Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bazetham Retard

Tamsulosin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
0,4 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
64,01
R (1)
15,68
S (2)
bezpł.
Bazetham Retard
tabl. o przedł. uwalnianiu
0,4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,71
R (1)
7,60
S (2)
bezpł.

Bazetham Retard - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Bazetham Retard jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1A i α1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Efektem jest zwiększenie maksymalnego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka (0,4 mg) raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności

Tabletkę należy przyjmować w całości, nie rozgryzając ani nie żując, gdyż może to zaburzyć funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku w wywiadzie
  • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest:

  • Wykluczenie innych chorób o podobnych objawach do BPH
  • Badanie per rectum
  • Oznaczenie PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego)

Badania te należy okresowo powtarzać w trakcie leczenia.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (zwłaszcza u osób o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6)
  • Planujących operację usunięcia zaćmy (ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS)
Warto zapamiętać
  • Bazetham Retard nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
  • Podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów stosujących tamsulosynę istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak w granicach terapeutycznych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
  • Silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyna) - mogą umiarkowanie zwiększać stężenie tamsulosyny
  • Inne leki α-adrenolityczne - ryzyko nasilenia działania hipotensyjnego

U pacjentów o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zaburzenia ejakulacji, ejakulację wsteczną oraz brak ejakulacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zawroty głowy (często)
  • Zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji (często)
  • Ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna (niezbyt często)
  • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

Rzadko obserwowano omdlenia i obrzęk naczynioruchowy. W pojedynczych przypadkach zgłaszano priapizm oraz zespół Stevens-Johnsona.

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów stosujących tamsulosynę.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego spadku ciśnienia krwi. W takim przypadku należy:

  • Zapewnić podtrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego
  • Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
  • W razie potrzeby podać środki zwiększające objętość krwi lub leki kurczące naczynia
  • Monitorować czynność nerek
  • Zastosować leczenie podtrzymujące

Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami, dializa nie jest skuteczna. Można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka z podaniem węgla aktywowanego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zwiększając maksymalny przepływ moczu i łagodząc objawy BPH.

Efekt terapeutyczny utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Obserwacje wskazują, że stosowanie tamsulosyny może opóźniać konieczność leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym tamsulosyna nie powoduje istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Bazetham Retard jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii objawów LUTS związanych z BPH. Właściwe stosowanie leku, z uwzględnieniem potencjalnych interakcji i działań niepożądanych, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka dla pacjenta.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Objawy dotyczące dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang, BPH).

1 tabl./dobę. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone.

Tabl. może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Nadwrażliwość na tamsulosynę, w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu 1-szych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA). Badania te powinny być następnie okresowo powtarzane. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min), dlatego w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania ani czas, w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Donoszono również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy okres przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny, podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie tamsulosyny z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Ponieważ zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmieniała wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu oraz chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny. mogą jednak zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o 2.8 i 2.2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1.3 oraz 1.6, raza , jednak wartości te nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zamazane widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem tamsulosyny: Zaburzenia serca: (nieznana) migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Ponieważ działania te były zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości, roli i związku przyczynowego z tamsulosyną.

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu należy zapewnić podtrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego. Żeby można było przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan sodu.

Produkt leczniczy stosowany jest wyłącznie w leczeniu zaburzeń czynności prostaty. Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1A i α1D, które powodują rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia przepływu. Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Wpływ produktu leczniczego na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane wynikające z obserwacji wskazują na to, że stosowanie tamsulosyny opóźnia konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.