Benlysta

Wyszukaj produkt

Belimumab

inf. [prosz. do przyg. roztw.]

400 mg

1 fiol.

Iniekcje

100%

Benlysta

inf. [prosz. do przyg. roztw.]

120 mg

1 fiol.

Iniekcje

100%

Benlysta - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Benlysta jest wskazana jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z:

Aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia
Aktywnym toczniowym zapaleniem nerek - w skojarzeniu z podstawowymi lekami immunosupresyjnymi

Lek powinien być stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów z wysoką aktywnością choroby, u których dotychczasowe leczenie okazało się niewystarczające. Benlysta wykazuje działanie immunomodulujące poprzez blokowanie czynnika stymulującego limfocyty B (BLyS).

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Benlysta powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu SLE. Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne było wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Droga podania	Dawkowanie	Częstotliwość
Podskórnie	200 mg	Raz w tygodniu

Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania produktu Benlysta

Dawkowanie nie zależy od masy ciała pacjenta. Stan pacjenta powinien być stale monitorowany. Jeżeli po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej. Następnie pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tygodnia lub rozpocząć nowy tygodniowy cykl od dnia podania pominiętej dawki. Nie należy podawać dwóch dawek tego samego dnia.

Zmiana metody podawania

Przy zmianie z podawania dożylnego na podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być wykonane 1-4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Dane dotyczące pacjentów ≥65 lat są ograniczone (<1,8% badanej populacji). Nie zaleca się stosowania leku u osób starszych, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W razie konieczności zastosowania, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na ograniczone dane.

Niewydolność wątroby: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów <18 lat. Brak dostępnych danych.

Warto zapamiętać

Benlysta jest wskazana jako terapia uzupełniająca u dorosłych z aktywnym SLE o wysokim stopniu aktywności choroby
Zalecana dawka to 200 mg podskórnie raz w tygodniu, niezależnie od masy ciała pacjenta

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (belimumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy dokładnie ocenić historię alergii pacjenta przed rozpoczęciem leczenia Benlystą. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w przeszłości na jakikolwiek składnik leku, stosowanie Benlysty jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku Benlysta w następujących przypadkach ze względu na brak badań:

Ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek
Zakażenie HIV
Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w wywiadzie lub obecnie)
Hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Stan po przeszczepieniu ważnego narządu, komórek pnia układu krwiotwórczego/szpiku kostnego lub przeszczepieniu nerki

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Benlysty równocześnie z inną terapią celowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew

Podanie Benlysty może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Przed wlewem można rozważyć premedykację lekiem przeciwhistaminowym z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.

Zakażenia

Mechanizm działania Benlysty może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń, w tym oportunistycznych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami. Pacjenci z aktywnym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia Benlystą.

Szczepienia

Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed lub równocześnie z Benlystą. Skuteczność szczepień wykonanych w trakcie leczenia Benlystą jest nieznana.

Nowotwory złośliwe

Leki immunomodulujące, w tym Benlysta, mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.

Stałe monitorowanie stanu pacjenta oraz regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka są kluczowe podczas terapii Benlystą. Lekarz powinien być czujny na potencjalne działania niepożądane i odpowiednio reagować, modyfikując lub przerywając leczenie w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla belimumabu. Jednakże, ze względu na jego mechanizm działania i wpływ na układ immunologiczny, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami immunomodulującymi lub wpływającymi na limfocyty B.

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z:

Innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu SLE
Lekami immunosupresyjnymi
Szczepionkami, zwłaszcza żywymi

Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przy łączeniu Benlysty z innymi terapiami immunomodulującymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Benlystą oraz przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Benlysty u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli planowane jest zajście w ciążę, należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Benlysta przenika do mleka ludzkiego. Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt, zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu Benlysty na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Pacjentki planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Benlystą.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/10 pacjentów) to:

Zakażenia bakteryjne i wirusowe (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie układu moczowego)
Biegunka
Nudności

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10 pacjentów) obejmują:

Leukopenia
Reakcje nadwrażliwości
Depresja
Bezsenność
Migrena
Bóle kończyn
Reakcje związane z infuzją
Gorączka

Rzadziej obserwowano ciężkie reakcje, w tym reakcje anafilaktyczne i zakażenia oportunistyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko infekcji oraz reakcji związanych z infuzją.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w charakterystyce produktu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Pozwoli to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leku.

Właściwości farmakologiczne

Benlysta (belimumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, które wiąże się specyficznie z rozpuszczalnym ludzkim białkiem stymulującym limfocyty B (BLyS, znanym również jako BAFF i TNFSF13B). Belimumab blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS z jego receptorami na limfocytach B.

Mechanizm działania:

Hamuje przeżycie limfocytów B, w tym autoreaktywnych
Redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny
Obniża poziomy autoprzeciwciał

Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi. Istnieje korelacja między poziomem BLyS w osoczu a aktywnością SLE, choć dokładna rola BLyS w patofizjologii SLE nie jest w pełni wyjaśniona.

Działanie Benlysty prowadzi do zmniejszenia liczby krążących limfocytów B oraz poziomu przeciwciał, co przyczynia się do łagodzenia objawów SLE.

Warto zapamiętać

Benlysta działa poprzez blokowanie białka BLyS, kluczowego dla przeżycia limfocytów B
Lek zmniejsza liczbę autoreaktywnych limfocytów B i poziom autoprzeciwciał

Dane farmaceutyczne

Benlysta dostępna jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera 120 mg lub 400 mg belimumabu. Po rekonstytucji, roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.

Przechowywanie i przygotowanie leku:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Chronić przed światłem
Nie zamrażać
Po rekonstytucji roztwór powinien być użyty natychmiast
Jeśli nie jest użyty natychmiast, może być przechowywany w lodówce do 24 godzin

Benlysta nie zawiera konserwantów, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas przygotowywania roztworu.

Personel medyczny powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowania i podawania leku, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia. Produkt leczniczy jest wskazany w skojarzeniu z podstawowymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.

Dawkowanie

Leczenie lekiem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE. Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne leku było przeprowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego posiadającego stosowne kwalifikacje do podjęcia, gdy to konieczne, odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjent może dokonywać samodzielnych wstrzyknięć lub opiekun pacjenta może podawać lek w przypadku gdy wykwalifikowany personel medyczny stwierdzi, iż jest to właściwe. Zalecany schemat dawkowania to 200 mg raz/tydz., podawane podskórnie. Dawkowanie nie jest zależne od mc. pacjenta. Należy stale monitorować stan pacjenta. Jeżeli po 6 m-cach leczenia produktem nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku. W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej. Następnie, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tyg. lub rozpocząć nowy tyg. cykl licząc od dnia, w którym podana została pominięta dawka. Nie ma konieczności podawania 2 dawek tego samego dnia. Jeśli pacjent chce zmienić dzień tyg., w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tyg. Następnie pacjent powinien kontynuowaćtygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydz. Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tyg. po ostatnim wlewie dożylnym. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku gdy zastosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku zostanie uznane za konieczne, nie ma konieczności dostosowania dawki. Niewydolność nerek. Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek. Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Brak dostępnych danych.

Uwagi

Produkt podaje się dożylnie w postaci wlewów. Przed podaniem musi on zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczeniu. Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i przechowywania tego produktu leczniczego przed jego podaniem. Wlew produktu powinien trwać 1 h. Nie należy podawać produktu w postaci bolusu dożylnego. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew dożylny, wówczas można zmniejszyć szybkość wlewu lub można go przerwać. Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Leku nie badano w następujących grupach pacjentów, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach: ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie, hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl), stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek pnia układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki. Nie badano stosowania produktu w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem. Podanie produktu może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Przed wlewem leku można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez. W badaniach klinicznych ciężkie reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości występowały u około 0,9% pacjentów i obejmowały reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotonię, obrzęk naczynioruchowy i duszność. Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów. Mechanizm działania leku może zwiększyć potencjalne ryzyko rozwoju zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych. Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie z powodu przewlekłych zakażeń nie powinni rozpoczynać leczenia lekiem. Pacjenci, u których wystąpi zakażenie w trakcie leczenia lekiem, powinni być uważnie monitorowani. Ryzyko związane ze stosowaniem leku u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane. Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania. Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem. Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie. Skuteczność szczepień wykonanych w trakcie leczenia lekiem jest nieznana. Ograniczone dane sugerują, że lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonaną przed jego zastosowaniem. W badaniu cząstkowym zaobserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem . Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby określić zdolność osób otrzymujących lek do wytworzenia odporności po otrzymaniu szczepienia. Leki immunomodulacyjne, w tym belimumab mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia belimumabem u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową. Nie badano pacjentów, u których występował nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), a także raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie lub odpowiednio leczony.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem oraz przez co najmniej 4 m-ce od przyjęcia ostatniej dawki leku. Dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przeprowadzono formalnych badań. Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją. Leku nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym. Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tyg. Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu na płodność u ludzi. Nie oceniano formalnie wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo produktu u pacjentów z SLE oceniano w 3 badaniach kontrolowanych za pomocą placebo. Dane przedstawione poniżej dotyczą ekspozycji na produkt w dawce 10 mg/kg u 674 pacjentów z SLE, w tym 472 osób otrzymujących lek przez okres przynajmniej 52 tyg. Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydz. 52. Pacjenci otrzymywali lek w dawce 10 mg/kg, dożylnie, w ciągu 1 h, w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 52 tyg. Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie jedną lub więcej spośród następujących terapii przeciw SLE: kortykosteroidy, produkty lecznicze o działaniu immunomodulacyjnym, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia. Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze: (często) zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości; (niezbyt często) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje na wlew dożylny, gorączka. Częstość występowania reakcji na wlew dożylny i reakcji nadwrażliwości występujących w trakcie wlewów lub w tym samym dniu wynosiła 17% w grupie pacjentów otrzymujących lek oraz u 15% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1% i 0,3%. Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 70% w grupie leczonej lekiem oraz 67% w grupie otrzymującej placebo. Zakażeniami, które występowały u co najmniej 3% pacjentów leczonych lekiem oraz z częstością o co najmniej 1% większą niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, były: zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie pęcherza moczowego oraz wirusowe zapalenie żołądka i jelit. Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów otrzymujących lek lub placebo. Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,6% pacjentów otrzymujących lek oraz u 1% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłoszono wystąpienie zakażeń oportunistycznych u trzech pacjentów, którzy byli leczeni lekiem. W jednym przypadku związek przyczynowy jest mało prawdopodobny. Nie zgłoszono przypadków zakażeń oportunistycznych w grupie placebo. Częstość występowania leukopenii zgłoszonej jako zdarzenie niepożądane wynosiła 4% w grupie leku oraz 2% w grupie placebo. Zaburzenia psychiczne: bezsenność występowała u 7% pacjentów w grupie leczonej lekiem oraz u 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. Depresję zaobserwowano u 5% i 4% pacjentów odpowiednio w grupie leku i w grupie placebo. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: u pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m²) leczonych lekiem odnotowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunek w porównaniu z grupą placebo, jak też w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała (BMI ≥18,5 do ≤30 kg/m²). Żadne z tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.

Przedawkowanie

Nie ma doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem leku. Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg. W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.

Działanie

Produkt jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoistym dla rozpuszczalnego ludzkiego białka stymulującego limfocyty B (BLyS, określane także jako BAFF i TNFSF13B). Produkt leczniczy blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS, czynnika przeżywalności limfocytów B, z jego receptorami na tych limfocytach. Produkt nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny. Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi. Zaobserwowano związek pomiędzy poziomem BLyS w osoczu i aktywnością SLE. Względny udział poziomu BLyS w patofizjologii SLE nie jest do końca wyjaśniony.