Benfogamma® Forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Benfogamma® Forte jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1
• Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1 u pacjentów z grupy ryzyka, gdy nie można skutecznie uzupełnić niedoboru za pomocą diety
• Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1

Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących sytuacjach:

• Cukrzyca
• Niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri)
• Długotrwałe żywienie pozajelitowe
• Intensywna dieta odchudzająca (głodowa)
• Hemodializa
• Zaburzenia wchłaniania
• Przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova)
• Wzmożone zapotrzebowanie (np. ciąża i laktacja)

Niedobór witaminy B1 może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zaburzeń neurologicznych i sercowo-naczyniowych. Wczesne rozpoznanie i leczenie niedoboru jest kluczowe dla zapobiegania tym powikłaniom.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Benfogamma® Forte u dorosłych pacjentów

Czas trwania leczenia jest określony przez odpowiedź na terapię. Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy przez okres co najmniej 3 tygodni. Następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi od 1/2 do 1 tabletki (150-300 mg) na dobę. W przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób poniżej 18 roku życia.
• Osoby w podeszłym wieku: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Można stosować normalne dawkowanie.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa leczenia.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Benfogamma® Forte jest nadwrażliwość na substancję czynną (benfotiaminę) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Benfogamma® Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjenci powinni być świadomi swojego stanu zdrowia i potencjalnych objawów niedoboru witaminy B1, które mogłyby wpływać na ich codzienne funkcjonowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (5-FU), ponieważ 5-FU hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Benfogamma® Forte i leków zawierających 5-FU, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności suplementacji witaminy B1.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4-1,6 mg. Dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych.

Benfogamma® Forte może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu Benfogamma® Forte na płodność.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Benfogamma® Forte są rzadkie, ale mogą wystąpić:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka)
• Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo rzadko): nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych nie różniła się istotnie od grupy placebo w badaniach klinicznych. Związek przyczynowy z benfotiaminą nie jest w pełni wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano przypadków przedawkowania Benfogamma® Forte. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Benfotiamina, substancja czynna Benfogamma® Forte, jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - witaminy B1 (tiaminy). Jest to lipofilny analog tiaminy, przekształcany w organizmie w czynny biologicznie koenzym. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy.

Witamina B1 pełni istotne funkcje fizjologiczne, szczególnie w metabolizmie węglowodanów. Niedobór witaminy B1 może prowadzić do choroby beri-beri, charakteryzującej się zaburzeniami układu nerwowego (postać sucha) i sercowo-naczyniowego (postać mokra).

Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego, w tym zapalenia wielonerwowego i porażenia nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą również prowadzić do zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, takich jak encefalopatia Wernickiego.

Benfogamma® Forte, dostarczając organizmowi benfotiaminę, która jest przekształcana w aktywną formę witaminy B1, pomaga w leczeniu i zapobieganiu skutkom jej niedoboru.

Benfogamma® Forte stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu niedoboru witaminy B1 i związanych z nim zaburzeń. Jej stosowanie powinno być zawsze konsultowane z lekarzem, który dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta i będzie monitorował efekty leczenia.