Bactrim®; -forte - (IR)
Co-trimoxazole
Bactrim® i Bactrim®-forte - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Bactrim® i Bactrim®-forte są wskazane do stosowania po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnieniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze ograniczają się do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Główne wskazania obejmują:
- Zakażenia dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Zapalenie ucha środkowego
- Zakażenia przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych
- Leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dziób z ciężkimi zaburzeniami odporności
- Zakażenia układu moczowego
- Wrzód miękki
Bactrim® w postaci syropu jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. tygodnia życia. Tabletki Bactrim® 480 mg i Bactrim®-forte 960 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Bactrim® i Bactrim®-forte to leki o szerokim spektrum wskazań, szczególnie w zakażeniach dróg oddechowych, moczowych i przewodu pokarmowego. Kluczowe jest stosowanie leku zgodnie z aktualnymi wytycznymi i z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Dawkowanie i sposób podawania
Bactrim® tabletki 480 mg:
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli i młodzież >12 lat z prawidłową czynnością nerek | 2 tabletki co 12 godzin |
| W ciężkich zakażeniach | Do 3 tabletek co 12 godzin |
| Dawka minimalna przy długotrwałym leczeniu (>14 dni) | 1 tabletka co 12 godzin |
Tabela 1. Dawkowanie Bactrim® 480 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat
Bactrim®-forte tabletki 960 mg:
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli i młodzież >12 lat z prawidłową czynnością nerek | 1 tabletka co 12 godzin |
| W ciężkich zakażeniach | Do 1,5 tabletki co 12 godzin |
| Dawka minimalna przy długotrwałym leczeniu (>14 dni) | 1 tabletka co 12 godzin |
Tabela 2. Dawkowanie Bactrim®-forte 960 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat
W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do ustąpienia objawów zakażenia przez co najmniej 2 dni. Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa kliniczna, należy ponownie ocenić stan pacjenta.
W leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu, w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u młodzieży i dorosłych zaleca się 1 tabletkę Bactrim®-forte lub 2 tabletki Bactrim® raz na dobę.
W leczeniu niepowikłanego ostrego zapalenia dróg moczowych stosuje się dawkę jednorazową 4-6 tabletek Bactrim® lub 2-3 tabletek Bactrim®-forte, przyjmowanych wieczorem po kolacji lub przed snem.
W leczeniu wrzodu miękkiego stosuje się 2 tabletki Bactrim® lub 1 tabletkę Bactrim®-forte dwa razy na dobę.
Dawkowanie Bactrim® i Bactrim®-forte zależy od postaci leku, ciężkości zakażenia i rodzaju leczonej infekcji. Kluczowe jest dostosowanie dawki do funkcji nerek pacjenta i monitorowanie efektów leczenia.
Przeciwwskazania
Bactrim® i Bactrim®-forte są przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu
- Nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim w wywiadzie
- Wcześniaki i niemowlęta w pierwszych 6 tygodniach życia
Główne przeciwwskazania do stosowania Bactrim® i Bactrim®-forte dotyczą ciężkich zaburzeń funkcji wątroby i nerek oraz nadwrażliwości na składniki leku. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i małych niemowląt.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu Bactrim® i Bactrim®-forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- Pacjenci w podeszłym wieku
- Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
- Pacjenci z poważnymi chorobami hematologicznymi
- Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - ryzyko hemolizy
W przypadku długotrwałego stosowania leku zaleca się regularne kontrolowanie obrazu krwi obwodowej, diurezy i parametrów funkcji nerek.
Stosowanie Bactrim® i Bactrim®-forte wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza osób starszych i z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych i nerkowych podczas długotrwałej terapii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Bactrim® i Bactrim®-forte mogą wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- Leki moczopędne, szczególnie z grupy tiazydów - zwiększone ryzyko trombocytopenii u osób starszych
- Antykoagulanty (np. warfaryna) - możliwe przedłużenie czasu protrombinowego
- Fenytoina - hamowanie metabolizmu wątrobowego
- Metotreksat - wypieranie z połączeń z białkami
- Leki przeciwcukrzycowe - możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na środki obniżające poziom glukozy
Stosowanie Bactrim® i Bactrim®-forte może wpływać na działanie innych leków, szczególnie przeciwkrzepliwych, przeciwpadaczkowych i przeciwcukrzycowych. Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z ko-trimoksazolem.
Ciąża i laktacja
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki. Stosowanie Bactrim® i Bactrim®-forte w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.
Stosowanie Bactrim® i Bactrim®-forte w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane Bactrim® i Bactrim®-forte obejmują:
- Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia (zazwyczaj łagodne i ustępujące po przerwaniu leczenia)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka
- Reakcje skórne: wysypka, świąd
- Zaburzenia wątrobowe: rzadkie przypadki zapalenia wątroby
- Zaburzenia nerkowe: rzadkie przypadki niewydolności nerek
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórkowa (zespół Lyella).
Mimo że Bactrim® i Bactrim®-forte są zazwyczaj dobrze tolerowane, mogą powodować szereg działań niepożądanych, w tym poważne reakcje skórne i zaburzenia hematologiczne. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów.
Przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania Bactrim® lub Bactrim®-forte mogą wystąpić: nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia umysłowe. Leczenie obejmuje płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów i diurezę forsowaną. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii hematologicznej.
Przedawkowanie Bactrim® i Bactrim®-forte może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Mechanizm działania
Bactrim® i Bactrim®-forte zawierają ko-trimoksazol, który składa się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu i trimetoprimu. Działają one synergistycznie, blokując sekwencyjnie dwa enzymy bakteryjne uczestniczące w biosyntezie kwasu folinowego. Ta podwójna blokada zazwyczaj prowadzi do działania bakteriobójczego in vitro, nawet w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie.
Synergistyczne działanie sulfametoksazolu i trimetoprimu w Bactrim® i Bactrim®-forte zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne, często nawet wobec bakterii opornych na jedną z tych substancji.
Warto zapamiętać
- Bactrim® i Bactrim®-forte są skuteczne w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
- Dawkowanie leku musi być dostosowane do funkcji nerek pacjenta, a podczas długotrwałej terapii konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych i nerkowych.
Bactrim®; -forte - (IR)
Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B