Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Benelyte

Produkt złożony

inf. [roztw.]
1 poj. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Benelyte
inf. [roztw.]
1 poj. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Benelyte
inf. [roztw.]
20 but. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
420,00

Benelyte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Benelyte jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku od 0 do ≤14 lat, w następujących przypadkach:

  • Okołooperacyjne uzupełnianie płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany
  • Krótkotrwałe uzupełnianie objętości krwi krążącej
  • Leczenie odwodnienia izotonicznego
  • Jako rozcieńczalnik zgodnych koncentratów elektrolitowych i leków

Benelyte znajduje zastosowanie u noworodków (0-28 dni), niemowląt (28 dni - 2 lata), dzieci (2-12 lat) oraz młodzieży (12-14 lat).

Dawkowanie i sposób podawania

Benelyte podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz stan kliniczny.

Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej:

Okres Dawkowanie
Pierwsza godzina 10-20 ml/kg mc./h
Kolejne godziny Dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania

Dawkowanie należy ustalić na podstawie monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych i laboratoryjnych.

Referencyjne zapotrzebowanie na płyny w zależności od wieku:

Grupa wiekowa Zapotrzebowanie (ml/kg mc./dobę)
Noworodki (0-28 dni) i niemowlęta (28 dni - 1 rok) 100-140
Niemowlęta (1-2 lata) 80-120
Dzieci (2-5 lat) 80-100
Dzieci (5-10 lat) 60-80
Dzieci (10-12 lat) i młodzież (12-14 lat) 50-70

Wartości te służą jako punkt odniesienia i powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W leczeniu odwodnienia izotonicznego oraz przy krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej, dawkowanie należy ustalić indywidualnie, monitorując parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkowanie u wcześniaków, noworodków z małą masą urodzeniową oraz w wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych. W tych przypadkach konieczne jest precyzyjne obliczenie i modyfikacja indywidualnego zapotrzebowania na wodę, elektrolity i węglowodany.

Czas podawania Benelyte zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Warto zapamiętać
  • Benelyte jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-14 lat.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, monitorując parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Benelyte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stan przewodnienia organizmu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Benelyte należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące aspekty:

  • Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu
  • U pacjentów z hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną należy dokonać szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka
  • U noworodków i niemowląt istnieje potencjalne ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej związanej z obecnością jonów octanowych
  • U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów stosowanie leku wymaga wnikliwej oceny
  • Po zabiegach operacyjnych, urazach i w stanach zaburzeń tolerancji glukozy konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi
  • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią

Stosowanie Benelyte wymaga ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych i fizjologicznych pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej, kwasowo-zasadowej oraz gospodarki węglowodanowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Benelyte z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, należy zachować ostrożność i monitorować stan pacjenta.

Ciąża i laktacja

Benelyte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 0 dni do ≤14 lat. Nie ma zastosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Benelyte mogą wystąpić miejscowe reakcje związane z drogą podania. Częstość ich występowania nie jest znana. Potencjalne działania niepożądane obejmują:

  • Gorączkę
  • Zakażenia w miejscu podania
  • Zakrzepicę żył
  • Zapalenie żył
  • Wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia

Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem Benelyte są rzadkie, należy monitorować miejsce podania i ogólny stan pacjenta w celu wczesnego wykrycia ewentualnych powikłań.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Benelyte może prowadzić do:

  • Przewodnienia
  • Hiperglikemii

W przypadku przedawkowania należy:

  1. Przerwać infuzję
  2. Przyspieszyć wydalanie nerkowe
  3. W razie potrzeby podać insulinę

Ze względu na skład Benelyte, ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest niewielkie, jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami.

Mechanizm działania

Benelyte jest roztworem elektrolitów o składzie dostosowanym do potrzeb pacjentów pediatrycznych. Jego działanie polega na:

  • Wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych
  • Przywracaniu i utrzymywaniu prawidłowych warunków osmotycznych między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową
  • Dostarczaniu węglowodanów w postaci glukozy (10 mg/ml)
  • Alkalizacji dzięki zawartości octanu

Benelyte początkowo uzupełnia przestrzeń śródmiąższową (około 2/3 przestrzeni pozakomórkowej), a tylko około 1/3 uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. W związku z tym, działanie hemodynamiczne roztworu jest krótkotrwałe.

Benelyte jest kompleksowym roztworem elektrolitowym, który dzięki swojemu składowi pozwala na skuteczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych u pacjentów pediatrycznych, jednocześnie dostarczając częściowe pokrycie zapotrzebowania na węglowodany.

Skład

1 ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:

  • Chlorek sodu: 6,429 mg
  • Chlorek potasu: 0,298 mg
  • Dwuwodny chlorek wapnia: 0,147 mg
  • Sześciowodny chlorek magnezu: 0,203 mg
  • Trójwodny octan sodu: 4,082 mg
  • Glukoza jednowodna: 11,0 mg (co odpowiada 10,0 mg glukozy)

Skład Benelyte został starannie dobrany, aby odpowiadać fizjologicznym stężeniom elektrolitów w osoczu, z dodatkiem glukozy jako źródła energii. Taka kompozycja umożliwia skuteczne uzupełnianie płynów i elektrolitów u pacjentów pediatrycznych w różnych sytuacjach klinicznych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; w leczeniu odwodnienia izotonicznego; jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

Dzieci i młodzież. Dawkowanie w inf. dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./h, a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: noworodki (0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg mc./dobę; niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg mc./dobę. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość inf.i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. Jeżeli roztw. stosuje się jednocześnie z innymi roztw. do inf., ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Do podawania dożylnego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przewodnienia organizmu.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztw. elektrolitów niezawierających glukozy i/lub octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowozasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (0 dni do ≤14 lat).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te obejmują: gorączkę, zakażenia w miejscu podania, zakrzepicę żył, zapalenie żył i wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia.

Przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia i hiperglikemii. Należy przerwać inf., przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.

Lek jest roztw. elektrolitów przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży, którego skład został dobrany tak, aby stężenie najważniejszych kationów odpowiadało ich stężeniu w osoczu. Jest on stosowany do wyrównywania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Skład roztw. został dostosowany do typowych zmian metabolicznych towarzyszących zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu u dzieci. Podaż elektrolitów przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne pomiędzy przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową. Dodatkowo roztw. zawiera 10 mg/ml węglowodanów w postaci glukozy. Octan zawarty w roztw. ulega utlenieniu i ma właściwości alkalizujące. Zastosowanie produktu leczniczego początkowo powoduje uzupełnienie przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi ok. 2/3 przestrzeni pozakomórkowej. Tylko ok. 1/3 uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. W związku z tym działanie hemodynamiczne roztw. jest krótkotrwałe.

1 ml roztw. do inf. zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg glukozy jednowodnej (co odpowiada glukozie 10,0 mg).