Baldivian Noc - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Baldivian Noc jest produktem leczniczym roślinnym, którego głównym wskazaniem jest łagodzenie zaburzeń snu. Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia.

Warto podkreślić, że ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, Baldivian Noc nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. Najlepsze efekty terapeutyczne osiąga się przy kontynuowaniu leczenia przez okres 2-4 tygodni.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Baldivian Noc

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub nie ustępują po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Baldivian Noc jest nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
• Produkt zawiera sacharozę (145,8 mg w 1 tabletce) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - pacjenci, u których występuje niekorzystny wpływ, powinni powstrzymać się od tych czynności.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub w sytuacjach, gdy lek może wpływać na zdolności psychomotoryczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych są ograniczone. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Jednakże, stosowanie Baldivian Noc jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Baldivian Noc w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Brak również dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i skurcze w obrębie jamy brzusznej. Częstość występowania tych objawów jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 g (co odpowiada około 6 tabletkom Baldivian Noc) może wywołać łagodne objawy, takie jak:

• Zmęczenie
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie wspomagające.

Mechanizm działania

Właściwości sedatywne (uspokajające) produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka lekarskiego zostały potwierdzone zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych. Suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, stosowane doustnie w rekomendowanych dawkach, wykazują efekty kliniczne w zaburzeniach snu. Poprawa jakości snu została udokumentowana zarówno w ocenie subiektywnej, jak i za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych oraz zapisu EEG.

Mechanizm działania leku Baldivian Noc jest złożony i prawdopodobnie wynika z interakcji wielu składników korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy) z różnymi układami neuroprzekaźnictwa. Do głównych mechanizmów zalicza się:

• Interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego
• Agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1
• Powinowactwo do receptorów 5-HT1A

Skład

Jedna tabletka drażowana Baldivian Noc zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z korzenia kozłka lekarskiego.