Bactrim® i Bactrim®-forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do p>Bactrim® i Bactrim®-forte są wskazane do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 tygodnia życia w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych
• Leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności
• Zakażenia układu moczowego
• Wrzód miękki

Należy pamiętać, że produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Lek powinien być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom wyłącznie w przypadkach, gdy potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki 480 mg

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Tabletki 960 mg

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabletka co 12 godzin.

Szczególne przypadki dawkowania

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii: W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: Zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabletki 480 mg lub 1 tabletka 960 mg raz na dobę.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 4-6 tabletek 480 mg lub 2-3 tabletki 960 mg stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego: 2 tabletki 480 mg lub 1 tabletka 960 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów poddawanych hemodializom należy początkowo podać normalną dawkę nasycającą, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Przeciwwskazania

Bactrim® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu
• Nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim
• Wcześniaki i niemowlęta w czasie pierwszych 6 tygodni życia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka poważnych działań niepożądanych u tych grup pacjentów oraz z braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u najmłodszych dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Bactrimu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci w podeszłym wieku lub z dodatkowymi obciążeniami (np. upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby) - zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych
• Pacjenci z poważnymi chorobami hematologicznymi - lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem szczególnych przypadków
• Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - ryzyko hemolizy
• Długotrwałe stosowanie - konieczność regularnej kontroli obrazu krwi obwodowej, diurezy i parametrów funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zaleca się zredukowanie dawki do połowy standardowej dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Bactrim® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki moczopędne, szczególnie z grupy tiazydów - zwiększone ryzyko trombocytopenii ze skazą krwotoczną u pacjentów w podeszłym wieku
• Antykoagulanty (np. warfaryna) - możliwe przedłużenie czasu protrombinowego
• Fenytoina - możliwe hamowanie wątrobowego metabolizmu
• Metotreksat - sulfonamidy mogą wypierać metotreksat z połączeń z białkami
• Leki obniżające poziom glukozy w surowicy - możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na te leki

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Bactrimu® z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki. Bactrim® może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

Działania niepożądane

Bactrim® jest zazwyczaj dobrze tolerowany w zalecanych dawkach, jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Rzadkie przypadki zapalenia wątroby, trzustki
• Pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i niewydolności nerek
• Rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej (zespół Lyella)
• Zmiany hematologiczne (najczęściej leukopenia, neutropenia, trombocytopenia; bardzo rzadko agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, pancytopenia lub czerwienica)
• Bardzo rzadko nacieki w tkance płucnej
• Rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych oraz objawów rzekomooponowych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przy ostrym przedawkowaniu mogą pojawić się: nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia umysłowe. W zależności od objawów rozważa się płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, diurezę forsowaną. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii.

Mechanizm działania

Bactrim® zawiera ko-trimoksazol, który składa się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu i trimetoprimu. Działają one synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol często działa skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.

Skład

• 1 tabletka 480 mg zawiera 80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfometoksazolu
• 1 tabletka forte 960 mg zawiera 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfometoksazolu
• 5 ml syropu zawiera 40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfometoksazolu

Bactrim® jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami, powinien być stosowany z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bactrim®; -forte - (IR)

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia