Belosalic - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Belosalic jest dostępny w dwóch postaciach: maści i płynu do stosowania na skórę. Obie formy są wskazane w miejscowym leczeniu nadmiernie rogowaciejących, suchych i zapalnych chorób skóry, które reagują na miejscowe leczenie kortykosteroidami. Płyn jest szczególnie zalecany w przypadku zmian przebiegających z nadmiernym rogowaceniem.

Lek ten łączy w sobie działanie silnego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu) z właściwościami keratolitycznymi kwasu salicylowego, co pozwala na skuteczne leczenie różnorodnych dermatoz.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy delikatnie wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze. W przypadkach o lżejszym przebiegu można rozważyć rzadsze stosowanie preparatu.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Belosalic jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek ze składników produktu
• Gruźlica skóry
• Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna)
• Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, trądzik różowaty
• Okolice odbytu i narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (o ile nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego)

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących zmian skórnych lub wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania silnego kortykosteroidu w połączeniu z kwasem salicylowym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Belosalic należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• Nie stosować maści na owłosioną skórę głowy
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) natychmiast przerwać stosowanie
• Unikać stosowania okładów i opatrunków zamkniętych
• Nie dopuszczać do kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi
• Unikać stosowania na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry i trądziku
• W przypadku zakażenia skóry zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Zachować ostrożność przy stosowaniu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę lub długotrwałym leczeniu
• Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z łuszczycą

Przestrzeganie tych środków ostrożności ma na celu minimalizację ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego, które mogą się wchłaniać przez skórę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji Belosalic z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku
• Produktów zawierających środki złuszczające
• Preparatów zawierających etanol
• Mydeł o działaniu wysuszającym

Równoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów może nasilać podrażnienie skóry. W przypadku konieczności ich użycia, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia optymalnego schematu leczenia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Belosalic u kobiet w ciąży. Wiadomo jednak, że zarówno kortykosteroidy, jak i kwas salicylowy mogą przenikać przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne działanie doustnie stosowanego kwasu salicylowego i silnych kortykosteroidów stosowanych na skórę.

Stosowanie w ciąży: Dozwolone jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Leczenie powinno być krótkotrwałe i ograniczone do małej powierzchni ciała.

Laktacja: Brak pewności co do przenikania miejscowo stosowanych kortykosteroidów do mleka matki. Istnieją dane potwierdzające, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią: Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować preparatu na skórę piersi przed karmieniem.

Działania niepożądane

Stosowanie leku Belosalic może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

Miejscowe działania niepożądane betametazonu dipropionianu:

• Zanikowe zmiany skóry
• Nieodwracalne rozstępy
• Suchość skóry
• Rozszerzenie drobnych tętniczek
• Zapalenie mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie
• Zmiany trądzikopodobne
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Świąd
• Odbarwienie skóry
• Hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka)
• Wtórne zakażenia

Miejscowe działania niepożądane kwasu salicylowego:

• Zapalenie skóry

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego. Objawy te występują rzadko, głównie w przypadku długotrwałego stosowania, aplikacji na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz u dzieci. Zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Belosalic może nastąpić w następujących sytuacjach:

• Stosowanie przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni)
• Aplikacja na dużych powierzchniach skóry
• Stosowanie na uszkodzoną skórę
• Używanie okładów zamkniętych
• Stosowanie u dzieci

Objawy przedawkowania kortykosteroidów:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia i cukromocz

Objawy przedawkowania kwasu salicylowego:

• Bladość
• Zmęczenie
• Senność
• Hiperwentylacja z przyśpieszonym oddechem
• Mdłości
• Wymioty
• Zaburzenia słuchu
• Dezorientacja

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Belosalic zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

1. Betametazonu dipropionian: Syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii. Wykazuje silne działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Obkurczające na naczynia krwionośne

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy, co może ograniczać ryzyko działań ogólnoustrojowych.

2. Kwas salicylowy: Wykazuje działanie keratolityczne, co prowadzi do:

• Złuszczania naskórka
• Ułatwienia przenikania kortykosteroidu do skóry

Połączenie tych dwóch substancji pozwala na skuteczne leczenie zmian skórnych charakteryzujących się stanem zapalnym i nadmiernym rogowaceniem.

Skład jakościowy i ilościowy

Maść: 1 g maści zawiera:

• 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)
• 30 mg kwasu salicylowego

Płyn na skórę: 1 g płynu zawiera:

• 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)
• 20 mg kwasu salicylowego

Różnica w zawartości kwasu salicylowego między maścią a płynem może wpływać na siłę działania keratolitycznego w zależności od postaci leku.