZ. Konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Vanatexu® w ciąży i podczas karmienia piersią:

Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży
Przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży
Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią

W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia należy jak najszybciej zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa.

Wnioski: Vanatex® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, szczególnie w II i III trymestrze, oraz podczas karmienia piersią. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących ten lek.

Warto zapamiętać

Vanatex® jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego, stanu po zawale mięśnia sercowego i niewydolności serca.
Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie do pacjenta, uwzględniając jego stan kliniczny i odpowiedź na leczenie.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Vanatexu® obejmują:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu: zwiększenie stężenia potasu w surowicy
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia serca: niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni
Zaburzenia nerek: niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny
Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, osłabienie

Wnioski: Mimo że Vanatex® jest generalnie dobrze tolerowany, może powodować różnorodne działania niepożądane. Najczęściej dotyczą one układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby. Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów i odpowiednie reagowanie w razie ich pojawienia się.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatexu® mogą wystąpić następujące objawy:

Znaczne niedociśnienie tętnicze
Obniżony poziom świadomości
Zapaść krążeniowa
Wstrząs

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Stabilizacja krążenia
Ułożenie pacjenta w pozycji na plecach
Korekcja objętości krwi krążącej

Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania walsartanu z krążenia.

Wnioski: Przedawkowanie Vanatexu® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie związanych z układem krążenia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego.

Mechanizm działania

Vanatex® (walsartan) jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (AT1). Jego działanie polega na:

Blokowaniu receptora AT1, odpowiedzialnego za efekty angiotensyny II
Selektywnym działaniu na receptor AT1, bez wpływu na receptor AT2
Braku aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1
Braku wpływu na aktywność konwertazy angiotensyny (ACE)

Walsartan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptora AT1 (około 20 000 razy większym niż do receptora AT2). Nie wpływa na inne receptory hormonalne ani kanały jonowe istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.

Wnioski: Mechanizm działania Vanatexu® opiera się na selektywnym blokowaniu receptora AT1, co prowadzi do efektywnego obniżenia ciśnienia tętniczego i korzystnych efektów w leczeniu niewydolności serca. Brak wpływu na ACE zmniejsza ryzyko wystąpienia suchego kaszlu, często obserwowanego przy stosowaniu inhibitorów ACE.

Skład

Vanatex® dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających:

80 mg walsartanu
160 mg walsartanu

Wnioski: Vanatex® jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania choroby.

Warto zapamiętać

Vanatex® jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II, co zapewnia skuteczne działanie przeciwnadciśnieniowe przy mniejszym ryzyku niektórych działań niepożądanych.
Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz regularnego monitorowania parametrów biochemicznych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bespres

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 h do 10 dni) zawale serca. Niewydolność serca. Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących β-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Dawkowanie

Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz/dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe, pojawia się zazwyczaj w ciągu 2 tyg., a maks. działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 160 mg oraz do maks. 320 mg. Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, zwiększa hipotensyjne działanie walsartanu. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. U pacjentów, których stan kliniczny jest stabilny, leczenie może być rozpoczęte już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg 2x/dobę, dawkę walsartanu przez następnych kilka tyg. należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2x/dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tyg. otrzymywali dawkę 80 mg 2x/dobę, a maks. dawka docelowa 160 mg podawana 2x/dobę, powinna zostać osiągnięta w ciągu 3 m-cy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, ASA, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek. Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg 2x/dobę. Zwiększanie dawki do 80 mg 2x/dobę, a następnie 160 mg 2x/dobę powinno być przeprowadzone w odstępach co najmniej 2 tyg. do największej dawki, tolerowanej przez pacjenta. Należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanego równocześnie leku moczopędnego; maks. dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych to 320 mg w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca. Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z β-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u dorosłych pacjentów z Cl_Cr>10 ml/min. Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Cukrzyca. Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu/dobę. Dzieci i młodzież. Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży. Dzieci i młodzież 6-18 lat. Dawka początkowa wynosi 40 mg raz/dobę w przypadku dzieci o mc. mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz/dobę w przypadku dzieci o mc. 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego; maks. dawki oceniane w badaniach klinicznych podano poniżej. Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane: dzieci o mc. ≥18 kg do <35: 80 mg; dzieci o mc. ≥35 kg do <80: 160 mg; dzieci o mc. ≥80 kg do <160: 320 mg. Dzieci poniżej 6 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci od 1. do 6. rż. Dzieci i młodzież 6-18 lat z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z Cl_Cr<30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z Cl_Cr >30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy). Dzieci i młodzież 6-18 lat z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży. Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Uwagi

Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walsartan, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza; II i III trymestr ciąży.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego. W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie produktu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek. Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ARB). Jeśli dalsze leczenie ARB nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania. U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści. Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działali niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartanjest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Interakcje

Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane. Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu: jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. NLPZ, w tym selektywne inhibitory C0X-2, ASA w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w trakcie I trymestru ciąży. Stosowanie leków ARB jest przeciwwskazane w trakcie II i III trymestru ciąży. Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca, są wymienione poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia; (nieznana) zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała; (niezbyt często) omdlenie, bóle głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne; (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) wysypka, świąd. Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność i zaburzenia nerek; (niezbyt często) ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; (nieznana) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, uczucie zmęczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i/lub wstrząsu. Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej. Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.

Działanie

Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT₁, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT₁ przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT₂, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT₁. Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁ i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT₁ niż do receptora AT₂. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej. Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy. Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie. W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%). W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).