Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Benelyte

Produkt złożony

inf. [roztw.]
20 but. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
420,00
Benelyte
inf. [roztw.]
1 poj. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Benelyte
inf. [roztw.]
1 poj. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Benelyte - Charakterystyka produktu leczniczego

Benelyte jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku od 0 do ≤14 lat, w następujących przypadkach:

  • Okołooperacyjne uzupełnianie płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany
  • Krótkotrwałe uzupełnianie objętości krwi krążącej
  • Leczenie odwodnienia izotonicznego
  • Jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność

Benelyte znajduje zastosowanie u noworodków (0-28 dni), niemowląt (28 dni - 2 lata), dzieci (2-12 lat) oraz młodzieży (12-14 lat).

Dawkowanie i sposób podawania

Benelyte podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała oraz stan kliniczny.

W infuzji dożylnej okołooperacyjnej zaleca się następujące dawkowanie:

Czas podawania Dawka
Pierwsza godzina 10-20 ml/kg mc./h
Kolejne godziny Dostosować indywidualnie

Tabela 1. Dawkowanie Benelyte w infuzji dożylnej okołooperacyjnej

Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:

Grupa wiekowa Zapotrzebowanie dobowe
Noworodki (0-28 dni) i niemowlęta (28 dni - 1 rok) 100-140 ml/kg mc./dobę
Niemowlęta (1-2 lata) 80-120 ml/kg mc./dobę
Dzieci (2-5 lat) 80-100 ml/kg mc./dobę
Dzieci (5-10 lat) 60-80 ml/kg mc./dobę
Dzieci (10-12 lat) i młodzież (12-14 lat) 50-70 ml/kg mc./dobę

Tabela 2. Referencyjne wartości zapotrzebowania na płyny u dzieci i młodzieży

W leczeniu odwodnienia izotonicznego oraz krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej, dawkowanie należy ustalić indywidualnie, monitorując parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

U wcześniaków, noworodków z małą masą urodzeniową oraz w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy dokładnie obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany.

Przeciwwskazania

Stosowanie Benelyte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stan przewodnienia organizmu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Benelyte należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować:

  • Stężenie elektrolitów
  • Zawartość płynów w organizmie
  • Równowagę kwasowo-zasadową
  • Stężenie glukozy we krwi

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

  • Hiperglikemią
  • Zasadowicą metaboliczną
  • Hiponatremią
  • Hiperkaliemią
  • Hiperchloremią

U noworodków i niemowląt istnieje ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów, Benelyte można stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Benelyte jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-14 lat.
  • Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych i laboratoryjnych podczas stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Benelyte z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i laktacja

Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 0 dni do ≤14 lat.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Benelyte mogą wystąpić miejscowe reakcje związane z drogą podania, takie jak:

  • Gorączka
  • Zakażenia w miejscu podania
  • Zakrzepica żył
  • Zapalenie żył
  • Wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia

Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Benelyte może prowadzić do:

  • Przewodnienia
  • Hiperglikemii

W przypadku przedawkowania należy przerwać infuzję, przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Ze względu na skład produktu, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami.

Mechanizm działania

Benelyte jest roztworem elektrolitów o składzie dostosowanym do potrzeb pacjentów pediatrycznych. Jego działanie polega na:

  • Wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych
  • Przywracaniu i utrzymywaniu prawidłowych warunków osmotycznych między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową
  • Częściowym pokryciu zapotrzebowania na węglowodany (10 mg/ml glukozy)
  • Alkalizacji dzięki zawartości octanu

Benelyte początkowo uzupełnia przestrzeń śródmiąższową (ok. 2/3 przestrzeni pozakomórkowej), a tylko ok. 1/3 uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co skutkuje krótkotrwałym działaniem hemodynamicznym.

Skład

1 ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:

  • 6,429 mg chlorku sodu
  • 0,298 mg chlorku potasu
  • 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia
  • 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu
  • 4,082 mg trójwodnego octanu sodu
  • 11,0 mg glukozy jednowodnej (co odpowiada 10,0 mg glukozy)

Benelyte jest starannie opracowanym produktem leczniczym, którego skład i właściwości zostały dostosowane do specyficznych potrzeb pacjentów pediatrycznych. Jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru medycznego i regularnego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; w leczeniu odwodnienia izotonicznego; jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

Dzieci i młodzież. Dawkowanie w inf. dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./h, a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: noworodki (0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg mc./dobę; niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg mc./dobę; dzieci w wieku 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg mc./dobę. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość inf.i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. Jeżeli roztw. stosuje się jednocześnie z innymi roztw. do inf., ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Do podawania dożylnego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przewodnienia organizmu.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztw. elektrolitów niezawierających glukozy i/lub octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowozasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (0 dni do ≤14 lat).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te obejmują: gorączkę, zakażenia w miejscu podania, zakrzepicę żył, zapalenie żył i wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia.

Przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia i hiperglikemii. Należy przerwać inf., przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.

Lek jest roztw. elektrolitów przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży, którego skład został dobrany tak, aby stężenie najważniejszych kationów odpowiadało ich stężeniu w osoczu. Jest on stosowany do wyrównywania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Skład roztw. został dostosowany do typowych zmian metabolicznych towarzyszących zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu u dzieci. Podaż elektrolitów przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne pomiędzy przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową. Dodatkowo roztw. zawiera 10 mg/ml węglowodanów w postaci glukozy. Octan zawarty w roztw. ulega utlenieniu i ma właściwości alkalizujące. Zastosowanie produktu leczniczego początkowo powoduje uzupełnienie przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi ok. 2/3 przestrzeni pozakomórkowej. Tylko ok. 1/3 uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. W związku z tym działanie hemodynamiczne roztw. jest krótkotrwałe.

1 ml roztw. do inf. zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg glukozy jednowodnej (co odpowiada glukozie 10,0 mg).