Beclonasal Aqua - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Beclonasal Aqua jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego
• Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa

Lek wykazuje skuteczność w profilaktyce kataru siennego, gdy jest stosowany przed ekspozycją na alergeny.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Beclonasal Aqua

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać ośmiu pojedynczych dawek (400 µg). Dla osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych konieczne jest regularne stosowanie produktu.

Maksymalne złagodzenie objawów może nie nastąpić po podaniu kilku pierwszych dawek leku. Gdy objawy zostaną opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek.

Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie obserwuje się znaczącego złagodzenia objawów.

Uwaga: Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.

Dawkowanie Beclonasal Aqua powinno być dostosowane indywidualnie, z naciskiem na stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Regularne stosowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (beklometazonu dipropionian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Ryzyko to jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych, ale może się różnić w zależności od pacjenta i rodzaju produktu.

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga lub cechy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Rzadziej: zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania (nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja - szczególnie u dzieci)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Nawracającymi krwawieniami z nosa
• Urazami nosa lub po zabiegach chirurgicznych w obrębie nosa
• Nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi
• Astmą
• Gruźlicą

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub skierowanie pacjenta do pediatry.

Stosowanie Beclonasal Aqua wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub stosowania wysokich dawek. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania ogólnoustrojowe oraz wzrost u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, co ogranicza ryzyko interakcji. Jednakże:

• Nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat)
• Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub ogólnie stosowanego steroidu może zwiększyć ryzyko hamowania czynności nadnerczy

Mimo niskiego ryzyka interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Beclonasal Aqua z silnymi inhibitorami CYP3A lub innymi steroidami, monitorując pacjenta pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko wad wrodzonych i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Stosowanie w ciąży możliwe, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Beklometazonu dipropionian prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego, ale przy stosowaniu donosowym ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Decyzja o stosowaniu Beclonasal Aqua w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), duszność i/lub skurcz oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy (rzadko)
• Zaburzenia oka: podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra (rzadko), zaćma (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej (rzadko)

Mimo że Beclonasal Aqua jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.

Przedawkowanie

Głównym skutkiem przedawkowania Beclonasal Aqua jest potencjalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). W przypadku przedawkowania:

• Nie ma konieczności podejmowania specjalnych działań
• Należy kontynuować leczenie zalecanymi dawkami
• Czynność osi HPA zwykle wraca do normy w ciągu 1-2 dni

Przedawkowanie Beclonasal Aqua rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, ale wymaga monitorowania czynności osi HPA.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Beklometazonu dipropionian (BDP) jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptora kortykosteroidowego. Po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. BDP jest hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP), który odpowiada za silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania Beclonasal Aqua opiera się na miejscowym działaniu przeciwzapalnym aktywnego metabolitu, co przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: beklometazonu dipropionian

• 1 dawka (0,09 ml) zawiera 50 µg beklometazonu dipropionianu
• 1 ml zawiesiny zawiera 555 µg beklometazonu dipropionianu

Precyzyjne dawkowanie Beclonasal Aqua umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.