Baldivian Noc - Profesjonalna Charakterystyka Produktu Leczniczego

Wskazania do stosowania

Baldivian Noc jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do łagodzenia zaburzeń snu. Lek jest dedykowany osobom dorosłym oraz młodzieży powyżej 12. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Baldivian Noc

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, produkt nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. Dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych zaleca się kontynuację leczenia przez 2-4 tygodnie.

W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów po 2 tygodniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
• Produkt zawiera sacharozę (145,8 mg/tabletka) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują niekorzystne efekty, powinni powstrzymać się od tych czynności.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub w opisanych sytuacjach. W razie wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych są ograniczone. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania leku w tych okresach. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i skurcze w obrębie jamy brzusznej. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 g (około 6 tabletek) może wywołać łagodne objawy, takie jak:

• Zmęczenie
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.

Mechanizm działania

Właściwości sedatywne produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka lekarskiego zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, przygotowywane z mieszaniny etanol-woda (maksymalna zawartość etanolu 70% (V/V)), stosowane doustnie w rekomendowanych dawkach, wykazują efekty kliniczne w zaburzeniach snu. Efekty te obserwowano zarówno w ocenie subiektywnej, jak i za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych oraz zapisu EEG, a także w ogólnej poprawie długości i jakości snu.

Mechanizm działania prawdopodobnie obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz powinowactwo z receptorami 5-HT1A. Za efekt kliniczny odpowiedzialne są prawdopodobnie różne składniki korzenia kozłka, w tym seskwiterpeny, lignany i flawonoidy.

Skład

Jedna tabletka drażowana zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z korzenia kozłka lekarskiego.