Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

BILARGENA

Bilastine

tabl.
20 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,90
BILARGENA
tabl.
20 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
32,99

BILARGENA - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

BILARGENA jest wskazana do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (zarówno sezonowego, jak i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

BILARGENA to lek przeciwalergiczny o szerokim zastosowaniu w leczeniu objawów alergii górnych dróg oddechowych oraz skóry u pacjentów od 12 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 20 mg bilastyny raz na dobę
Osoby w podeszłym wieku Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie wymaga dostosowania dawki

Tabela 1. Dawkowanie leku BILARGENA w zależności od grupy pacjentów

Tabletkę należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo, popijając wodą.

Czas trwania leczenia:

  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny
  • Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu
  • Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: leczenie ciągłe podczas okresów ekspozycji na alergeny
  • Pokrzywka: zależny od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości

Dawkowanie BILARGENY jest proste - jedna tabletka raz dziennie dla większości pacjentów. Ważne jest zachowanie odstępu czasowego od posiłków i soków owocowych. Długość terapii powinna być dostosowana do rodzaju i nasilenia objawów alergicznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (bilastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania BILARGENY jest uczulenie na jej składniki, co jest typowe dla większości leków.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem), gdyż może to zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.

Prowadzenie pojazdów: Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, ze względu na możliwość indywidualnej reakcji na lek, należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

Szczególną ostrożność przy stosowaniu BILARGENY należy zachować u pacjentów z zaburzeniami nerek przyjmujących jednocześnie niektóre leki. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jest indywidualny i wymaga samoobserwacji pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z pokarmem: Pokarm zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć również innych soków owocowych.

Interakcje z lekami:

  • Ketokonazol lub erytromycyna: zwiększają dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową i dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi
  • Diltiazem: zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi o 50%
  • Inne inhibitory P-glikoproteiny (np. cyklosporyna): mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu

Interakcje z alkoholem: Jednoczesne przyjęcie alkoholu nie wpływa na sprawność psychomotoryczną po przyjęciu bilastyny.

Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne przyjmowanie nie nasila depresyjnego wpływu lorazepamu na OUN.

BILARGENA wchodzi w istotne interakcje z pokarmem i niektórymi lekami, co może wpływać na jej skuteczność. Szczególnie ważne jest zachowanie odstępu czasowego od posiłków i unikanie soku grejpfrutowego. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami może wymagać modyfikacji dawkowania lub szczególnego monitorowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie badano wydzielania bilastyny do mleka u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie bilastyny do mleka. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia bilastyną należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Ze względu na ograniczone dane, stosowanie BILARGENY w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży to:

  • Ból głowy
  • Senność
  • Zawroty głowy
  • Zmęczenie

U dzieci w wieku 2-11 lat najczęściej obserwowano:

  • Ból głowy
  • Alergiczne zapalenie spojówek
  • Zapalenie błony śluzowej nosa
  • Ból brzucha

Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z placebo zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

BILARGENA charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, z niewielką liczbą działań niepożądanych, które występują z podobną częstością jak w grupie placebo. Najczęstsze objawy to łagodne dolegliwości ze strony układu nerwowego i przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych po podaniu dawek 10-11 razy większych niż terapeutyczne nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to zawroty głowy, bóle głowy i nudności.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

Przedawkowanie BILARGENY nie wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia, ale wymaga obserwacji i leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bilastyna jest długo działającym antagonistą przeciwhistaminowym z selektywnym powinowactwem do obwodowych receptorów H1. Nie wykazuje właściwości uspokajających ani powinowactwa do receptorów muskarynowych. Hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

BILARGENA działa przeciwhistaminowo przez całą dobę, nie powodując przy tym senności, co jest istotną zaletą w porównaniu z niektórymi starszymi lekami przeciwalergicznymi.

Warto zapamiętać
  • BILARGENA to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który nie powoduje senności
  • Należy zachować odstęp czasowy między przyjęciem leku a posiłkiem lub sokiem owocowym, aby zapewnić jego optymalną skuteczność


Wskazania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): 20 mg bilastyny raz/dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [ang. SAR] i całorocznego [ang. PAR]) oraz pokrzywki. Tabl. należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Czas trwania leczenia: w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Dzieci 6-11 lat o mc. co najmniej 20 kg: bilargena nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Są jednak dostępne inne postaci farmaceutyczne odpowiednie dla dzieci w wieku 6-11 lat. Dzieci poniżej 6 lat i o mc. poniżej 20 kg: aktualne dane patrz ChPL, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabl. należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-gp. Dzieci i młodzież: nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci 2-5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna. Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz/dobę i 400 mg ketokonazolu raz/dobę lub 500 mg erytromycyny dwa razy/dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maks. stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana. Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz/dobę i 60 mg diltiazemu raz/dobę zwiększa maks. stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym przyjęciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz/dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz/dobę i 3 mg lorazepamu raz/dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na OUN. Dzieci i młodzież: badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Brak danych lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka. W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny w czasie ciąży. Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bilastyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży: częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży chorych na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% vs. 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka jamy ustnej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) blok prawej odnogi pęczka Hisa, arytmia zatokowa, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, inne nieprawidłowości w zapisie EKG. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie suchości w nosie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból w nadbrzuszu, ból brzucha, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, wzmożone pragnienie, złagodzenie dotychczasowych objawów, gorączka, osłabienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy, zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie kreatyniny w krwi, zwiększone stężenie trijglicerydów w krwi, zwiększenie mc. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży: u pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży: w trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku 12-17 lat) były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w tej populacji (u młodzieży) w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku 2-11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tyg. kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg (w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniu klinicznym (260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, stosowania, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetyki) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, utrata świadomości. Zaburzenia oka: (często) alergiczne zapalenie spojówek; (niezbyt często) podrażnienie oka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, ból w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, nudności, obrzęk warg. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wyprysk, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży: u dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11-krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym antagonistą przeciwhistaminowym z selektywnym powinowactwem do obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 h po przyjęciu pojedynczej dawki.

1 tabl. zawiera 20 mg bilastyny w postaci bilastyny jednowodnej.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).