Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bactroban® - (IR)

Mupirocin

maść
20 mg/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
22,47

Bactroban® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bactroban® jest wskazany do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez wrażliwe na mupirocynę szczepy bakterii. Spektrum działania obejmuje:

  • Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne MRSA)
  • Streptococcus pyogenes

Produkt znajduje zastosowanie w leczeniu:

  • Pierwotnych zakażeń skóry: liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność
  • Wtórnych zakażeń w przebiegu różnych dermatoz
  • Profilaktyce zakażeń niewielkich ran urazowych (rany szarpane, szyte, otarcia naskórka)

Bactroban® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń skórnych, zarówno pierwotnych jak i wtórnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Dzieci powyżej 1 roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku 3 razy na dobę Do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Bez konieczności dostosowania dawki Jak wyżej
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Bez konieczności dostosowania dawki Jak wyżej

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Bactroban®

Sposób podawania: Należy nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.

Dawkowanie Bactrobanu® jest proste i jednolite dla większości grup pacjentów, co ułatwia stosowanie leku i zwiększa compliance.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Bactroban® jest nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Bactroban® charakteryzuje się niewielką liczbą przeciwwskazań, co umożliwia jego szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia należy przerwać leczenie i zmyć produkt z powierzchni skóry.
  • Przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może prowadzić do powstawania szczepów opornych.
  • U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku leczenia schorzeń mogących powodować absorpcję glikolu polietylenowego, szczególnie przy umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniu czynności nerek.
  • Produkt nie jest przeznaczony do stosowania do oczu, nosa, w połączeniu z kaniulą lub w miejscu centralnego wkłucia.
  • Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu, oczy należy przemywać wodą do usunięcia pozostałości maści.

Stosowanie Bactrobanu® wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności, szczególnie w zakresie miejsca aplikacji i czasu trwania terapii, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono interakcji Bactrobanu® z innymi lekami.

Brak interakcji z innymi lekami zwiększa bezpieczeństwo stosowania Bactrobanu®, szczególnie u pacjentów poddanych politerapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania mupirocyny. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, Bactroban® może być stosowany jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku leczenia pękniętej brodawki sutkowej, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem.

Stosowanie Bactrobanu® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych z 12 badań klinicznych obejmujących 1573 pacjentów oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.

  • Często: pieczenie w miejscu nałożenia
  • Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie, suchość w miejscu nałożenia
  • Bardzo rzadko: ogólne reakcje nadwrażliwości, skórne reakcje uczuleniowe

Profil bezpieczeństwa Bactrobanu® jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i przemijający.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w procesie fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntetazy izoleucynowej t-RNA, co prowadzi do blokady syntezy białka bakteryjnego. Działanie mupirocyny jest bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących oraz bakteriobójcze w większych stężeniach.

Unikalny mechanizm działania mupirocyny zapewnia skuteczność przeciwbakteryjną przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka rozwoju oporności krzyżowej z innymi klasami antybiotyków.

Warto zapamiętać
  • Bactroban® jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus (w tym MRSA) oraz S. pyogenes.
  • Lek stosuje się 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, co zapewnia optymalną skuteczność terapii przy minimalizacji ryzyka rozwoju oporności.

Skład produktu

1 g kremu lub maści Bactroban® zawiera 20 mg mupirocyny.

Wysoka zawartość substancji czynnej w preparacie zapewnia skuteczne stężenie terapeutyczne w miejscu aplikacji.



Wskazania

Produkt wskazany jest do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Maść jest stosowana w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.

Dzieci powyżej 1 rż., dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 3x/dobę do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.

Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Pacjenci w podeszłym wieku: bez ograniczeń o ile leczone schorzenie nie może powodować absorpcji glikolu polietylenowego i są dowody umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Produkt nie jest właściwy do: stosowania do oczu stosowania do nosa stosowania w połączeniu z kaniulą stosowania w miejscu centralnego wkłucia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści. Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Nie należy stosować produktu w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu. Nie ma danych na temat wpływu mupirocyny na ludzki płód. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie produktem dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.

Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż prawdziwej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ogólne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem mupirocyny w maści. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pieczenie w miejscu nałożenia; (niezbyt często) świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub substancje pomocnicze.

Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku omyłkowego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.

Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.

1 g kremu lub maści zawiera 20 mg mupirocyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.