Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Belkyra

Deoxycholic acid

inj. [roztw.]
10 mg/ml
4 fiol. 2 ml
Iniekcje
Rx-z
100%
X

Belkyra - kwas deoksycholowy w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej podbródka

Belkyra to innowacyjny produkt leczniczy zawierający kwas deoksycholowy, przeznaczony do redukcji nadmiaru tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka. Lek działa poprzez selektywne niszczenie komórek tłuszczowych, co prowadzi do zmniejszenia wypukłości podbródka i poprawy konturu żuchwy.

Wskazania

Belkyra jest wskazana w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej u pacjentów dorosłych. Lek stosuje się u osób, u których nadmiar tkanki tłuszczowej w tej okolicy ma negatywny wpływ na stan psychiczny.

Wnioski: Belkyra oferuje niechirurgiczną metodę redukcji tzw. "drugiego podbródka", co może znacząco poprawić wygląd i samopoczucie pacjentów borykających się z tym problemem estetycznym.

Mechanizm działania

Kwas deoksycholowy zawarty w preparacie Belkyra działa jako lek cytolityczny. Po wstrzyknięciu w tkankę tłuszczową umiejscowioną pod skórą fizycznie rozbija błonę komórkową adipocytów. Zniszczenie komórek tłuszczowych wywołuje odpowiedź tkankową:

  • Makrofagi są przyciągane do obszaru iniekcji w celu eliminacji pozostałości komórkowych i lipidów
  • Następuje naturalny rozkład i metabolizm uwolnionych lipidów
  • Pojawiają się fibroblasty i obserwuje się zagęszczanie przegród włóknistych
  • Zwiększa się ilość całkowitego kolagenu (neokolageneza)

Wnioski: Belkyra nie tylko redukuje tkankę tłuszczową, ale także stymuluje produkcję kolagenu, co może przyczynić się do poprawy jakości skóry w leczonym obszarze.

Dawkowanie i sposób podawania

Belkyra powinna być podawana wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, posiadających doświadczenie i wiedzę dotyczącą anatomii podbródka.

Parametr Wartość
Objętość pojedynczego wstrzyknięcia 0,2 ml (2 mg kwasu deoksycholowego)
Odległość między wstrzyknięciami 1 cm
Maksymalna dawka podczas jednego zabiegu 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, 50 wstrzyknięć)
Maksymalna liczba zabiegów 6
Odstęp między zabiegami Minimum 4 tygodnie

Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. U większości pacjentów poprawa następuje po 2-4 zabiegach.

Wnioski: Indywidualne podejście do każdego pacjenta jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych rezultatów leczenia preparatem Belkyra.

Technika podawania

Właściwa technika podawania leku Belkyra jest kluczowa dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii:

  • Przed zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka
  • Oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym
  • Umieścić 1 cm² siatkę w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia
  • Igłę należy umieścić prostopadle do skóry
  • Wstrzyknięcia wykonywać w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej
  • Nie wyciągać igły z tkanki tłuszczowej podczas wstrzykiwania

Wnioski: Precyzyjne wykonanie zabiegu minimalizuje ryzyko powikłań i zapewnia optymalne efekty terapeutyczne.

Środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Belkyra należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 1-1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych
  • Unikać wstrzyknięć w pobliżu gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego
  • Nie podawać śródskórnie ani domięśniowo
  • Unikać wstrzyknięć w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne i mięśnie
  • Zachować ostrożność u pacjentów z wcześniejszymi zabiegami w okolicy podbródka
  • Szczególną uwagę zwrócić na pacjentów w wieku 65 lat i starszych

Wnioski: Przestrzeganie środków ostrożności jest niezbędne dla zminimalizowania ryzyka powikłań i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Warto zapamiętać
  • Belkyra zawiera kwas deoksycholowy i jest przeznaczona do redukcji tkanki tłuszczowej podbródka
  • Lek podaje się w serii do 6 zabiegów, z odstępem minimum 4 tygodni między nimi

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Belkyra jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą
  • Obecności zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad medyczny i ocenić stan skóry pacjenta, aby wykluczyć przeciwwskazania do zabiegu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Belkyra obejmują:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd (bardzo często)
  • Bóle głowy, dysfagia, mdłości, napięcie skóry (często)
  • Zaburzenia smaku, dysfonia (niezbyt często)
  • Przejściowe uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia (często)

Wnioski: Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne grupy pacjentów

Belkyra może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby bez konieczności dostosowania dawki. U osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) należy zachować szczególną ostrożność. Produktu nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Wnioski: Indywidualne podejście do każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i wieku, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu Belkyra.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu Belkyra w okresie ciąży ze względu na brak odpowiednich badań. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, gdyż brak danych dotyczących przenikania kwasu deoksycholowego do mleka matki.

Wnioski: Bezpieczeństwo stosowania Belkyry u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone, dlatego należy unikać jej stosowania w tych grupach pacjentek.

Podsumowanie

Belkyra stanowi innowacyjne, niechirurgiczne rozwiązanie problemu nadmiaru tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka. Właściwe stosowanie preparatu, zgodnie z zaleceniami producenta i pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, może przynieść satysfakcjonujące efekty estetyczne. Kluczowe znaczenie ma indywidualne podejście do pacjenta, uwzględniające jego stan zdrowia, anatomię i oczekiwania.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to wpływ na stan psychiczny.

Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maks. dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2-4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tyg. W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i/lub o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze). Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Produkt powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, którzy mają odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku. Produkt musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany produkt powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany. Produkt jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiol. jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać. W celu wykonania wstrzyknięcia produktu należy umieścić igłę prostopadle do skóry. Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust. Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy: nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy; nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki); wstrzyknięcia produktu wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka. Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru. Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać produktu poza określone miejsca. Przed użyciem roztw. do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztw.

Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą. Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć.

Należy podawać wyłącznie podskórnie. Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1-1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. Produktu nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone. Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia. Przed zastosowaniem produktu pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi). Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii. Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu u pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produktu lub uzyskania oczekiwanego rezultatu. Badania kliniczne produktu nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dla produktu nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Badanie rozrodczości przeprowadzono na szczurach i królikach, u których zastosowano ekspozycję 1,8 razy większą (u szczurów) i 12 razy większą (u królików) niż maks. zalecana ekspozycja u ludzi. Choć nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, stwierdzono występowanie braku pośredniego płata płuca u królików w badaniu toksyczności w stosunku do zarodka i płodu, co jednak nie doprowadziło do żadnych dodatkowych wniosków. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie ciąży. Nie są dostępne inf. dotyczące obecności kwasu deoksycholowego w ludzkim mleku, wpływu produktu na karmione piersią niemowlę lub wpływu produktu na wytwarzanie mleka. Nie przeprowadzono badań z udziałem matek karmiących piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet karmiących. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Produkt podawany w dawkach do 50 mg/kg, co odpowiada odpowiednio około pięciokrotności i 3-krotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi, nie wpływa na ogólną zdolność rozrodczą ani na płodność u samców i samic szczurów.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, u których zastosowano produkt, biorących udział w badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie produktu w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dysfagia, mdłości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) napięcie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd; (często) miejsce wstrzyknięcia: krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, odbarwienie; (niezbyt często) miejsce wstrzyknięcia: łysienie, pokrzywka, wrzody, nadwrażliwość. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu u ludzi. W przypadku wstrzyknięcia większej objętości produktu lub zmniejszenia odstępu pomiędzy miejscami wstrzyknięć produktu należy spodziewać się zwiększenia ryzyka występowania miejscowych działań niepożądanych. W czasie prowadzenia badań klinicznych przy podaniu dawek do 200 mg zdarzenia niepożądane w obszarach nieleczonych jak również ogólnoustrojowe nie występowały zbyt często.

Kwas deoksycholowy jest lekiem cytolitycznym, który po wstrzyknięciu w tkankę tłuszczową umiejscowioną pod skórą fizycznie rozbija błonę komórkową adipocytów. Zniszczenie adipocytów wywołuje odpowiedź tkankową, w której makrofagi przyciągane są do danego obszaru w celu wyeliminowania pozostałości komórkowych i lipidów, które są następnie rozkładane w procesach naturalnie przebiegających w organizmie. Następnie pojawiają się fibroblasty i obserwowane jest zagęszczanie przegród włóknistych, co wskazuje na zwiększenie ilości całkowitego kolagenu (tj. neokolagenezę).

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.