Bellergot - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bellergot jest wskazany w leczeniu:

• Wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy
• Migrenowych bólów głowy

Lek wykazuje działanie uspokajające, nasenne, parasympatykolityczne i przeciwmigrenowe dzięki skojarzonemu działaniu składników aktywnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Bellergot w zależności od wskazania

W leczeniu migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę. Lek należy przyjmować doraźnie, tylko w razie konieczności. Nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii. Maksymalna tygodniowa dawka to 32 tabletki drażowane.

Dawkowanie Bellergotu różni się w zależności od wskazania. W migrenie stosuje się wyższe dawki jednorazowe, ale krótkotrwale. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnych dawek dobowych i tygodniowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Bellergot jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Porfiria
• Miastenia
• Obrzęk śluzowaty
• Choroba Parkinsona
• Niewydolność oddechowa, astma, rozedma płuc
• Niewydolność serca, wątroby i nerek
• Uzależnienie od alkoholu, leków (nasennych, przeciwbólowych, psychotropowych), palenie tytoniu
• Choroby naczyń obwodowych (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, kiłowe zapalenie tętnic, zakrzepowe zapalenie żył, miażdżyca, choroba Raynauda)
• Choroba niedokrwienna serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca
• Świąd
• Posocznica
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Niedrożność dróg moczowych
• Niedrożność przewodu pokarmowego
• Ciąża i laktacja

Bellergot ma szeroki zakres przeciwwskazań, obejmujący wiele schorzeń układu krążenia, oddechowego, nerwowego oraz metabolicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na choroby naczyniowe i uzależnienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Bellergot należy zachować szczególną ostrożność:

• Nie stosować u dzieci
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilić bóle głowy
• U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia
• Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Nie spożywać alkoholu w trakcie leczenia
• Unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania grejpfrutów i ich przetworów
• Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną - nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn podczas leczenia

Stosowanie Bellergotu wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko uzależnienia i interakcji. Kluczowe jest unikanie długotrwałego stosowania oraz monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju bólu głowy zależnego od leków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bellergot wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, w tym:

• Inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy HIV) - mogą nasilać działanie ergotaminy, prowadząc do ciężkiego skurczu naczyń obwodowych
• Leki przeciwmigrenowe zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę, sumatryptan - nasilają działanie ergotaminy
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus) - ergotamina może zwiększać ich stężenie we krwi
• Leki działające depresyjnie na OUN (benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny, kwas walproinowy) - mogą nasilać hamowanie czynności OUN
• Przetwory dziurawca - mogą zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi
• Inhibitory CYP2C19 i kwas walproinowy - mogą zwiększać stężenie fenobarbitalu

Fenobarbital, jako induktor enzymów mikrosomalnych wątroby, może przyspieszać metabolizm wielu leków, zmniejszając ich skuteczność. Dotyczy to m.in. doustnych leków przeciwzakrzepowych, glikokortykosteroidów, estrogenów, cyklosporyny, doksycykliny, chinidyny, teofiliny, leków przeciwpadaczkowych, neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwnowotworowych i doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bellergot wchodzi w liczne, potencjalnie niebezpieczne interakcje z wieloma grupami leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z inhibitorami CYP3A4 oraz lekami działającymi na OUN. Fenobarbital może znacząco zmniejszać skuteczność wielu powszechnie stosowanych leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Bellergot nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Lek może działać teratogennie oraz wpływać na czynność skurczową macicy, zwiększając ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.

Działania niepożądane

Bellergot stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane mają umiarkowane nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych wzrasta przy stosowaniu dużych dawek i długotrwałej terapii.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, bóle brzucha
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, niepokój, pobudzenie, depresja
• Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, obrzęk), zmniejszenie wydzielania potu
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, bradykardia, skurcz naczyń wieńcowych
• Zaburzenia naczyniowe: skurcz obwodowych naczyń krwionośnych, uczucie zimnych kończyn
• Zaburzenia ogólne: suchość błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna czy zespół Stevens-Johnsona.

Profil działań niepożądanych Bellergotu jest szeroki i obejmuje wiele układów. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz nerwowego. Kluczowe jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami i monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Bellergotu może prowadzić do ostrego zatrucia, którego objawy zależą od składników leku:

• Fenobarbital: śpiączka, zaburzenia oddychania, niewydolność krążeniowo-oddechowa, obrzęk i zapalenie płuc
• Winian ergotaminy: nudności, wymioty, biegunka, osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, objawy niedokrwienia kończyn, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego
• Atropina: podwójne widzenie, światłowstręt, suchość i zaczerwienienie skóry, poszerzenie źrenic, gorączka, omamy, dezorientacja, śpiączka

Dawka śmiertelna barbituranów jest około 10-krotnie większa od dawki nasennej. Maksymalna dawka dobowa fenobarbitalu wynosi 600 mg. Objawy ostrego przedawkowania winianu ergotaminy występują rzadko, zwykle po przekroczeniu dawki 15 mg w ciągu 24 godzin lub 40 mg w ciągu kilku dni.

Przedawkowanie Bellergotu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Objawy mogą być różnorodne i obejmować wiele układów. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Właściwości farmakodynamiczne

Bellergot zawiera trzy substancje czynne o różnych mechanizmach działania:

• Fenobarbital: wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe
• Alkaloidy tropanowe: działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych, hamują czynność wydzielniczą gruczołów, wykazują działanie przeciwwymiotne
• Winian ergotaminy: zwiększa napięcie naczyń krwionośnych, wykazuje działanie przeciwmigrenowe

Złożony skład Bellergotu zapewnia wielokierunkowe działanie farmakologiczne, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu migreny i objawów związanych z menopauzą.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka drażowana Bellergotu zawiera:

• 0,3 mg ergotaminy winianu
• 0,1 mg atropiny w postaci zespołu alkaloidów tropanowych
• 20 mg fenobarbitalu

Bellergot to złożony produkt leczniczy, zawierający trzy substancje czynne w precyzyjnie dobranych dawkach, co zapewnia jego skuteczność terapeutyczną przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.