BCG Szczepionka AJVaccines - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

BCG Szczepionka AJVaccines jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw gruźlicy. Należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

Szczepionka BCG indukuje odpowiedź komórkową, zapewniając różny stopień ochrony przed zakażeniem prątkami Mycobacterium tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest dokładnie określony, ale istnieją przesłanki wskazujące na jej zanikanie po około 10 latach.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki BCG AJVaccines w zależności od wieku pacjenta

Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.

Technika podania szczepionki:

• Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeśli stosowano środki antyseptyczne, należy poczekać do ich całkowitego odparowania.
• Szczepionkę należy podawać dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około 1/3 górnej części ramienia).
• Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.
• Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry, należy wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry.
• Igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.
• Prawidłowo wykonane wstrzyknięcie charakteryzuje się pojawieniem się wypukłego białawego pęcherzyka.

Szczepionkę należy podawać strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką co 0,01 ml, z krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm). Nie należy stosować wstrzykiwacza lub przyrządów do wielokrotnych nakłuć.

Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nieprzekryte, aby przyspieszyć gojenie.

Prawidłowa technika podania szczepionki BCG jest kluczowa dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zminimalizowania ryzyka powikłań. Precyzyjne śródskórne podanie odpowiedniej dawki szczepionki wymaga doświadczenia i umiejętności personelu medycznego.

Przeciwwskazania

Szczepionki BCG AJVaccines nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
• Ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką lub uogólnione infekcje skóry (należy przełożyć termin szczepienia)
• Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawani innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii
• Niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi (np. chłoniak, białaczka, ziarnica złośliwa)
• Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności
• Osoby zakażone wirusem HIV, w tym niemowlęta urodzone przez matki HIV-dodatnie
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwgruźlicze

Egzema nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania, ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian skórnych.

Przeciwwskazania do szczepienia BCG obejmują głównie stany związane z obniżoną odpornością oraz aktywne infekcje. W przypadku wątpliwości co do stanu immunologicznego pacjenta, szczepienie powinno zostać odroczone do czasu jego określenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zapewnić dostępność środków do leczenia reakcji anafilaktycznej
• Pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15-20 minut po szczepieniu
• Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie wymagają szczepienia
• Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko powikłań
• Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie
• U bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28 tyg. ciąży) należy monitorować czynność oddechową przez 48-72h po szczepieniu

Stosowanie szczepionki BCG wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Kluczowe jest prawidłowe wykonanie szczepienia i monitorowanie pacjenta po jego podaniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionka BCG może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, z zachowaniem następujących zasad:

• Inne szczepionki podawane równocześnie nie powinny być aplikowane w to samo ramię
• Jeśli inne szczepionki nie są podawane jednocześnie, należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między podaniem BCG a inną szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje
• Przez 3 miesiące po szczepieniu BCG nie zaleca się podawania żadnych innych szczepionek w to samo ramię

Przy planowaniu szczepień należy uwzględnić możliwe interakcje między BCG a innymi szczepionkami, szczególnie w kontekście miejsca podania i odstępów czasowych między szczepieniami.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się rutynowego stosowania szczepionki BCG w okresie ciąży i karmienia piersią. Jednakże, na terenach o wysokim ryzyku zakażenia gruźlicą, szczepienie BCG można rozważyć, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność kobiet i mężczyzn.

Decyzja o szczepieniu BCG kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej gruźlicy.

Działania niepożądane

Najczęstsze spodziewane reakcje po szczepieniu BCG obejmują:

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Miejscową zmianę zapalną
• Owrzodzenie gojące się w ciągu kilku miesięcy
• Pozostawienie małej, płaskiej blizny
• Rumień i tkliwość uciskową
• Powiększenie lokalnych węzłów chłonnych do <1 cm

Rzadziej występujące działania niepożądane to m.in.:

• Powiększenie okolicznych węzłów chłonnych >1 cm
• Ból głowy
• Gorączka
• Zapalenie kości
• Ropiejące zapalenie węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna

Większość działań niepożądanych po szczepieniu BCG ma charakter miejscowy i samoograniczający. Ciężkie powikłania są rzadkie, ale wymagają szybkiej interwencji medycznej.

Przedawkowanie

Przedawkowanie szczepionki BCG zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań, takich jak:

• Ropne zapalenie węzłów chłonnych
• Powstanie zbyt dużej blizny
• W przypadku znacznego przedawkowania - zwiększone ryzyko innych niepożądanych powikłań BCG

Precyzyjne dawkowanie i technika podania szczepionki BCG są kluczowe dla uniknięcia powikłań związanych z przedawkowaniem.

Właściwości farmakologiczne

Szczep BCG duński 1331 wykazuje następującą wrażliwość na leki przeciwgruźlicze (wartości MIC):

• Izoniazyd: 0,4 mg/l
• Streptomycyna: 2,0 mg/l
• Rifampicyna: 2,0 mg/l
• Etambutol: 2,5 mg/l

Szczep jest oporny na pyrazinamid. Wrażliwość na izoniazyd (MIC 0,4 mg/l) może być klasyfikowana jako średnia.

Znajomość profilu wrażliwości szczepu BCG na leki przeciwgruźlicze jest istotna w kontekście potencjalnego leczenia powikłań poszczepiennych.

Skład szczepionki

Po odtworzeniu, szczepionka zawiera żywe, atenuowane prątki Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) w następujących ilościach:

• Dawka dla dorosłych i dzieci ≥12 miesięcy (0,1 ml): 2-8 x 10⁵ CFU
• Dawka dla niemowląt <12 miesięcy (0,05 ml): 1-4 x 10⁵ CFU

Skład szczepionki zapewnia odpowiednią ilość żywych prątków BCG do wywołania pożądanej odpowiedzi immunologicznej, przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.