Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

BCG Szczepionka AJVaccines

BCG vaccine

inj. śródskórnie [prosz.+ rozp. do przyg. zaw.]
1 fiol.+ rozp.
Iniekcje
Rx
100%
X
BCG Szczepionka AJVaccines
inj. śródskórnie [prosz.+ rozp. do przyg. zaw.]
1 fiol.+ 1 rozp.+ 1 zest. do wstrzyk.
Iniekcje
Rx
100%
X
BCG Szczepionka AJVaccines
inj. śródskórnie [prosz.+ rozp. do przyg. zaw.]
5 fiol.+ 5 rozp.
Iniekcje
Rx
100%
X
BCG Szczepionka AJVaccines
inj. śródskórnie [prosz.+ rozp. do przyg. zaw.]
10 fiol.+ 10 rozp.
Iniekcje
Rx
100%
X

BCG Szczepionka AJVaccines - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

BCG Szczepionka AJVaccines jest przeznaczona do czynnego uodparniania przeciw gruźlicy. Należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

Szczepionka BCG indukuje odpowiedź komórkową, zapewniając różny stopień ochrony przed zakażeniem prątkami Mycobacterium tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest dokładnie określony, ale istnieją przesłanki wskazujące na zanikanie ochrony po około 10 latach.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawka Sposób podania
Dorośli i dzieci ≥12 miesięcy 0,1 ml Wstrzyknięcie śródskórne
Niemowlęta <12 miesięcy 0,05 ml Wstrzyknięcie śródskórne

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki BCG AJVaccines w zależności od wieku pacjenta

Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.

Technika podania szczepionki:
  • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeśli stosowano środki antyseptyczne, należy poczekać do ich całkowitego odparowania.
  • Szczepionkę należy podawać dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego (górna 1/3 część ramienia).
  • Skórę należy chwycić między kciuk a palec wskazujący.
  • Igłę ustawić prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem do góry, i wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry.
  • Wstrzyknięcie wykonywać powoli - prawidłowo wykonane skutkuje powstaniem wypukłego białawego pęcherzyka.
  • Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nieprzekryte dla przyspieszenia gojenia.

Do podania szczepionki należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml oraz krótkiej igły ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm). Nie stosować wstrzykiwaczy ani przyrządów do wielokrotnych nakłuć.

Prawidłowa technika podania szczepionki BCG jest kluczowa dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zminimalizowania ryzyka powikłań. Personel medyczny powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Przeciwwskazania

Szczepionki BCG AJVaccines nie należy podawać w następujących przypadkach:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  • Ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką lub uogólnione infekcje skóry (należy przełożyć termin szczepienia)
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawani innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii
  • Niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi (np. chłoniak, białaczka, ziarnica złośliwa)
  • Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności
  • Osoby zakażone wirusem HIV, w tym niemowlęta urodzone przez matki HIV-dodatnie
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwgruźlicze

Szczepionka BCG jest przeciwwskazana u osób z obniżoną odpornością oraz w stanach mogących wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia. W przypadku wątpliwości co do stanu immunologicznego pacjenta, należy odroczyć szczepienie do czasu jego wyjaśnienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Należy zapewnić dostępność środków do leczenia reakcji anafilaktycznej
  • Pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15-20 minut po szczepieniu
  • Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie wymagają szczepienia
  • Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko powikłań
  • U bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28 tyg. ciąży) należy monitorować czynność oddechową przez 48-72h po szczepieniu
  • Szczepionka nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przestrzeganie środków ostrożności i właściwa technika podania szczepionki mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności szczepienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepionka BCG może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, z zachowaniem następujących zasad:

  • Można ją podawać równocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub zawierającymi żywe drobnoustroje (np. MMR)
  • Inne szczepionki podawane równocześnie nie powinny być aplikowane w to samo ramię
  • Przy braku jednoczesnego podania, należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
  • Przez 3 miesiące po szczepieniu BCG nie zaleca się podawania innych szczepionek w to samo ramię

Szczepionka BCG może być bezpiecznie łączona z innymi szczepieniami, ale wymaga to odpowiedniego planowania i przestrzegania zaleceń dotyczących odstępów czasowych i miejsc podania.

Warto zapamiętać
  • Szczepionka BCG AJVaccines podawana jest ściśle śródskórnie w ściśle określonej dawce zależnej od wieku pacjenta.
  • Przeciwwskazaniem do szczepienia są stany obniżonej odporności, w tym leczenie immunosupresyjne i zakażenie HIV.

Wpływ na ciążę i laktację

Mimo braku dowodów na szkodliwy wpływ szczepionki na płód, nie zaleca się rutynowego szczepienia w okresie ciąży i laktacji. Jednakże, na terenach o wysokim ryzyku zakażenia gruźlicą, szczepienie BCG można rozważyć, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Decyzja o szczepieniu BCG kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej gruźlicy.

Działania niepożądane

Najczęstsze spodziewane reakcje poszczepienne obejmują:

  • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Miejscową zmianę zapalną, która może ulec owrzodzeniu
  • Rumień i tkliwość uciskową
  • Powiększenie lokalnych węzłów chłonnych (<1 cm)

Rzadziej występujące działania niepożądane to m.in.:

  • Powiększenie węzłów chłonnych >1 cm
  • Ból głowy
  • Gorączka
  • Zapalenie kości
  • Ropiejące zapalenie węzłów chłonnych
  • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja

U bardzo niedojrzałych wcześniaków może wystąpić bezdech. Zgłaszano również przypadki omdleń, napadów i drgawek.

Większość działań niepożądanych po szczepieniu BCG ma charakter miejscowy i samoograniczający. Ciężkie powikłania są rzadkie, ale wymagają szybkiej interwencji medycznej.

Przedawkowanie

Przedawkowanie szczepionki BCG zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania nadmiernie dużej blizny. W przypadku znacznego przedawkowania wzrasta ryzyko poważnych powikłań związanych z BCG.

Precyzyjne dawkowanie i technika podania są kluczowe dla uniknięcia powikłań związanych z przedawkowaniem szczepionki BCG.

Właściwości farmakologiczne

Szczep BCG duński 1331 wykazuje następującą wrażliwość na leki przeciwgruźlicze (wartości MIC):

  • Izoniazyd: 0,4 mg/l
  • Streptomycyna: 2,0 mg/l
  • Rifampicyna: 2,0 mg/l
  • Etambutol: 2,5 mg/l

Szczep jest oporny na pyrazinamid. Wrażliwość na izoniazyd (MIC 0,4 mg/l) klasyfikuje szczep jako średnio wrażliwy.

Znajomość profilu wrażliwości szczepu BCG na leki przeciwgruźlicze jest istotna w przypadku konieczności leczenia powikłań poszczepiennych.

Skład szczepionki

Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera żywe atenuowane prątki Mycobacterium bovis BCG (szczep duński 1331) w następujących ilościach:

  • Dawka 0,1 ml (dorośli i dzieci ≥12 miesięcy): 2-8 x 105 CFU
  • Dawka 0,05 ml (niemowlęta <12 miesięcy): 1-4 x 105 CFU

Szczepionka BCG AJVaccines zawiera precyzyjnie określoną ilość żywych, atenuowanych prątków BCG, dostosowaną do wieku pacjenta, co zapewnia optymalną immunogenność przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.



Wskazania

Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dorośli i dzieci w wieku 12 m-cy i starsze: 0,1 ml odtworzonej szczepionki należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Niemowlęta w wieku poniżej 12 m-ca życia: 0,05 ml odtworzonej szczepionki należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.

Miejsce wstrzyk. powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyk. szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują. Szczepionka powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyk. śródskórnych. Szczepionka powinna być wstrzyk. dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób: skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym; igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry; igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania; wstrzyknięcie należy wykonywać powoli; wypukły białawy pęcherzyk jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia; miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte żeby przyspieszyć gojenie. Szczepionka powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm). Do podawania szczepionki nie należy stosować wstrzykiwacza lub przyrządów do wielokrotnych nakłuć.

Szczepionka nie powinna być podawana osobom ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki. Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian. Szczepionka nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii; Przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF- α). Szczepionki nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np. chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

Mimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut po szczepieniu. Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia. Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej. Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstania ropnia. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości szczepu na leki przeciwgruźlicze. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Inne szczepionki podawane równocześnie ze szczepionką nie powinny być podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż 4 tyg. pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 m-ce żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.

Mimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu szczepionki na płód, to nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży. Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią związanych z zastosowaniem szczepionki, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia piersią. Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko. Brak danych klinicznych i nieklinicznych związanych z działaniem szczepionki na płodność kobiet i mężczyzn.

Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie preparatem obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tyg. może ulec owrzodzeniu i w ciągu kilku m-cy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową. Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1cm. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych >1 cm. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie kości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie kości i szpiku, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, powstanie ropnia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia układu im-munologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcja alergiczna. Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tyg. ciąży). W trakcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki, po wprowadzeniu jej do użycia, zgłaszano omdlenia wśród pacjentów, u których wykonywano wstrzyknięcia. Zgłaszano również napady i drgawki. Nasilona odpowiedź na szczepionka może doprowadzić do powstania sączącego owrzodzenia. Powstanie owrzodzenia może być także związane z nieumyślnym wstrzyknięciem podskórnym lub podaniem za dużej dawki. W przypadku powstania owrzodzenia należy ułatwić jego wyschnięcie i unikać otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie). Należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia zakażenia prątkami, odnośnie ustalenia odpowiedniego postępowania i leczenia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia preparatem. Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki, szczegóły patrz ChPL. MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd gdy MIC wynosi 0,4 mg/l. Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny. W znacznym przedawkowaniu zwiększa się ryzyko niepożądanych powikłań BCG.

Wartości MIC dla wybranych preparatów przeciwgruźliczych przeciwko BCG szczep duński 1331 przy użyciu metody Bactec 460 są następujące: izoniazyd 0,4 mg/l; streptomycyna 2,0 mg/l; rifampicyna 2,0 mg/l; etambutol 2,5 mg/l. BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazinamid. Szczepienie preparatem wywołuje odpowiedź komórkową która w różnym stopniu chroni przed zakażeniem prątkami M. tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest znany ale istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach. U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po 6 tyg. Dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na wcześniejsze szczepienie BCG lub na zakażenie prątkami. Jednakże zależność pomiędzy reakcją skórną poszczepienną w próbie tuberkulinowej a uzyskanym stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna.

Po odtworzeniu, 1 dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 m-cy i starszych zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 105 CFU. Po odtworzeniu, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt poniżej 12 m-ca życia zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 105 CFU.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.