Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Bactrim®; -forte - (IR)

Co-trimoxazole

tabl.
960 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,92
50% (1)
10,46
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bactrim® - (IR)
tabl.
480 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,90
Bactrim® forte - (IR)
tabl.
800 mg+ 160 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,92
50% (1)
10,46
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Bactrim® forte - (IR)
tabl.
800 mg+ 160 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,92
50% (1)
10,46
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Wskazania do stosowania

Bactrim® i Bactrim®-forte są wskazane do leczenia lub zapobiegania zakażeniom wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Przed zastosowaniem leku należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz uwzględnić dane epidemiologiczne i oporność bakterii. Wskazania obejmują:

  • Zakażenia dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli)
  • Zapalenie ucha środkowego
  • Zakażenia przewodu pokarmowego (w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych)
  • Leczenie i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii
  • Zakażenia układu moczowego
  • Wrzód miękki

Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku braku potwierdzenia wrażliwości drobnoustrojów, należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i lekowrażliwość przy empirycznym wyborze antybiotykoterapii.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od postaci leku (tabletki 480 mg lub 960 mg) oraz wskazania. Poniżej przedstawiono ogólne zasady dawkowania dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

Postać leku Dawkowanie standardowe Dawkowanie w ciężkich zakażeniach
Tabletki 480 mg 2 tabletki co 12 godzin 3 tabletki co 12 godzin
Tabletki 960 mg 1 tabletka co 12 godzin 1,5 tabletki co 12 godzin

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Bactrimu® u dorosłych i młodzieży >12 lat z prawidłową czynnością nerek

W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) minimalna dawka to 1 tabletka 480 mg lub 0,5 tabletki 960 mg co 12 godzin. Czas leczenia ostrych zakażeń powinien wynosić co najmniej 5 dni lub do ustąpienia objawów przez 2 dni. Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Szczególne schematy dawkowania dotyczą leczenia i profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia dróg moczowych oraz wrzodu miękkiego. Dokładne dawkowanie w tych przypadkach należy ustalić na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się następujący schemat dawkowania:

  • Klirens kreatyniny >30 ml/min: standardowe dawkowanie
  • Klirens kreatyniny 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min: lek jest przeciwwskazany

Pacjenci poddawani hemodializom powinni otrzymać normalną dawkę nasycającą, a następnie połowę dawki po każdej hemodializie. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Sposób podawania

Lek najkorzystniej przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Przeciwwskazania

Bactrim® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) bez możliwości monitorowania stężenia leku w osoczu
  • Nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim
  • Wcześniaki i niemowlęta w pierwszych 6 tygodniach życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • W podeszłym wieku
  • Z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
  • Z poważnymi chorobami hematologicznymi
  • Z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

W przypadku długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej, diurezy i parametrów funkcji nerek.

Interakcje

Bactrim® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki moczopędne (zwłaszcza tiazydowe) - zwiększone ryzyko trombocytopenii u osób starszych
  • Antykoagulanty (np. warfaryna) - możliwe przedłużenie czasu protrombinowego
  • Fenytoina - hamowanie metabolizmu wątrobowego
  • Metotreksat - wypieranie z połączeń z białkami
  • Leki przeciwcukrzycowe - możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na środki obniżające poziom glukozy

Ciąża i laktacja

Bactrim® może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
  • Reakcje skórne (wysypka, świąd)

Rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak zapalenie wątroby, trzustki, zespół Stevens-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórkowa. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.

Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia umysłowe. Leczenie polega na płukaniu żołądka, prowokacji wymiotów i forsowaniu diurezy. W przypadku przewlekłego przedawkowania i zaburzeń hematologicznych konieczne może być zastosowanie odpowiedniej terapii.

Mechanizm działania

Bactrim® zawiera ko-trimoksazol, czyli połączenie sulfametoksazolu i trimetoprimu. Substancje te działają synergistycznie, blokując dwa kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego u drobnoustrojów. Efektem jest zazwyczaj działanie bakteriobójcze in vitro, nawet w stężeniach, w których pojedyncze składniki działają jedynie bakteriostatycznie.

Warto zapamiętać
  • Bactrim® jest skuteczny w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii
  • Dawkowanie leku należy dostosować do funkcji nerek pacjenta, a w przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest regularne monitorowanie parametrów hematologicznych i nerkowych

Bactrim® jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, jednak jego stosowanie wymaga uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta podczas terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia przy minimalizacji ryzyka powikłań.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bactrim®; -forte - (IR)

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Tabl. 480 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie 2 lub więcej tabl., można zastosować produkt w postaci tabl. 960 mg. Do stosowania u dzieci do 12 lat przeznaczony jest głównie lek w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 2 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 3 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu. Dawki produktu zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: dzieci o pc. 0,53 m2: połowa tabl. co 12 h; dzieci o pc. 1,06 m2: 1 tabl. co 12 h. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 4-6 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 2 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; ClCr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; ClCr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych. Tabl. 960 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie połowy tabl. produktu lub jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować produkt tabl. 480 mg lub produkt w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 1 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. Do stosowania u dzieci (do 12 rż.) przeznaczony jest produkt w postaci tabl. lub syropu. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 2-3 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 1 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; ClCr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; ClCr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby oraz u chorych z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu. Preparatu nie wolno stosować u chorych, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim. Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w czasie pierwszych 6. tygodni życia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub dodatkowo obciążonych: np. z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby, wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Preparatu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, preparat nie powinien być stosowany u chorych z niedoborem G6 PD. W przypadku przedłużonego lub długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, diurezę i parametry funkcji nerek. Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min.) zaleca się zredukowanie dawki do połowy.

U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących równocześnie leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów, zwiększa się częstość występowania trombocytopenii ze skazą krwotoczną. Preparat może przedłużać czas protrombinowy u chorych otrzymujących antykoagulanty (np. warfarynę). Preparat może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny. Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami. Preparat może zmniejszać zapotrzebowanie na środki obniżające poziom glukozy w surowicy.

Zarówno TM, jak i SMZ przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki. Dlatego też lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

W zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Notowano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, trzustki i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i niewydolności nerek. W rzadkich przypadkach jest odpowiedzialny za rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella). Występujące czasem zmiany hematologiczne w większości przypadków są łagodne i bezobjawowe oraz ustępują po przerwaniu leczenia. Najczęściej pojawia się leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko pojawia się agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, pancytopenia lub czerwienica. Bardzo rzadko opisuje się nacieki w tkance płucnej. W rzadkich przypadkach opisuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz objawy rzekomooponowe. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, leczenie należy przerwać.

Przy ostrym przedawkowaniu mogą pojawić się nudności wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia umysłowe. W zależności od objawów rozważa się płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, diurezę forsowaną. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii.

Lek zawiera ko-trimoksazol: dwie substancje czynne - sulfametoksazol i trimetoprim - działające synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.

1 tabl. zawiera 480 mg ko-trimoksazolu (80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfometoksazolu). 1 tabl. forte zawiera 960 mg ko-trimoksazolu (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfometoksazolu). 5 ml syropu zawiera 240 mg kotrimoksazolu (40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfometoksazolu).

Choroba zakaźna wywołana przez Vibrio cholerae [cholera] A00
Choroba zakaźna wywołana przez Salmonella typhi i Salmonella paratyphi [dur brzuszny i dury rzekome] A01
Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza] A03
Zakażenie Escherichia coli enteropatogenną A04.0
Inne zakażenia jelit wywołane przez Escherichia coli A04.4
Ostra czerwonka pełzakowa A06.0
Choroba zakaźna wywołana przez Nocardia [nokardioza] A43
Rzeżączka A54
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Wrzód weneryczny A57
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Retinopatia nieproliferacyjna i zmiany naczyniowe siatkówki H35.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez inne określone drobnoustroje J16.8
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Choroby zapalne gruczołu krokowego N41
Nosicielstwo duru brzusznego Z22.0

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.