Bazetham Retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bazetham Retard jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1A i α1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Efektem jest zwiększenie maksymalnego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę należy przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby połknąć ją w całości, bez przegryzania ani żucia, gdyż może to zaburzyć funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Dawkowanie Bazetham Retard jest proste i wygodne dla pacjenta - jedna tabletka dziennie, bez konieczności modyfikacji dawki w większości przypadków.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Bazetham Retard jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad medyczny pacjenta, zwracając szczególną uwagę na reakcje alergiczne, zaburzenia ciśnienia tętniczego oraz funkcję wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko niedociśnienia: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi, potencjalnie prowadzące do omdlenia. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby w razie pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Diagnostyka różnicowa: Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się przeprowadzenie badania per rectum oraz oznaczenie PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego), a następnie okresowe powtarzanie tych badań.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) lek należy stosować ostrożnie ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie.

Obrzęk naczynioruchowy: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W razie jego pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia objawów. Ponowne podanie tamsulosyny jest przeciwwskazane.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano występowanie IFIS podczas operacji usunięcia zaćmy. Może to zwiększać ryzyko powikłań śród- i pooperacyjnych. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów z planowaną operacją zaćmy. Chirurdzy i okuliści powinni być poinformowani o stosowaniu leku przez pacjenta.

Interakcje lekowe: U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Bazetham Retard wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ciśnienia tętniczego, funkcji nerek oraz potencjalnych interakcji lekowych. Kluczowa jest również edukacja pacjenta w zakresie możliwych działań niepożądanych i postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak istotnych interakcji: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Wpływ na stężenie tamsulosyny: - Cymetydyna: zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu - Furosemid: zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu - Diklofenak i warfaryna: mogą zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6: - Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol): mogą znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę - Paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6): powoduje umiarkowane zwiększenie stężenia tamsulosyny

Inne interakcje: - Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilić działanie hipotensyjne - U pacjentów o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4

Przy stosowaniu Bazetham Retard należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza z inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2D6 oraz innymi lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych zaobserwowano zaburzenia ejakulacji, ejakulację wsteczną i brak ejakulacji. Zjawiska te mogą potencjalnie wpływać na płodność męską.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), ból głowy (niezbyt często), omdlenia (rzadko)
• Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często)
• Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji (często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy.

Profil działań niepożądanych Bazetham Retard jest stosunkowo korzystny, z przewagą łagodnych i umiarkowanych objawów. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego oraz funkcji seksualnych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ostrego spadku ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia tego stanu należy:

• Zapewnić podtrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego
• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
• W razie potrzeby podać środki zwiększające objętość krwi lub leki kurczące naczynia
• Monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące

Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami, dializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.

W przypadku przedawkowania Bazetham Retard kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania i stabilizacji ciśnienia tętniczego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1A i α1D. Jej działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z BPH.

Lek nie wpływa istotnie na ciśnienie tętnicze u pacjentów z prawidłowymi wartościami ciśnienia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia, a stosowanie tamsulosyny może opóźnić konieczność interwencji chirurgicznej lub cewnikowania.

Bazetham Retard wykazuje korzystny profil farmakodynamiczny, zapewniając skuteczne łagodzenie objawów BPH przy minimalnym wpływie na ciśnienie tętnicze.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.