Bactrim® i Bactrim®-forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bactrim® i Bactrim®-forte są wskazane do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 tygodnia życia w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych
• Leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności
• Zakażenia układu moczowego
• Wrzód miękki

Produkt leczniczy należy stosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Bactrim® i Bactrim®-forte powinny być stosowane w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom wyłącznie w przypadkach, gdy potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki 480 mg

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

Tabela 1. Dawkowanie tabletek 480 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Tabletki 960 mg

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

Tabela 2. Dawkowanie tabletek 960 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Zasady dotyczące czasu trwania leczenia są takie same jak dla tabletek 480 mg.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii: W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: Zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 960 mg (1 tabletka forte lub 2 tabletki 480 mg) raz na dobę. U dzieci dawka dobowa wynosi 750 mg/m² pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m² pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu.

Niepowikłane ostre zapalenie dróg moczowych: 1920-2880 mg (4-6 tabletek 480 mg lub 2-3 tabletki 960 mg) w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem po kolacji lub przed snem.

Wrzód miękki: 960 mg (2 tabletki 480 mg lub 1 tabletka 960 mg) dwa razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Tabela 3. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Nie zaleca się stosowania ko-trimoksazolu u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Przeciwwskazania

Bactrim® i Bactrim®-forte są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu
• Nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim
• Wcześniaki i niemowlęta w czasie pierwszych 6 tygodni życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• W podeszłym wieku
• Z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
• Z poważnymi chorobami hematologicznymi
• Z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

W przypadku przedłużonego lub długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, diurezę i parametry funkcji nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów (zwiększone ryzyko trombocytopenii u osób starszych)
• Antykoagulanty (możliwe przedłużenie czasu protrombinowego)
• Fenytoina (możliwe hamowanie metabolizmu wątrobowego)
• Metotreksat (wypieranie z połączeń z białkami)
• Leki przeciwcukrzycowe (możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na środki obniżające poziom glukozy)

Ciąża i laktacja

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.

Działania niepożądane

W zalecanych dawkach Bactrim® i Bactrim®-forte są zazwyczaj dobrze tolerowane. Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
• Reakcje skórne (wysypka, świąd)

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zapalenie wątroby, trzustki, niewydolność nerek czy ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia umysłowe. W zależności od nasilenia objawów może być konieczne płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów lub zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii hematologicznej.

Mechanizm działania

Bactrim® i Bactrim®-forte zawierają ko-trimoksazol, który składa się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu i trimetoprimu. Działają one synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol często działa skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.

Skład

Substancje czynne:

• 1 tabletka 480 mg zawiera: 80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfametoksazolu
• 1 tabletka forte 960 mg zawiera: 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu
• 5 ml syropu zawiera: 40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfametoksazolu

Bactrim® i Bactrim®-forte są skutecznymi lekami przeciwbakteryjnymi o szerokim spektrum działania. Ich stosowanie powinno być jednak zawsze poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej i wrażliwości drobnoustrojów.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Bactrim®; -forte - (IR)

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia